Vertaling van "veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen hebben ingevoerd " (Nederlands → Frans) :

4 bis. Lidstaten die reeds veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen hebben ingevoerd, passen hun systeem dienovereenkomstig aan.
4 bis. Les États membres ayant déjà mis en place des dispositifs de sécurité pour les médicaments adaptent leurs systèmes en conséquence.

We zijn dus pionier op dit gebied door een wettelijk kader te hebben ingevoerd voor geneesmiddelen met en zonder vergunning die kunnen beantwoorden aan een dringende medische nood.
Nous sommes donc précurseur en la matière en ayant instauré un cadre juridique pour les médicaments avec et sans autorisations qui peuvent répondre à un besoin médical urgent.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid artikel 5, gewijzigd door de wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, inzonderheid artikel 4, § 1, 5° en artikel 7bis ingevoerd door de wet van 19 december 2008; Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, inzonderheid artikel 4; Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie begroting en comptabiliteit van de federale Staat, inzonderheid de artikelen 121 tot 124; Gelet op het budget van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten voor het jaar 2016, gevoegd bij de wet van 18 december 2015 houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2016, inzonderheid artikel 527-1; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 11 mai 2016; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Een toelage van één miljoen tweehonderdduizend euro (€ 1.200.000), aan te rekenen ten laste van de artikel 527-1 van de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg) wordt toegekend aan de vereniging zonder winstoogmerk "Farmaka", Arenbergstraat 44, 1000 Brussel, om de kosten te dekken, opgelopen door deze vereniging voor de verspreiding van mondelinge informatie over geneesmiddelen door onafhankelijke artsenbezoekers aan huisartsen.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 5, modifié par les lois des 20 octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1 mai 2006; Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, notamment l'article 4, § 1, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du 19 décembre 2008; Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, notamment l'article 4; Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral, notamment les articles 121 à 124; Vu le budget de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé pour l'année 2016, annexé à la loi du 18 décembre 2015 contenant le budget général des dépenses pour l'année budgétaire 2016, notamment l'article 527-1; Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 11 mai 2016; Sur la proposition de notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Un subside de un million deux cent mille euros (1.200.000 €) imputable à l'article 527-1 du budget de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (afmps) est alloué à l'association sans but lucratif "Farmaka" sise rue d'Arenberg 44 à 1000 Bruxelles, pour couvrir les frais encourus par cette association pour la diffusion par des visiteurs médicaux indépendants d'information orale sur les médicaments auprès des médecins généralistes.

Tenzij een internationaal verdrag of zetelverdrag anders bepaalt, wordt onder door de Koning te bepalen voorwaarden en eventuele beperkingen op de redelijke hoeveelheden vrijstelling van accijnzen verleend: 1° voor goederen die worden ingevoerd om één of meer veredelingshandelingen te ondergaan en daarna te worden wederuitgevoerd; 2° voor goederen die worden ingevoerd in de persoonlijke bagage van reizigers; 3° voor goederen die worden ingevoerd in kleine zendingen zonder handelskarakter; 4° voor provisie, benodigdheden, brandstoffen en smeermiddelen voorhanden in binnenkomende vervoermiddelen; 5° voor monsters en stalen met een te verwaarlozen handelswaarde die worden ingevoerd voor het opnemen van bestellingen; 6° voor andere monsters en stalen dan bedoeld onder 5°, ingevoerd voor het opnemen van bestellingen en die daarna worden wederuitgevoerd; 7° voor redelijke hoeveelheden van goederen welke bestemd zijn voor het persoonlijk gebruik - gebruik door inwonende gezinsleden daaronder begrepen - van diplomatieke ambtenaren, van consulaire beroepsambtenaren, van leden van het administratieve en technisch personeel van de diplomatieke zendingen en van consulaire bedienden, in functie in het land, voor zover de belanghebbenden geen Belgische onderdanen zijn of geen permanent verblijf houden in België en er geen beroeps- of handelsactiviteiten uitoefenen tot hun persoonlijk voordeel; 8° voor redelijke hoeveelheden van goederen welke bestemd zijn voor de officiële behoeften - bouwen en herstellen daaronder begrepen - van in het land gevestigde diplomatieke zendingen en consulaire posten, op voorwaarde dat de consulaire posten worden geleid door consulaire beroepsambtenaren; 9° voor redelijke hoeveelheden van kanselarijbenodigdheden bestemd voor het officieel gebruik van in het land gevestigde consulaire posten die worden geleid door consulaire ereambtenaren; 10° voor redelijke hoeveelheden van goederen welke bestemd zijn voor internationale organisaties en voor ...
Franchise des droits d'accise est accordée aux conditions et dans les limites éventuelles, dont les quantités raisonnables, à déterminer par le Roi, à moins qu'une convention internationale ou un accord de siège n'en dispose autrement: 1° pour les marchandises importées pour subir une ou plusieurs opérations de perfectionnement et être ensuite réexportées; 2° pour les marchandises importées dans les bagages personnels des voyageurs; 3° pour les marchandises importées dans les petits envois sans caractère commercial; 4° pour les provisions, fournitures, combustibles et lubrifiants se trouvant, à l'entrée, à bord des moyens de transport; 5° pour les échantillons de valeur commerciale négligeable importés pour la recherche de commandes; 6° pour les échantillons, autres que ceux visés au 5°, importés pour la recherche de commandes et qui seront ensuite réexportés; 7° pour les quantités raisonnables de marchandises qui sont destinées à l'usage personnel - en ce compris l'usage par les membres de leur famille qui font partie de leur ménage - des agents diplomatiques et des fonctionnaires consulaires de carrière, des membres du personnel administratif et technique des missions diplomatiques et des employés consulaires, en fonction dans le pays, pour autant que les intéressés ne soient pas ressortissants ou résidents permanents de la Belgique et qu'ils n'y exercent aucune activité professionnelle ou commerciale pour leur profit personnel; 8° pour les quantités raisonnables de marchandises qui sont destinées à l'usage officiel - en ce compris la construction et la réparation - des missions diplomatiques et des postes consulaires établis dans le pays à condition que les postes consulaires soient dirigés par des fonctionnaires consulaires de carrière; 9° pour les quantités raisonnables de fournitures de chancellerie destinées à l'usage officiel des postes consulaires établis dans le pays et dirigés par des fonctionnaires consulaires honoraires; 10° pour les quantités ...

