Traduction de «medische hulpmiddelen ontwerpen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

medische hulpmiddelen ontwerpen
concevoir des dispositifs d’aide médicale

assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur
assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

afdelingsmanager verkoop paramedische artikelen | apotheker | filiaalleider verkoop medische producten | verkoopmanager medische hulpmiddelen
gérant de pharmacie | gérante de pharmacie | gérant de pharmacie/gérante de pharmacie | responsable de pharmacie

medische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen bij diagnostisch en therapeutisch gebruik
Appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

mankement of slecht functioneren van medische hulpmiddelen (tijdens verrichting) (na implantatie) (bij gestadig gebruik)
détérioration ou mauvais fonctionnement de dispositif médical (lors d'une intervention) (après implantation) (au cours de l'utilisation)

complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling
complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention

Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen
Comité consultatif pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux

Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux

Wet op de medische hulpmiddelen | WMH [Abbr.]
Loi sur les dispositifs médicaux

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Vergunningaanvragen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die medische hulpmiddelen, biomaterialen, scaffolds of matrices bevatten, moeten naast de in artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde gegevens en bescheiden ook een beschrijving van de fysieke eigenschappen en prestaties van het product en een beschrijving van de methoden voor het ontwerpen van het product, overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, bevatten.
Outre les exigences figurant à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, les demandes d’autorisation concernant un médicament de thérapie innovante contenant des dispositifs médicaux, des biomatériaux, des supports ou des matrices incluent une description des caractéristiques physiques et du fonctionnement dudit produit, ainsi qu’une description de ses méthodes de conception, conformément à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.

Gelet op de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu, de volksgezondheid en de werknemers, artikel 5, § 1, eerste lid, 1° en 3°, gewijzigd bij de wet van 27 juli 2011; Gelet op het koninklijk besluit van 17 maart 2013 tot beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur; Gelet op de betrokkenheid van de gewestregeringen bij het ontwerpen van dit besluit; Gelet op de kennisgevingen aan de Federale Raad voor Duurzame Ontwikkeling, de Hoge Gezondheidsraad, de Raad voor het verbruik, de Centrale Raad voor het Bedrijfsleven en de Nationale Arbeidsraad; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 18 augustus 2015; Gelet op het advies 58.179/1 van de Raad van State, gegeven op 14 oktober 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister van Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Dit besluit voorziet in de omzetting in Belgisch recht van : 1° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/573 van de Commissie van 30 januari 2015 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in polyvinylchloride sensoren in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; 2° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/574 van de Commissie van 30 januari 2015 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor kwik in systemen voor intravasculaire echografie; 3° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie van 31 maart 2015 tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2011/65 ...
Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs, l'article 5, § 1, alinéa 1, 1° et 3°, modifié par la loi du 27 juillet 2011; Vu l'arrêté royal du 17 mars 2013 limitant l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques; Vu l'association des gouvernements régionaux à l'élaboration du présent arrêté; Vu les notifications au Conseil fédéral du Développement durable, au Conseil supérieur de la Santé, au Conseil de la consommation, au Conseil central de l'économie et au Conseil national du Travail; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 août 2015; Vu l'avis 58.179/1 du Conseil d'Etat, donné le 14 octobre 2015, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de la Ministre de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Le présent arrêté prévoit la transposition en droit belge de : 1° la Directive déléguée (UE) 2015/573 de la Commission du 30 janvier 2015 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au plomb dans les capteurs en polychlorure de vinyle utilisés dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; 2° la Directive déléguée (UE) 2015/574 de la Commission du 30 janvier 2015 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au mercure dans les systèmes d'imagerie intravasculaire ultrasonore; 3° la Directive Déléguée (UE) 2015/863 de la Commission du 31 mars 2015 modifiant l'annexe II de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du C ...

