Vertaling van "vhb " (Nederlands → Frans) :

6° VHB : de vergunning voor het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 6 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
6° AMM : l'autorisation de mise sur le marché telle visée à l'article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

Lopende aanvragen tot het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) zoals bedoeld in artikel 6 van de wet van 6 maart 1964 op de geneesmiddelen, waarvan de afsluitdocumenten zijn ingediend na de datum van inwerkingtreding van dit besluit, dienen te voldoen aan de bepalingen van dit besluit.
Les demandes d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) telles que prévues par l'article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui sont en cours, dont les documents de clôture ont été introduits après la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, doivent répondre aux dispositions du présent arrêté.

Art. 4. § 1. Een geneesmiddel voor geavanceerde therapie waarvoor krachtens artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1, van de wet geen VHB is vereist, kan slechts worden bereid en geleverd indien voor dat geneesmiddel een ziekenhuisvrijstelling werd verkregen.
Art. 4. § 1. Un médicament de thérapie innovante pour lequel, en vertu de l'article 6quater, § 3, alinéa 1, 6/1, de la loi, aucune AMM n'est exigée, peut uniquement être préparé et livré si une exemption hospitalière a été obtenue pour ce médicament.

1° "ziekenhuisvrijstelling": de toestemming die wordt verleend aan een natuurlijke persoon of een rechtspersoon voor de bereiding en de levering van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie waarvoor, krachtens artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, geen VHB is vereist;
1° « exemption hospitalière » : l'autorisation accordée à une personne physique ou morale pour la préparation et la livraison d'un médicament de thérapie innovante pour lequel, en vertu de l'article 6quater, § 3, alinéa 1, 6/1°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, aucune AMM n'est requise ;

12° het positief advies van een volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon betreffende het gebruik, in de voorgestelde indicatie, van een geneesmiddel waarvoor met toepassing van artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1° geen VHB is vereist;
12° l'avis positif d'un comité d'éthique avec agrément complet tel que visé dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine concernant l'usage, dans l'indication proposée, d'un médicament pour lequel une AMM n'est pas requise en application de l'article 6quater, § 3, alinéa 1, 6/1° ;

Het fagg mag de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) toekennen of weigeren op basis van de baten/risicoverhouding van het betrokken geneesmiddel.
L'afmps peut donner ou refuser l'autorisation de mise sur le marché (amm) sur base du bilan bénéfices/risques du médicament en question.

Het toegestane aantal generieken vormt momenteel geen beslissingscriterium voor het al dan niet verlenen van een VHB.
Le nombre autorisé de génériques n'est actuellement pas un critère de décision pour la (non)-délivrance d'une amm.

Sinds 2010 werden vijf aanvragen voor een vergunning van het in de handel brengen (VHB) ingediend wat geneesmiddelen betreft met indicatie obesitas.
Cinq demandes d' autorisation de mise sur la marché (AMM) ont été soumises depuis 2010 en ce qui concerne les médicaments avec indication obésité.

Geen enkel geneesmiddel kan in de handel worden gebracht zonder voorafgaande toekenning van een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB), ofwel door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) in overeenstemming met de bepalingen in de geneesmiddelenwet en haar uitvoeringsbesluiten, ofwel door de Europese Commissie in overeenstemming met het Gemeenschapsrecht.
Aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans qu'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) n'ait été octroyée, soit par l'Agence des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) conformément aux dispositions de la loi sur les médicaments et de ses arrêtés d'exécution, soit par la Commission européenne conformément au droit communautaire.

Deze instanties gaan na of de betrokken partij conform is met de specificaties goedgekeurd bij het verlenen van de Vergunning voor het in de handel brengen (VHB).
Ces instances vérifient si le lot concerné est conforme aux spécifications approuvées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).