Traduction de «via medische hulpmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur
assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux

afdelingsmanager verkoop paramedische artikelen | apotheker | filiaalleider verkoop medische producten | verkoopmanager medische hulpmiddelen
gérant de pharmacie | gérante de pharmacie | gérant de pharmacie/gérante de pharmacie | responsable de pharmacie

Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen
Comité consultatif pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux

Wet op de medische hulpmiddelen | WMH [Abbr.]
Loi sur les dispositifs médicaux

Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux

medische hulpmiddelen ontwerpen
concevoir des dispositifs d’aide médicale

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling
complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention

mankement of slecht functioneren van medische hulpmiddelen (tijdens verrichting) (na implantatie) (bij gestadig gebruik)
détérioration ou mauvais fonctionnement de dispositif médical (lors d'une intervention) (après implantation) (au cours de l'utilisation)

medische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen bij diagnostisch en therapeutisch gebruik
Appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dit besluit is niet van toepassing op : 1° medische hulpmiddelen bedoeld voor gebruik op medisch gebied; 2° apparaten en beveiligingssystemen wanneer het explosiegevaar uitsluitend te wijten is aan de aanwezigheid van explosieve stoffen of onstabiele chemische stoffen; 3° apparaten bedoeld voor gebruik in een huiselijke, niet-commerciële sfeer, waar een eventueel explosieve omgeving slechts zelden, en alleen als gevolg van accidentele gaslekken ontstaat; 4° persoonlijke beschermingsmiddelen die vallen onder Richtlijn 89/686/EEG van de Raad van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen; 5° zeeschepen en mobiele offshore-installaties alsmede de uitrusting aan boord van deze schepen of installaties; 6° vervoermiddelen, dat wil zeggen voertuigen en aanhangwagens daarvan die uitsluitend zijn bestemd voor het vervoer van personen in de lucht, via het wegen- of spoorwegnet of op het water, en vervoermiddelen, voor zover deze zijn ontworpen voor het vervoer van goederen in de lucht, via het openbare wegen- of spoorwegnet of op het water.
Le présent arrêté ne s'applique pas : 1° aux dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans un environnement médical; 2° aux appareils et systèmes de protection lorsque le danger d'explosion est exclusivement dû à la présence de matières explosives ou de matières chimiques instables; 3° aux équipements destinés à être utilisés dans des environnements domestiques et non commerciaux dans lesquels une atmosphère explosible ne peut surgir que rarement, uniquement comme résultant d'une fuite accidentelle de gaz; 4° aux équipements de protection individuelle faisant l'objet de la directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux équipements de protection individuelle; 5° aux navires de mer et aux unités mobiles offshore ainsi qu'aux équipements à bord de ces navires ou unités; 6° aux moyens de transport, c'est-à-dire les véhicules et leurs remorques destinés uniquement au transport des personnes dans les airs, sur les réseaux routiers, ferroviaires ou sur l'eau et aux moyens de transport conçus pour le transport de marchandises dans les airs, sur les réseaux publics routiers, ferroviaires ou sur l'eau.

Een samenvatting van de veiligheidsgegevens en de gegevens van klinische performantie moet worden opgesteld en bijgewerkt door de fabrikanten van implanteerbare medische hulpmiddelen en van de klasse III hulpmiddelen. De elementen die moeten worden behandeld in deze samenvatting zijn vastgesteld in het regelingsproject en het wordt ook voorzien dat deze samenvatting beschikbaar zal zijn voor het publiek via de Europese databank Eudamed.
Un résumé des données de sécurité et de performance clinique doit être élaboré et maintenu à jour par les fabricants de dispositifs médicaux implantables et des dispositifs de classe III. Les éléments à adresser dans ce résumé sont fixés dans le projet de Règlement et il est prévu que ce résumé soit disponible pour le public via la base de données européenne Eudamed.

Condooms, zijnde medische hulpmiddelen die een uitzondering zijn in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen (artikel 10bis, § 6), mogen wel via deze distributieautomaten verdeeld worden.
Les préservatifs, qui sont des dispositifs médicaux qui sont une exception dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relative aux dispositifs médicaux (article 10bis, § 6), peuvent être distribués par l'intermédiaire de ces distributeurs automatiques.

Het Fagg verzet zich niet tegen de distributie van voedingssupplementen, cosmetica en medische hulpmiddelen die niet voorkomen in bijlage XIII, punt 1.1 - 1.5 en punt 1.7 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, via automaten.
L'AFMPS ne s'oppose pas à la distribution, par le biais de distributeurs automatiques, de compléments alimentaires, cosmétiques et dispositifs médicaux ne figurant pas dans l'annexe XIII, points 1.1 à 1.5 et point 1.7 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.

