Traduction de «verbonden aan hoog-risico medische hulpmiddelen » (Néerlandais → Français) :

Daar waar de hoge kostprijs verbonden aan hoog-risico medische hulpmiddelen de patiënt kan afremmen om deze gemachtigde (referentie)centra te omzeilen, zal de geringe kostprijs van een - vrij verkrijgbare - IVD-test geen echte barrière opleggen.
Là où le prix élevé lié à des dispositifs médicaux à haut risque peut réduire la tendance du patient à éviter ces centres (de référence) autorisés, le faible coût d'un test IVD en vente libre n'imposera pas de barrière réelle.

Dit is duidelijk een verbetering in vergelijking met Richtlijn 93/42/EEG en zal de facto het aantal aangemelde instanties beperken die de hoog-risico medische hulpmiddelen zullen kunnen certificeren".
Ceci constitue clairement une amélioration par rapport à la Directive 93/42/CEE et limitera de fait le nombre des organismes notifiés qui pourront certifier les dispositifs médicaux à haut risque".

Conform het Actieplan e-Gezondheid 2013-2018 dienen nieuwe registers voor bijvoorbeeld hoog-risico medische hulpmiddelen of innovatieve IVD's middels dezelfde governance, IT-architectuur en semantiek worden geoperationaliseerd".
Conformément au plan d'action e-Santé 2013-2018, les nouveaux registres pour, par exemple, les dispositifs médicaux à haut risque ou les IVD innovants doivent être rendus opérationnels au moyen de la même governance, architecture IT et sémantique".

België kan ook de verplichting invoeren om een hoog-risico medisch hulpmiddel in het kader van een RCT te gebruiken indien aangetoond kan worden dat deze maatregel verantwoord, noodzakelijk en proportioneel is. a) Hoe staat u ten opzicht van de aanbevelingen van het KCE? b) Zal u aanbevelingen volgen? c) Indien niet, waarom niet? d) Indien wel, welke maatregelen zullen we op korte termijn mogen verwachten en hoe ziet u dit realiseerbaar? e) Welke maatregelen zal u nemen in zijn totaliteit (ook op lange termijn)?
La Belgique peut également instaurer l'obligation de n'utiliser un dispositif médical à haut risque que dans le cadre d'une RCT, s'il peut être établi que cette mesure est justifiée, nécessaire et proportionnée. a) Quelle est votre position à l'égard des recommandations du KCE? b) Les mettrez-vous en oeuvre? c) Dans la négative, pourquoi? d) Dans l'affirmative, quelles mesures pouvons-nous attendre à court terme et comment considérez-vous que cela soit réalisable? e) Quelles mesures prendrez-vous globalement (également à long terme)?

« 5· de kosten verbonden aan de andere medische hulpmiddelen dan deze bedoeld in 4·, wanneer deze het voorwerp uitmaken van een tegemoetkoming door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging onder de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden;
« 5· les coûts liés à d’autres dispositifs médicaux que ceux visés au 4· lorsqu’ils font l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire soins de santé dans les conditions de remboursement fixées;

6· de kosten verbonden aan de andere medische hulpmiddelen dan deze bedoeld in 4· en 5·, die zijn vastgesteld door de Koning. ».
6· les coûts relatifs à d’autres dispositifs médicaux que ceux visés au 4· et au 5· tels que définis par le Roi».

6º de kosten verbonden aan de andere medische hulpmiddelen dan deze bedoeld in 4º en 5º, die zijn vastgesteld door de Koning».
6º les coûts relatifs à d'autres dispositifs médicaux que ceux visés au 4º et au 5º tels que définis par le Roi».

« 5º de kosten verbonden aan de andere medische hulpmiddelen dan deze bedoeld in 4º, wanneer deze het voorwerp uitmaken van een tegemoetkoming door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging onder de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden;
« 5º les coûts liés à d'autres dispositifs médicaux que ceux visés au 4º lorsqu'ils font l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé dans les conditions de remboursement fixées;

Op Europees niveau voorziet het regelingsvoorstel het volgende: Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de klasse III medische hulpmiddelen (dus deze die als hoog-risico worden beschouwd) moet de fabrikant de veiligheid en het prestatievermogen aantonen evenals de risico-batenverhouding van het hulpmiddel naast deze beweringen voor het hulpmiddel door de klinische onderzoeken.
Au niveau européen, la proposition de règlement prévoit que: Pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.

5º de kosten verbonden aan medische hulpmiddelen die beantwoorden aan de definities van artikel 1, § 1, 1º, van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, artikel 1, § 2, 1º, of Bijlage IX, punt 1.2, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen of artikel 35, § 3, I, van de Bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, en die hetzij het voorwerp uitmaken van een tegemoetkoming vanwege de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, hetzij voorkomen op een door de Koning, op voorstel van het Verzekeringscomité, vast te stellen lijst».
5º les frais liés aux dispositifs médicaux qui répondent aux définitions de l'article 1 , § 1 , 1º, de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, de l'article 1 , § 2, 1º, ou de l'annexe IX, point 1.2., de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ou de l'article 35, § 3, I, de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, et qui soit font l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé, soit figurent sur une liste fixée par le Roi, sur proposition du Comité de l'assurance».