Traduction de «verordening inzake geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
fixation des prix des médicaments [ fixation des prix et remboursement des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix et de remboursement des médicaments ]

regel/verordening inzake gevaarlijke goederen/stoffen | verordening inzake gevaarlijke goederen
règlement des matières dangereuses | réglementation des matières dangereuses

Verordening (EEG) nr. 696/93 van de Raad van 15 maart 1993 inzake de statistische eenheden voor waarneming en analyse van het productiestelsel in de Gemeenschap | verordening inzake de statistische eenheden
Règlement (CEE) n° 696/93 du Conseil du 15 mars 1993 relatif aux unités statistiques d'observation et d'analyse du système productif dans la Communauté | règlement relatif aux unités statistiques

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

Europese verordening inzake sociale zekerheid
règlement européen de sécurité sociale

Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen
Comité d'évaluation de la pratique médicale en matière de médicaments

voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie
réglementation des médicaments dans l'Union européenne

Verordening (EG) nr. 861/2007 tot vaststelling van een Europese procedure voor geringe vorderingen | verordening inzake een Europese procedure voor geringe vorderingen
Règlement (CE) n° 861/2007 du Parlement européen et du Conseil du 11 juillet 2007 instituant une procédure européenne de règlement des petits litiges | règlement instituant une procédure européenne de règlement des petits litiges

wetgeving inzake chemische producten [ REACH | Registratie en beoordeling van en autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen | verordening inzake chemische producten ]
législation sur les produits chimiques [ Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques | législation relative aux produits chimiques | REACH | réglement sur les produits chimiques ]

toegepaste therapieën inzake geneesmiddelen | toegepaste therapieën inzake medicatie
thérapeutique appliquée relative aux médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32014R0658 - EN - Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EU) Nr. 658/2014 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 15 mei 2014 // (Voor de EER relevante tekst)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32014R0658 - EN - Règlement (UE) n ° 658/2014 du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE // RÈGLEMENT (UE) N - 658/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL // du 15 mai 2014 // (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

2. Bij het opzetten van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel [.] van Verordening (EU) nr. [./. van de toekomstige verordening inzake klinische proeven].
2. Dans le contexte de la mise en place du système électronique visé au paragraphe 1, la Commission veille à l'interopérabilité de celui-ci avec la base de données de l'Union sur les essais cliniques de médicaments à usage humain établie en application de l'article [.] du règlement (UE) n° [réf. du futur règlement sur les essais cliniques].

Artikel 1. Het programma van het examen bedoeld in artikel XI. 66, § 1, 6°, van het Wetboek van economisch recht wordt voor 2016 als volgt vastgesteld : 1. De op datum van het af te leggen examen van kracht zijnde internationale bepalingen : a) Het Verdrag tot samenwerking inzake octrooien, opgemaakt te Washington op 19 juni 1970 en goedgekeurd door de wet van 8 juli 1977; b) Het Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien, opgemaakt te München op 5 oktober 1973, goedgekeurd bij de wet van 8 juli 1977, zoals gewijzigd door de Akte tot herziening van het Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien, tot stand gekomen te München op 29 november 2000 en goedgekeurd bij wet van 21 april 2007; c) De Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIP's), opgemaakt te Marrakech op 15 april 1994 (Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 336/213 van 23 december 1994) en goedgekeurd bij de wet van 23 december 1994; d) Verordening (EG) nr 469/2009 van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen; e) Verordening (EG) nr 1610/96 van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen.
Article 1. Le programme de l'épreuve prévue à l'article XI. 66, § 1, 6°, du Code de droit économique est le suivant pour 2016 : 1. Les dispositions internationales en vigueur à la date de l'épreuve : a) Le Traité de coopération en matière de brevets, fait à Washington le 19 juin 1970 et approuvé par la loi du 8 juillet 1977; b) La Convention sur la délivrance de brevets européens, faite à Munich le 5 octobre 1973, approuvée par la loi du 8 juillet 1977, telle que modifiée par l'Acte portant révision de la Convention sur la délivrance de brevets européens, adopté à Munich le 29 novembre 2000 et approuvé par la loi du 21 avril 2007; c) L'Accord relatif aux aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), fait à Marrakech le 15 avril 1994 (Journal officiel des Communautés européennes L 336/213 du 23 décembre 1994) et approuvé par la loi du 23 décembre 1994; d) Le Règlement (CE) n° 469/2009 du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments; e) Le règlement (CE) n° 1610/96 du 23 juillet 1996 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques.

47. benadrukt dat de voorbereidende werkzaamheden voor de uitvoering van de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik de werkzaamheden van het Bureau in 2006 sterk beïnvloed hebben, en verheugt zich over het gezamenlijk document van Commissie en Bureau over de prioriteiten bij de uitvoering van de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
47. souligne que la préparation de la mise en œuvre du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique a eu des incidences considérables sur les travaux de l'Agence en 2006; se félicite de l'adoption du document conjoint de la Commission et de l'Agence sur les priorités retenues pour la mise en œuvre du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique.

