Traduction de «verplichting vergunningen opnieuw » (Néerlandais → Français) :

Het hervormde vergunningsstelsel omvat : - een indeling van de toevoegingsmiddelen in twee categorieën ("met behulp van hoogwaardige technieken bereide middelen" en "generieke middelen"), zodat de vergunningen onder twee verschillende types voorwaarden kunnen worden afgegeven ; - een procedure voor het indienen van de dossiers door de bedrijven (via de Lid-Staten) bij het Permanent Comité voor diervoeders, met het oog op de evaluatie en toelating van de betrokken produkten door de Commissie ; - een specifieke vergunning voor elk middel via een verordening van de Commissie ; - de vergunningen voor de met behulp van hoogwaardige technieken bereide middelen worden beperkt tot één of meer rechtspersonen ; - een verplichting additieven na tien jaar opnieuw te evalueren en er opnieuw een vergunning voor te verlenen ; - herziene bepalingen met betrekking tot het vertrouwelijk karakter van de gegevens die zijn vervat in de vergunningsaanvragen ; - intrekking van de huidige positieve lijst, gekoppeld aan overgangsmaatregelen om het verder in de handel brengen van reeds toegestane middelen mogelijk te maken, met dien verstande dat bepaalde categorieën opnieuw moeten worden geëvalueerd en toegestaan.
Le système d'autorisation reformé comprends : - la définition de deux catégories d'additifs (substances dites "de haute technologie" et substances dites "génériques") pour permettre l'octroi d'autorisations dans le cadre de deux différents groupes de conditions; - une procédure dans laquelle les entreprises présentent leurs dossiers au Comité permanent des aliments pour animaux par le biais des Etats membres, en vue de leur évaluation et de leur autorisation par la Commission; - une autorisation spécifique pour chaque substance, délivrée par voie de règlement de la Commission; - une limitation des autorisations pour les substances "de haute technologie" à une ou plusieurs personnes morales; - une obligation de renouveler l'évaluation et l'autorisation des additifs après dix ans; - une révision des dispositions relatives à la confidentialité des informations contenues dans les demandes d'autorisation; - la suppression de la liste positive actuelle, accompagnée d'un régime transitoire admettant la mise en circulation des substances actuellement autorisées tout en exigeant la réévaluation et un renouvellement de l'autorisation pour certaines catégories.

Blijft het feit dat van andere van die oplossingen (zoals een geldigverklaring die zich beperkt tot het verleden, waarbij de definitief geworden vergunningen niet opnieuw in het geding worden gebracht, of die zich enkel beperkt tot het gebrek in verband met het niet raadplegen van de Raad van State) tegelijk kon worden aangenomen dat zij niet voldoende waarborgen inzake samenhang voor alle te nemen maatregelen boden, terwijl de in aanmerking genomen oplossing van dien aard was dat zij het mogelijk maakte om niet alleen die samenhang te verzekeren, maar ook de rechtsonzekerheid te vermijden en, door zich ertoe te beperken in een decreet bepalingen weer te geven die voorkomen in gewestplannen en door aldus een bestaande situatie in stand te houden, geen afbreuk aan de standstill -verplichting te doen.
Il reste que d'autres solutions parmi celles-ci (telle une validation limitée au passé ne remettant pas en cause les permis devenus définitifs ou au seul vice lié au défaut de consultation du Conseil d'Etat) pouvaient tout à la fois être considérées comme n'offrant pas suffisamment de garanties de cohérence pour l'ensemble des mesures à prendre alors que la solution retenue était de nature à permettre non seulement d'assurer cette cohérence mais aussi d'éviter l'insécurité juridique et, en se bornant à reproduire dans un décret des dispositions figurant dans des plans de secteur et en maintenant ainsi une situation existante, de ne pas porter atteinte à l'obligation de standstill.

Van bijzonder belang is de verplichting vergunningen opnieuw te beoordelen, te wijzigen of in te trekken wanneer er aanwijzingen zijn dat niet meer aan alle eisen wordt voldaan, of wanneer dit op grond van voortschrijdende wetenschappelijke of technische inzichten nodig is.
On notera en particulier l’obligation de réviser, de modifier ou d’annuler les autorisations s’il existe des indices montrant que les exigences pertinentes ne sont plus satisfaites, ou si l’évolution des connaissances scientifiques et techniques l’exige.

Overwegende dat dient te worden voorzien in een ordelijke invoering van de communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen, naast de reeds tot op grote hoogte bij de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/319/EEG en 81/851/EEG geharmoniseerde nationale procedures van de Lid-Staten; dat daarom in eerste instantie de verplichting om van de nieuwe communautaire procedure gebruik te maken dient te worden beperkt tot bepaalde geneesmiddelen; dat het toepassingsgebied van de communautaire procedures uiterlijk zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening, in het licht van de opgedane ervaring, opnieuw dient te worden bezien;
considérant qu'il est nécessaire de prévoir une mise en vigueur ordonnée des procédures communautaires d'autorisation des médicaments, à côté des procédures nationales des États membres qui ont déjà fait l'objet d'une large harmonisation par les directives 65/65/CEE, 75/319/CEE et 81/851/CEE; qu'il paraît de ce fait approprié de limiter, dans un premier temps, l'obligation d'utiliser la nouvelle procédure communautaire à certains médicaments; que le champ d'application des procédures communautaires devrait être réexaminé sur la base de l'expérience acquise au plus tard six ans après l'entrée en vigueur du présent règlement;