Traduction de «hoog-risico medisch » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

hoog-risico groepen | risico groepen
groupe à haut risque d'infection par le VIH

gebied met hoog risico
zone à haut risque d'évènement climatique

sector met een hoog risico
secteur à haut risque

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Daar waar de hoge kostprijs verbonden aan hoog-risico medische hulpmiddelen de patiënt kan afremmen om deze gemachtigde (referentie)centra te omzeilen, zal de geringe kostprijs van een - vrij verkrijgbare - IVD-test geen echte barrière opleggen.
Là où le prix élevé lié à des dispositifs médicaux à haut risque peut réduire la tendance du patient à éviter ces centres (de référence) autorisés, le faible coût d'un test IVD en vente libre n'imposera pas de barrière réelle.

Dit is duidelijk een verbetering in vergelijking met Richtlijn 93/42/EEG en zal de facto het aantal aangemelde instanties beperken die de hoog-risico medische hulpmiddelen zullen kunnen certificeren".
Ceci constitue clairement une amélioration par rapport à la Directive 93/42/CEE et limitera de fait le nombre des organismes notifiés qui pourront certifier les dispositifs médicaux à haut risque".

België kan ook de verplichting invoeren om een hoog-risico medisch hulpmiddel in het kader van een RCT te gebruiken indien aangetoond kan worden dat deze maatregel verantwoord, noodzakelijk en proportioneel is. a) Hoe staat u ten opzicht van de aanbevelingen van het KCE? b) Zal u aanbevelingen volgen? c) Indien niet, waarom niet? d) Indien wel, welke maatregelen zullen we op korte termijn mogen verwachten en hoe ziet u dit realiseerbaar? e) Welke maatregelen zal u nemen in zijn totaliteit (ook op lange termijn)?
La Belgique peut également instaurer l'obligation de n'utiliser un dispositif médical à haut risque que dans le cadre d'une RCT, s'il peut être établi que cette mesure est justifiée, nécessaire et proportionnée. a) Quelle est votre position à l'égard des recommandations du KCE? b) Les mettrez-vous en oeuvre? c) Dans la négative, pourquoi? d) Dans l'affirmative, quelles mesures pouvons-nous attendre à court terme et comment considérez-vous que cela soit réalisable? e) Quelles mesures prendrez-vous globalement (également à long terme)?

Conform het Actieplan e-Gezondheid 2013-2018 dienen nieuwe registers voor bijvoorbeeld hoog-risico medische hulpmiddelen of innovatieve IVD's middels dezelfde governance, IT-architectuur en semantiek worden geoperationaliseerd".
Conformément au plan d'action e-Santé 2013-2018, les nouveaux registres pour, par exemple, les dispositifs médicaux à haut risque ou les IVD innovants doivent être rendus opérationnels au moyen de la même governance, architecture IT et sémantique".

Verbetering van de kwaliteit, de veiligheid en de betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen: Hulpmiddelen met een hoog risico, zoals implantaten, zullen strenger worden gecontroleerd door verplichte raadpleging van een pool van deskundigen op EU-niveau voordat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht.
Amélioration de la qualité, de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux: les nouvelles règles permettront d'imposer des contrôles plus stricts sur les dispositifs à haut risque, tels que les implants, en imposant la consultation d'un pool d'experts au niveau de l'UE avant leur mise sur le marché.

Vervangingstermijn : 5 jaar Modaliteiten De tegemoetkoming in de kosten is beperkt tot : 4.2.2. Matrassen (hoog risico op doorligwonden en/of doorligwonden in het verleden) Medische voorwaarden Op basis van gegevens van het medische dossier moet blijken dat de aanvrager een hoog risico op doorligwonden vertoont.
Délai de renouvellement : 5 ans Modalités Intervention dans le coût limitée à : 4.2.2. Matelas (Risque élevé d'escarres et ou antécédent d'escarres) Conditions médicales Sur base d'éléments du dossier médical, l'intéressé doit présenter un risque élevé d'escarres.

Behoudens bij spoedeisende gevallen en vooral indien het gaat om medische handelingen die een hoog risico inhouden of geen therapeutisch belang dienen, verstrekt de arts de patiënt informatie over de voorzienbare en normale risico's van de geplande medische handelingen, hun voordelen, de gevolgen van niet-behandeling, en de palliatieve of therapeutische alternatieven.
Hormis les cas d'urgence, et particulièrement lorsqu'il s'agit de poser certains actes médicaux présentant un risque élevé ou dénués de tout intérêt thérapeutique, le médecin informe le patient des risques prévisibles et normaux des actes médicaux envisagés, des avantages qu'ils comportent, des conséquences d'une absence de traitement, ainsi que des possibilités thérapeutiques ou palliatives alternatives.

Wanneer er geschikt alternatief beschikbaar is, worden de risico's die het gebruik met zich meebrengt beperkt door geschikte en doeltreffende risicobeheersmaatregelen, en wanneer de verwachte voordelen van het gebruik hoog zijn, zoals het geval kan zijn bij gebruiken in de productie van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, kan een lange herbeoordelingstermijn worden vastgesteld.
Lorsqu'il n'existe pas de solution de remplacement adéquate, les risques liés aux utilisations sont limités par des mesures appropriées et efficaces de gestion des risques et lorsqu'il existe une probabilité que les avantages découlant de l'utilisation soient significatifs, par exemple en cas d'utilisation dans la production de médicaments ou de dispositifs médicaux, les périodes de révision pourraient être longues.

Een systeem dat een hoog beschermingsniveau waarborgt met betrekking tot de schadelijke gevolgen voor de gezondheid en de veiligheidsrisico’s van blootstelling aan elektromagnetische velden moet naar behoren rekening houden met specifieke groepen werknemers met een verhoogd risico en moet storingen van of effecten op het functioneren van medische hulpmiddelen, zoals metalen prothesen, pacemakers en defibrillators, cochlea-implantaten en andere implantaten of op het lichaam gedragen medische hulpmiddelen, vermijden.
Un système garantissant un niveau de protection élevé contre les effets nocifs sur la santé et les risques pour la sécurité susceptibles de résulter de l’exposition à des champs électromagnétiques devrait tenir dûment compte des catégories spécifiques de travailleurs à risques particuliers et éviter des problèmes d’interférence avec des dispositifs médicaux tels que des prothèses métalliques, des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs, des implants cochléaires et d’autres implants ou dispositifs médicaux portés à même le corps, ou les effets sur leur fonctionnement.

Om, met het oog op het risico dat patiënten en andere personen met dierlijke spongiforme encefalopathieën besmet raken via medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar dierlijk weefsel of niet-levensvatbaar gemaakte afgeleide producten, met inbegrip van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te behouden, moeten de in Richtlijn 2003/32/EG vastgelegde voorschriften op basis van de ervaring met de toepassing van die richtlijn worden bijgewerkt en tevens worden toegepast op met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vervaardigde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 90/385/EEG vallen.
Afin de maintenir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé contre le risque de transmission d’encéphalopathies spongiformes animales à des patients ou à d’autres personnes par l’intermédiaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale non viables ou de dérivés rendus non viables, notamment des dispositifs sur mesure et des dispositifs destinés à des investigations cliniques, il est nécessaire de mettre à jour les règles prévues à la directive 2003/32/CE sur la base de l’expérience acquise lors de la mise en œuvre de ladite directive et de les appliquer également aux dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale relevant du champ d’application de la directive 90/385/CEE.