Klaus Theo Schröder, fungerend voorzitter van de Raad (DE) Mijnheer de Voorzitter, geachte dames en heren, op woensdag stemt u over de verordening inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën. Aan deze verordening is sinds begin 2006 gewerkt, eerst door het Oostenrijkse voorzitterschap van de Raad, en daarna door de Finnen.
Klaus Theo Schröder, président en exercice du Conseil. - (DE) Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs les députés, vous voterez mercredi sur le règlement concernant les médicaments de thérapie innovante, qui avait été initialement promu, dès le début de l’année 2006, par la présidence autrichienne du Conseil, puis par son homologue finlandaise, et nous avons fait tout ce qui est en notre pouvoir, depuis le début de cette année, pour parvenir sans délai à un accord.

De verordening inzake weesgeneesmiddelen (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 December 1999 inzake weesgeneesmiddelen)[6] stelde criteria vast voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen in de EU en bood een reeks prikkels (bijv. marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde vergunningsprocedure voor verhandeling) ter stimulering van onderzoek, ontwikkeling en de verhandeling van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.
Le règlement sur les médicaments orphelins [règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins][6] définit des critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et met sur pied un ensemble de mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc.) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.

29. uit zijn voldoening over het initiatief met betrekking tot het "voorstel voor een verordening inzake geneesmiddelen voor gebruik in de pediatrie" en over de "mededeling betreffende een bredere samenwerking op het gebied van de gezondheidszorg voor bejaarden", maar dringt erop aan dat de Commissie de nodige initiatieven ontplooit om in te spelen op de verlenging van de levensduur, een zeer belangrijk probleem waarvoor de Europese Unie op korte termijn een oplossing moet zien te vinden;
28. se félicite de l'initiative relative à la "proposition de règlement sur les médicaments pédiatriques" et de la "communication sur une plus large coopération dans le domaine de la santé et des soins aux personnes âgées", mais insiste pour que la Commission prenne toutes les initiatives nécessaires pour tenir compte de l'allongement de la durée de la vie, qui constitue un défi majeur que l'Union européenne devra relever à court terme;

(12 quater) De verordening inzake weesgeneesmiddelen geeft goede prikkels voor de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen zeldzame ziekten die binnen de EU voorkomen, omdat zij voor dergelijke geneesmiddelen een periode vaststelt gedurende welke zij exclusief in de handel worden gebracht.
(12 quater) Le règlement relatif aux médicaments orphelins donne de solides incitations pour développer des médicaments contre les maladies rares qui se manifestent sur le territoire de l'UE, en prévoyant, pour ces médicaments, une période exclusive de mise sur le marché.

2. Wat betreft Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad zijn de artikelen 13 tot en met 24 van de richtlijn niet van toepassing op GGO's als product of in producten, voorzover die zijn toegelaten bij die verordening, mits er een specifieke milieurisicobeoordeling is verricht overeenkomstig de beginselen van bijlage II van deze richtlijn en aan de hand van het soort informatie als aangegeven in bijlage III van deze richtlijn, onverminderd andere desbetreffende voorschriften met betrekking tot risicobeoordeling, risicobeheersing, etikettering, het toezicht — indien nodig, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausules zoals geregeld in de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
2. Les articles 13 à 24 ne s'appliquent pas aux OGM en tant que produits ou éléments de produits dans la mesure où ils sont autorisés par le règlement (CEE) no 2309/93, à condition qu'une évaluation spécifique des risques pour l'environnement soit effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base du type d'informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des autres exigences pertinentes en matière d'évaluation et de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillance, le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde prévues par la législation communautaire relative aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

2. Wat betreft Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad zijn de artikelen 13 tot en met 24 van de richtlijn niet van toepassing op GGO's als product of in producten, voorzover die zijn toegelaten bij die verordening, mits er een specifieke milieurisicobeoordeling is verricht overeenkomstig de beginselen van bijlage II van deze richtlijn en aan de hand van het soort informatie als aangegeven in bijlage III van deze richtlijn, onverminderd andere desbetreffende voorschriften met betrekking tot risicobeoordeling, risicobeheersing, etikettering, het toezicht - indien nodig, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausules zoals geregeld in de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
2. Les articles 13 à 24 ne s'appliquent pas aux OGM en tant que produits ou éléments de produits dans la mesure où ils sont autorisés par le règlement (CEE) n° 2309/93, à condition qu'une évaluation spécifique des risques pour l'environnement soit effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base du type d'informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des autres exigences pertinentes en matière d'évaluation et de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillance, le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde prévues par la législation communautaire relative aux médicaments à usage humain et vétérinaire.