- Kennis van technieken en werkmethodes - Kennis van bewerkingsgebieden - Kennis van bewerkingstechnieken - Kennis van ontwerptekenen - Kennis van materialen - Kennis van verwerkingsmogelijkheden van de materialen - Kennis van sculptuur- en modelleertechnieken - Kennis van statische en dynamische opsteltechnieken voor tanden - Kennis van soldeertechnieken - Kennis van toegepaste CAD/CAM technieken - Grondige kennis van morfologie van de tanden (melkgebit, blijvend gebit) - Grondige kennis van nomenclatuur van de tanden (melkgebit, blijvend gebit) - Grondige kennis van hygiëne, ontsmettingsregels en beroepsveiligheid - Grondige kennis van bedrijfsuitrusting, eigenschappen en werking van de gebruikte apparatuur - Grondige kennis van de eigenschappen en samenstelling van de dentaaltechnische materialen (metalen en niet-metalen) - Grondige kennis van technieken en werkmethodes - Grondige kennis van boor-, slijp- en polijstmiddelen 2.2.2 Vaardigheden Cognitieve vaardigheden - Het gepast kunnen communiceren met actoren (leidinggevende, collega's, klanten, ...) - Het efficiënt kunnen samenwerken met collega's - Het kunnen uitwisselen van informatie met andere actoren - Het gepast kunnen reageren bij problemen of gevaar - Het zich flexibel kunnen opstellen - Het kunnen aansturen van medewerkers - Het zelfstandig beslissingen kunnen nemen binnen zijn/haar bevoegdheden - Het kunnen zorgen voor ergonomisch werkomstandigheden - Het kunnen toepassen van ergonomische technieken - Het kunnen toepassen van economische principes - Het kunnen toepassen van ecologische principes - Het kunnen opstellen van procedures - Het kunnen werken conform voorgeschreven procedures - Het kunnen werken conform de veiligheids- en milieuvoorschriften - Het kunnen gebruiken van persoonlijke en collectieve beschermingsmiddelen - Het kunnen toepassen van de deontologische code - Het kunnen leren en toepassen van nieuwe technieken - Het kunnen communiceren over het onderwerp met de opdrachtgever en het k ...
- Connaissance des techniques et des méthodes de travail - Connaissance des zones de traitement - Connaissance des techniques de traitement - Connaissance du dessin d'épures - Connaissance des matériaux - Connaissance des possibilités de transformation des matériaux - Connaissance des techniques de sculpture et de moulage - Connaissance des techniques statiques et dynamiques de positionnement des dents - Connaissance des techniques de soudage - Connaissance des techniques CFAO appliquées - Connaissance approfondie de la morphologie des dents (denture lactéale, denture permanente) - Connaissance approfondie de la nomenclature des dents (denture lactéale, denture permanente) - Connaissance approfondie des consignes d'hygiène, de désinfection et de sécurité au travail - Connaissance approfondie du matériel de l'entreprise, des caractéristiques et du fonctionnement des appareils utilisés - Connaissance approfondie des caractéristiques et de la composition des matériaux techniques dentaires (métalliques et non-métalliques) - Connaissance approfondie des techniques et des méthodes de travail - Connaissance approfondie de moyens de forage, d'aiguisage et de polissage 2.2.2 Aptitudes Aptitudes cognitives - Pouvoir communiquer adéquatement avec les acteurs (supérieur, collègues, clients, ...) - Pouvoir travailler efficacement avec les collègues - Pouvoir échanger des informations avec d'autres acteurs - Pouvoir réagir de manière appropriée en cas de problèmes ou de danger - Pouvoir adopter une attitude flexible - Pouvoir gérer des collaborateurs - Pouvoir prendre des décisions de manière autonome dans les limites de ses compétences - Pouvoir assurer des conditions de travail ergonomiques - Pouvoir appliquer des techniques ergonomiques - Pouvoir appliquer des principes économes - Pouvoir appliquer des principes écologiques - Pouvoir établir des procédures - Pouvoir travailler conformément aux procédures prescrites - Pouvoir travailler conformément aux consignes de sécurité et ...