Hoewel bij Richtlijn 2011/62/EU bepalingen ter regulering van de verkoop op afstand van geneesmiddelen aan het publiek zijn ingevoerd en de Commissie is opgedragen de modaliteiten vast te stellen van de controle van de veiligheidskenmerken door personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, wordt de aflevering van geneesmiddelen aan het publiek nog steeds grotendeels op nationaal niveau geregeld.
Bien que la directive 2011/62/UE ait introduit des dispositions visant à réglementer la vente à distance de médicaments au public et mandaté la Commission pour établir les modalités de vérification des dispositifs de sécurité par les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, la délivrance des médicaments au public reste un domaine essentiellement réglementé à l'échelon national.

hij wordt opgezet en beheerd door een juridische entiteit zonder winstoogmerk die in de Unie is opgericht door de fabrikanten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht alsmede door, wanneer zij ervoor hebben gekozen daaraan deel te nemen, de groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren;
il est établi et géré par une entité légale sans but lucratif créée dans l'Union par les fabricants et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments dotés des dispositifs de sécurité, ainsi que les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, s'ils ont choisi de participer à cette entité;

Met de richtlijn worden bindende veiligheidskenmerken ingevoerd voor alle receptgeneesmiddelen en een systeem voor snelle meldingen, alsmede geharmoniseerde veiligheidskenmerken om de echtheid van individuele verpakkingen te verifiëren en deze te identificeren en ze manipulatiebestendig te maken (met een mogelijke uitzondering voor bepaalde producten na uitvoering van een risicobeoordeling). De richtlijn voert echter geen veiligheidskenmerken in voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen, tenzij een risicobeoordeling aantoont dat er een reëel risico bestaat op vervalsing en aldus op gevaar voor de volksgezondheid. Dan ten aanzien van de met de richtlijn ingevoerde traceerbaarheid: producten zullen worden voorzien van een eenduidig identificatienummer voor de veiligheidskenmerken (bijvoorbeeld een serienummer) waarmee de authenticiteit van producten en individuele verpakkingen op elk moment in de distributieketen, tot in de apotheek, kan worden geverifieerd. Bovendien moeten de lidstaten systemen inrichten waarmee kan worden voorkomen dat verdachte medicinale producten bij de patiënt terecht komen. Internetverkopen: de voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het publiek worden vastgesteld door de lidstaten. Transparantie: verhoogde transparantie met betrekking tot groothandelaren.
La directive introduit des dispositifs de sécurité obligatoires pour tous les médicaments soumis à prescription, ainsi qu’un système d’alerte rapide, des mécanismes de sécurité harmonisés pour vérifier l’authenticité et identifier les emballages individuels, avec un témoin d’intégrité pour les médicaments soumis à prescription (exclusion possible de certains produits à la suite d’une évaluation des risques) mais pas de dispositifs de sécurité pour les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription, à moins qu’une évaluation des risques ne démontre le risque de falsification et, par conséquent, une menace pour la santé publique; elle prévoit également la traçabilité: il y aura un identifiant unique pour les dispositifs de sécurité (par exemple un numéro de série) pour permettre de vérifier l’authenticité du produit et des emballages individuels tout au long de la chaîne d’approvisionnement jusqu’à la pharmacie; de plus, les États membres doivent mettre en place des systèmes permettant d’empêcher les médicaments suspects de parvenir jusqu’aux patients. En ce qui concerne les ventes sur l’internet, les conditions de l’offre de médicaments au public sont fixées par les États membres; une transparence accrue s’impose en ce qui concerne les grossistes; des sanctions doivent être appliquées en cas d’infraction aux dispositions nationales.

(7 bis) De lidstaten moeten in samenwerking met belanghebbenden de bijzondere aspecten kunnen regelen rond het authenticeren van geneesmiddelen op de wijze die zij het meest geschikt achten voor hun geneesmiddelenmarkt, mede gelet op de bij deze richtlijn ingevoerde veiligheidskenmerken.
(7 bis) Les États membres, en collaboration avec les parties intéressées, devraient être libres de déterminer les aspects particuliers de l'authentification des médicaments qu'ils estiment les plus appropriés pour leur réseau de distribution, compte tenu des dispositifs de sécurité adoptés en vertu de la présente directive.

Met dit nieuwe akkoord, waar ik mee ingenomen ben, wordt een aantal verplichte veiligheidskenmerken ingevoerd zoals verzegelingen en serienummers voor geneesmiddelen op recept.
Ce nouvel accord, que je salue, introduira des dispositifs de sécurité obligatoires, tels que les cachets et les numéros de série pour les médicaments soumis à prescription, ce qui permettra également leur traçabilité.

Op geneesmiddelen staan vele duidelijk zichtbare en verborgen veiligheidskenmerken, waarvan de authenticiteit in de meeste gevallen niet kan worden gecontroleerd door groothandelaars in farmaceutische producten, tenzij zij hierover informatie hebben ontvangen van de fabrikant.
Les médicaments sont munis de dispositifs de sécurité apparents ou cachés dont la conformité, pour la majeure partie d'entre eux, ne peut être certifiée par les grossistes, sauf si le fabricant leur a communiqué des informations les concernant.