Traduction de «wet geen vhb » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

geen misdaad zonder wet, geen straf zonder wet | nullum crimen, nulla poena sine lege
pas de peine sans loi

geen straf zonder wet
pas de peine sans loi

de wet heeft geen terugwerkende kracht
la loi n'est pas rétroactive

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 4. § 1. Een geneesmiddel voor geavanceerde therapie waarvoor krachtens artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1, van de wet geen VHB is vereist, kan slechts worden bereid en geleverd indien voor dat geneesmiddel een ziekenhuisvrijstelling werd verkregen.
Art. 4. § 1. Un médicament de thérapie innovante pour lequel, en vertu de l'article 6quater, § 3, alinéa 1, 6/1, de la loi, aucune AMM n'est exigée, peut uniquement être préparé et livré si une exemption hospitalière a été obtenue pour ce médicament.

1° "ziekenhuisvrijstelling": de toestemming die wordt verleend aan een natuurlijke persoon of een rechtspersoon voor de bereiding en de levering van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie waarvoor, krachtens artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, geen VHB is vereist;
1° « exemption hospitalière » : l'autorisation accordée à une personne physique ou morale pour la préparation et la livraison d'un médicament de thérapie innovante pour lequel, en vertu de l'article 6quater, § 3, alinéa 1, 6/1°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, aucune AMM n'est requise ;

12° het positief advies van een volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon betreffende het gebruik, in de voorgestelde indicatie, van een geneesmiddel waarvoor met toepassing van artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1° geen VHB is vereist;
12° l'avis positif d'un comité d'éthique avec agrément complet tel que visé dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine concernant l'usage, dans l'indication proposée, d'un médicament pour lequel une AMM n'est pas requise en application de l'article 6quater, § 3, alinéa 1, 6/1° ;

Indien binnen de coördinatiegroep geen consensus wordt bereikt over de te nemen maatregelen en de Europese Commissie een beslissing aanneemt waarin de te nemen maatregelen met betrekking tot de betrokken VHB worden beschreven overeenkomstig artikel 107octodecies, § 2, vijfde lid van Richtlijn 2001/83, dan zijn de bepalingen van artikel 6, § 1, negende lid van de wet op de geneesmiddelen en van artikel 32 van dit besluit van toepassing.
Si un accord par consensus sur les mesures à prendre ne peut être atteint au sein du groupe de coordination et que la Commission européenne adopte une décision exposant les mesures à prendre à l'égard de l'AMM concernée conformément à l'article 107octodecies, § 2, alinéa 5 de la Directive 2001/83, les dispositions de l'article 6, § 1, alinéa 9, de la loi sur les médicaments et de l'article 32 du présent arrêté s'appliquent.

Indien binnen de coördinatiegroep geen consensus wordt bereikt over de te nemen maatregelen en de Europese Commissie een beslissing aanneemt waarin de te nemen maatregelen met betrekking tot de betrokken VHB's worden beschreven overeenkomstig artikel 107duodecies, § 2, derde lid van Richtlijn 2001/83, dan zijn de bepalingen van artikel 6, § 1, negende lid van de wet op de geneesmiddelen en van artikel 32 van dit besluit van toepassing
Si un accord par consensus sur les mesures à prendre ne peut être atteint au sein du groupe de coordination et que la Commission européenne adopte une décision exposant les mesures à prendre à l'égard des AMM concernées, conformément à l'article 107duodecies, § 2, alinéa 3 de la Directive 2001/83, les dispositions de l'article 6, § 1, alinéa 9, de la loi sur les médicaments et de l'article 32 du présent arrêté s'appliquent.

Indien binnen de coördinatiegroep geen consensus wordt bereikt over de te nemen maatregelen en de Europese Commissie een beslissing aanneemt waarin de te nemen maatregelen betreffende de betrokken VHB's worden beschreven overeenkomstig artikel 107octies, § 2, derde lid van Richtlijn 2001/83, dan zijn de bepalingen van artikel 6, § 1, negende lid van de wet op de geneesmiddelen en van artikel 32 van dit besluit van toepassing.
Si un accord par consensus sur les mesures à prendre ne peut être atteint au sein du groupe de coordination et que la Commission européenne adopte une décision exposant les mesures à prendre à l'égard des AMM concernées, conformément à l'article 107octies, § 2, alinéa 3 de la Directive 2001/83, les dispositions de l'article 6, § 1, alinéa 9, de la loi sur les médicaments et de l'article 32 du présent arrêté s'appliquent.

Een VHB kan worden verleend op voorwaarde dat de aanvrager aan bepaalde verplichtingen voldoet om specifieke procedures te volgen, met name met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, wanneer de aanvrager, zoals bepaald in artikel 6bis, § 10, van de bovenvermelde wet van 25 maart 1964, kan aantonen dat hij geen volledige gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid bij normaal gebruik kan verschaffen.
Une AMM peut être accordée sous réserve de certaines obligations spécifiques faites au demandeur d'introduire des mécanismes particuliers, concernant notamment la sécurité et l'efficacité du médicament vétérinaire, lorsque, conformément à l'article 6bis, § 10, de la loi du 25 mars 1964 précitée le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des données complètes sur l'efficacité et la sécurité dans des conditions d'utilisation normales.