- Kennis van de soorten eenvoudige apparaten voor orthodontie - Kennis van CAD/CAM - Kennis van beroepstekenen (CAD/CAM, potlood op model, ...) - Kennis van hygiëne, ontsmettingsregels en beroepsveiligheid - Kennis van bedrijfsuitrusting, eigenschappen en werking van de gebruikte apparatuur - Kennis van de eigenschappen en samenstelling van de dentaaltechnische materialen (metalen en niet-metalen) - Kennis van boor-, slijp- en polijstmiddelen - Kennis van verwerkingsmogelijkheden van de materialen - Kennis van technieken en werkmethodes - Kennis van ontwerptekenen - Kennis van sculptuur- en modelleertechnieken - Kennis van statisch en dynamische opsteltechnieken voor tanden - Kennis van soldeertechnieken - Kennis van ergonomische principes 2.2.2. Vaardigheden Cognitieve vaardigheden - Het gepast kunnen communiceren met actoren (leidinggevende, collega's, klanten, ...) - Het efficiënt kunnen samenwerken met collega's - Het kunnen uitwisselen van informatie met collega's en leidinggevende - Het kunnen rapporteren aan de leidinggevende - Het kunnen opvolgen van de aanwijzingen van de leidinggevende - Het zich flexibel kunnen opstellen - Het kunnen toepassen van ergonomische technieken - Het kunnen toepassen van economische principes - Het kunnen toepassen van ecologische principes - Het flexibel kunnen werken conform de procedures - Het kunnen toepassen van veiligheids- en milieuvoorschriften - Het kunnen werkt volgens de toegepaste fabricageprocedures en de productievorderingen - Het kunnen gebruik maken van persoonlijke en collectieve beschermingsmiddelen - Het kunnen leren en het kunnen toepassen van nieuwe technieken voor de uitvoering van eenvoudige dentaal medische hulpmiddelen - Het kunnen digitaliseren van modellen voor CAD/CAM-technologie - Het digitaal kunnen modelleren van patronen voor toepassing van CAD/CAM-techniek - Het kunnen ontwerpen en begrenzen van kunststofprothesebasissen - Het kunnen invullen van de fabricagefiche en het opdrachtdossier - Het kun ...
- Connaissance des types d'appareils d'orthodontie simples - Connaissance de CFAO - Connaissance du dessin professionnel (CFAO, crayon sur moule, ...) - Connaissance des consignes d'hygiène, de désinfection et de sécurité au travail - Connaissance du matériel de l'entreprise, des caractéristiques et du fonctionnement des appareils utilisés - Connaissance des caractéristiques et de la composition des matériaux techniques dentaires (métalliques et non-métalliques) - Connaissance de moyens de forage, d'aiguisage et de polissage - Connaissance des possibilités de transformation des matériaux - Connaissance des techniques et des méthodes de travail - Connaissance du dessin d'épures - Connaissance des techniques de sculpture et de moulage - Connaissance des techniques statiques et dynamiques de positionnement des dents - Connaissance des techniques de soudage - Connaissance des principes ergonomiques 2.2.2. Aptitudes Aptitudes cognitives - Pouvoir communiquer adéquatement avec les acteurs (supérieur, collègues, clients,...) - Pouvoir travailler efficacement avec les collègues - Pouvoir échanger des informations avec les collègues et le supérieur - Pouvoir faire rapport au supérieur - Pouvoir suivre les indications du supérieur - Pouvoir adopter une attitude flexible - Pouvoir appliquer des techniques ergonomiques - Pouvoir appliquer des principes économes - Pouvoir appliquer des principes écologiques - Pouvoir travailler de manière flexible conformément aux procédures - Pouvoir appliquer des consignes de sécurité et en matière d'environnement - Pouvoir travailler selon les procédures de fabrication et l'avancement de la production d'application - Pouvoir utiliser des équipements de protection individuelle et collective - Pouvoir apprendre et pouvoir appliquer de nouvelles techniques pour l'exécution d'outils médicaux dentaires simples - Pouvoir numériser des moules pour la technologie CFAO - Pouvoir modeler des modèles de manière numérique pour l'application de la techniq ...