De controle kan worden uitgevoerd via verschillende instrumenten: - Distributeurs van medische hulpmiddelen, en dus ook die van deze mobiele toepassingen, moeten zich bij het fagg registreren - Kennisgevingen van het in de handel brengen, ontvangen overeenkomstig artikel 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999, worden bij ontvangst geanalyseerd en geëvalueerd door het fagg.
Le contrôle peut s'effectuer par différents outils: - Les distributeurs de dispositifs médicaux et donc aussi ceux de ces applications mobiles doivent s'enregistrer auprès de l'afmps - Les notifications de mise sur le marché reçues en application de l'article 10 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 sont analysées et évaluées lors de leur réception par l'afmps.

Als een firma (fabrikant of vergunde vertegenwoordiger in het kader van een fabrikant buiten de Europese unie) die een mobile applicatie op de markt brengt, het statuut van medisch hulpmiddel krijgt via een aangemelde instantie of via een melding bij een bevoegde Europese overheid (in het kader van een hulpmiddel van klasse 1), is deze verplicht om ons elk incident, gebeurd met dit hulpmiddel, te melden in overeenstemming met richtlijn 93/42/EEC en het KB van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.
Si une firme (fabricant ou représentant autorisé dans le cadre de fabricant hors Union européenne) commercialisant une application mobile obtient le statut de dispositif médical via un organisme notifié ou via une notification auprès d’une autorité compétente européenne (dans le cadre d’un dispositif de classe 1), celle-ci est tenue de nous notifier tout incident survenu avec ce dispositif conformément à la directive 93/42/CEE et l’ AR du 18 mars 1999 sur les dispositifs médicaux.

Desalniettemin werken de bevoegde Europese autoriteiten mee aan de uitwerking van internationale normen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen. Bovendien hebben ze een rol als toezichthouder op de markt, onder meer via de opvolging van eventuele incidenten.
Cependant, les autorités compétentes européennes participent à l'élaboration des normes internationales auxquelles doivent répondre les dispositifs et ont un rôle de surveillance du marché notamment par le suivi des incidents éventuels.

8. Met een geldboete van 50 tot 500 euro wordt gestraft hij die bedorven, ontaarde, vervallen, vervalste of nagemaakte geneesmiddelen alsook geneesmiddelen die niet conform met de bepalingen van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten zijn, aankoopt, bezit, verkoopt, te koop aanbiedt, aflevert, levert, verdeelt, verschaft, in- of uitvoert (art. 16 §1 wet 25-03-1964 via art. 22, koninklijk besluit (KB) 18-03-1999 ook van toepassing op medische hulpmiddelen)
8. Est puni d’une amende de 50 à 500 euros : celui qui achète, possède, vend, offre en vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des médicaments avariés, altérés, périmés, falsifiés ou imités ainsi que des médicaments non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution (art. 16 §1er de la loi du 25-03-1964 via l’art. 22, arrêté royal (AR) 18-03-1999 également applicable aux dispositifs médicaux).

3) Welke maatregelen zal de minister nemen op het vlak van invasieve medische hulpmiddelen opdat de FAGG de nodige initiatieven zou ontplooien om zijn opdracht inzake bescherming van de volksgezondheid in dit domein naar behoren te vervullen, onder meer via een informatiesysteem en een efficiënte marktcontrole?
3) Quelles mesures la ministre prendra-t-elle sur le plan de dispositifs médicaux invasifs de sorte que l'AFMPS déploie les initiatives nécessaires pour remplir correctement sa mission en matière de protection de la santé publique en ce domaine, notamment par le biais d'un système informatique et d'un contrôle efficace du marché ?

Met een gevangenisstraf van een maand tot één jaar en met een geldboete van 200 euro tot 15 000 euro of met één van die straffen alleen, wordt gestraft hij die bedorven, ontaarde, vervallen, vervalste of nagemaakte geneesmiddelen alsook geneesmiddelen die niet conform met de bepalingen van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten zijn, aankoopt, bezit, verkoopt, te koop aanbiedt, aflevert, levert, verdeelt, verschaft, in- of uitvoert (art. 16 §3, wet 25-03-1964 via art. 22, KB van 18-03-1999 ook van toepassing op medische hulpmiddelen).
Est puni d’un emprisonnement d’un mois à un an et d’une amende de 200 euros à 15 000 euros ou d’une de ces peines seulement : celui qui achète, possède, vend, offre en vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des médicaments avariés, altérés, périmés, falsifiés ou imités ainsi que des médicaments non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution (art. 16 §3 de la loi du 25-03-1964 via l’art. 22, AR du 18-03-1999 également applicable aux dispositifs médicaux).