- De medewerkers voor hulp bij de vervaardiging van (eenvoudige) dentaal medische hulpmiddelen of delen ervan 2.2.5 Verantwoordelijkheid - Het efficiënt functioneren binnen de onderneming - Het geven van opdrachten en richtlijnen aan de werknemers tot het uitvoeren van de gevraagde werkstukken - Het bedrijf/de werkplaats leiden met oog voor veiligheid, milieu, kwaliteit en welzijn - Het voorbereiden van de realisatie van het dentaal medisch hulpmiddel - Het ontwerpen en vervaardigen van alle definitieve dentaal medische hulpmiddelen waaronder de afneembare prothesen, vaste prothesen, afneembare vaste prothesen, apparaten voor orthodontie en mond-, kaak- en aangezichtsorthopedie en -chirurgie - Het afwerken van alle dentaal medisch hulpmiddelen - Het administratief afhandelen van patiëntgerelateerde documenten en medisch dentale hulpmiddelen - Het herstellen, onderhouden en aanpassen van alle dentaal medisch hulpmiddelen - Het desinfecteren en ordenen van de werkpost - Het controleren van de werking van apparaten - Het basisonderhoud van apparaten uitvoeren - Het signaleren van tekortkomingen - Het in ontvangst nemen van de afdruk en de opdracht - Het voorbereiden en verwerken van het verblendmateriaal - Het geven van opdrachten en richtlijnen, als leidinggevende, aan de werknemers tot de uitvoering van de gevraagde werkstukken - Het leiden van het bedrijf met oog voor veiligheid, milieu, kwaliteit en welzijn - Het bepalen van de kostprijs van alle dentaal medisch hulpmiddelen - Het organiseren en/of geven van opleidingen - Het actie voeren en ondersteunen van het personeelsbeleid - Het verlenen van technische en esthetische assistentie in de tandartsenpraktijk - Het promoten van zijn bedrijf bij externen 2.3 Vereiste attesten 2.3.1 Wettelijke attesten - Vestigingsattest (bij eigen bedrijf) - Registratie bij het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) (bij eigen bedrijf) Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Vlaamse Regerin ...
- Aux collaborateurs pour se faire aider lors de la fabrication d'outils médicaux dentaires (simples) ou de parties 2.2.5 Responsabilité - Fonctionner efficacement au sein de l'entreprise - Donner des ordres et des directives aux employés pour exécuter les objets de travail demandés - Gérer l'entreprise/le lieu de travail en tenant compte de la sécurité, de l'environnement, de la qualité et du bien-être - Préparer la réalisation de l'outil médical dentaire - Créer et fabriquer tous les outils médicaux dentaires définitifs dont les prothèses démontables, les prothèses amovibles, les prothèses amovibles démontables, les appareils d'orthodontie ainsi que d'orthopédie et de chirurgie de la bouche, de la mâchoire et du visage - Finir tous les outils médicaux dentaires - Traiter administrativement les documents relatifs au patient et les outils médicaux dentaires - Réparer, entretenir et adapter tous les outils médicaux dentaires - Désinfecter et organiser le poste de travail - Contrôler le fonctionnement des appareils - Effectuer l'entretien de base des appareils - Signaler les défaillances - Recevoir l'empreinte et l'ordre - Préparer et transformer le matériel à mélanger - Donner des ordres et des directives, comme supérieur, aux employés pour exécuter les objets de travail demandés - Gérer l'entreprise en tenant compte de la sécurité, de l'environnement, de la qualité et du bien-être - Déterminer le prix de revient de tous les outils médicaux dentaires - Organiser et/ou la fournir des formations - Mener des actions et soutenir la politique du personnel - Fournir de l'assistance technique et esthétique au sein du cabinet dentaire - Promouvoir son entreprise auprès de personnes externes 2.3 Attestations requises 2.3.1 Attestations légales - Attestation d'établissement (en cas d'une propre entreprise) - Enregistrement auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) (en cas d'une propre entreprise) Vu pour être joint à l'arrêté du Gouvernement ...

- Collega's voor de vervaardiging van delen van dentaal medische hulpmiddelen - De opdracht voor het vervaardigen van het definitief eenvoudig dentaal medisch hulpmiddel 2.2.5. Verantwoordelijkheid - Het efficiënt functioneren in de onderneming - Het milieubewust, kwalitatief en veilig uitvoeren van het werk - Het voorbereiden van de realisatie van het eenvoudig dentaal medisch hulpmiddel - Het vervaardigen van de eenvoudig definitieve afneembare prothesen - Het vervaardigen van de eenvoudig definitieve vaste prothesen - Het vervaardigen van de eenvoudig apparaten voor orthodontie - Het afwerken van het eenvoudig dentaal medisch hulpmiddel - Het herstellen van het dentaal medisch hulpmiddel - Het aanpassen van het dentaal medisch hulpmiddel - Het uitvoeren van de noodzakelijke administratieve handelingen aan patiëntgerelateerde documenten - het onderhouden van het dentaal medisch hulpmiddel - Het desinfecteren en ordenen van de werkpost - Het afvoeren en vernietigen van het afval volgens de richtlijnen - Het controleren van de werking van de apparaten - Het uitvoeren van basisonderhoud - Het verwittigen van leidinggevende indien nodig - Het voorbereiden en verwerken van het verblendmateriaal - Het geven van richtlijnen aan de dentaaltechnische medewerkers tot het uitvoeren van de werkzaamheden - Het kunnen ontwerpen van alle eenvoudige dentaal medische hulpmiddelen 2.3. Vereiste attesten Geen wettelijke of vereiste attesten.
- Le technicien dentaire doit suivre les développements du secteur, ce qui nécessite une soif d'apprendre et la participation à des formations (obligatoires). 2.2.4. Autonomie Est indépendant(e) en ce qui concerne : - La préparation, l'exécution et le suivi des propres travaux - Le contrôle du propre travail - L'organisation sûre et ordonnée de son poste de travail - La création, la fabrication, le modelage, la finition et la réparation des différents types d'outils médicaux dentaires simples - Le contrôle du fonctionnement des appareils Est tenu(e) par : - L'ordre de travail et le planning - Les instructions du et les accords de travail conclus avec le supérieur - Les consignes et procédures de sécurité, de santé, de qualité et en matière d'environnement - Les accords relatifs à ses propres travaux Fait appel : - Au supérieur pour l'ordre de travail, pour obtenir des données supplémentaires, pour signaler des problèmes, pour se faire aider en cas de situations dangereuses et pour recevoir des instructions supplémentaires - A des personnes externes pour des affaires pratiques (questions supplémentaires relatives à des outils médicaux dentaires, ...).

- in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen;
un large éventail de technologies en matière de dispositifs médicaux, l'industrie des dispositifs médicaux ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs médicaux;

– in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
un large éventail de technologies en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

Overwegende dat volgens de beginselen vastgelegd in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie (6) de voorschriften betreffende het ontwerpen en de fabricage van medische hulpmiddelen beperkt moeten blijven tot de bepalingen die nodig zijn om te voldoen aan de essentiële eisen; dat deze eisen, omdat zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervangen; dat de essentiële eisen oordeelkundig moeten worden toegepast om rekening te houden met het technologische niveau ten tijde van het ontwerpen, alsook met de technische en economische vereisten die verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid;
considérant que, suivant les principes établis dans la résolution du Conseil, du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation (6), les réglementations concernant la conception et la fabrication des dispositifs médicaux doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les exigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles doivent être appliquées avec discernement pour tenir compte du niveau technologique existant lors de la conception ainsi que des impératifs techniques et économiques compatibles avec un haut niveau de protection de la santé et de la sécurité;