Vertaling van "veiligheid en doeltreffendheid geen optimale keuze " (Nederlands → Frans) :

Een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend onder bepaalde specifieke voorwaarde en beperkingen, die de aanvrager ertoe verplichten specifieke procedures te volgen, met name met betrekking tot de veiligheid en doeltreffendheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, wanneer de aanvrager, zoals bepaald in artikel 22, kan aantonen dat hij geen volledige gegevens over de doeltreffendheid en de veiligheid bij normaal gebruik kan verschaffen.
Une autorisation de mise sur le marché peut être accordée sous réserve de certaines conditions et restrictions spécifiques selon lesquelles le demandeur est tenu d’introduire des procédures particulières, notamment en ce qui concerne la sécurité et l’efficacité du médicament vétérinaire, lorsque, conformément à l’article 22, le demandeur peut démontrer qu’il n’est pas en mesure de fournir des données complètes sur l’efficacité et la sécurité dans des conditions d’utilisation normales.

1. In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), bevat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geen documentatie betreffende veiligheid en doeltreffendheid als wordt voldaan aan alle onderstaande voorwaarden:
1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, point b), le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire générique ne doit pas comprendre la documentation relative à l’innocuité et à l’efficacité si toutes les conditions suivantes sont remplies:

3. Eindcontrole Een door de installateur gekozen aangemelde instantie verricht de eindcontrole van de lift die in de handel zal worden gebracht, teneinde de conformiteit van de lift met de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage I te controleren. 3.1. De installateur dient bij één enkele aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot eindcontrole in en verstrekt de aangemelde instantie de volgende documenten: a) de overzichtstekening van de lift; b) de tekeningen en schema's die nodig zijn voor de eindcontrole, met name de schema's van de bedieningscircuits; c) een kopie van de instructies bedoeld in bijlage I, punt 6.2; d) een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend.
3. Inspection finale Un organisme notifié choisi par l'installateur effectue l'inspection finale de l'ascenseur qui va être mis sur le marché afin de vérifier la conformité de l'ascenseur avec les exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l'annexe I. 3.1. L'installateur introduit une demande d'inspection finale auprès d'un seul organisme notifié de son choix et fournit à l'organisme notifié les documents suivants: a) le plan d'ensemble de l'ascenseur; b) les plans et les diagrammes nécessaires à l'inspection finale, notamment les diagrammes des circuits de commande; c) un exemplaire des instructions visées à l'annexe I, point 6.2; d) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié.

- werkinstructies bij het uitvoeren van preventief onderhoud - voorschriften van machineconstructeurs of van de onderhoudswerking in het bedrijf - veiligheidsprocedures bij het uitvoeren van specifieke onderhoudsacties - veiligheids- en milieuvoorschriften Doet beroep op - de leidinggevende (procesingenieur, werkleider, werkvoorbereider/planner, onderhoudsingenieur...) voor occasioneel overleg omtrent de analyse van de interventie, voor ingrijpende en/of tijdrovende interventies aan de machine of installatie, voor keuzes van niet-originele vervangingsonderdelen, het goedkeuren van aanpassingen aan de installatie, bij het voorstellen van verbeteringen (preventief, adaptief, correctief, ...), voor overleg rond het beheer van het voorraad van kritische onderdelen 2.2.5. Verantwoordelijkheid - het werken in teamverband - het bijdragen aan een veilige en milieuvriendelijke werkomgeving en persoonlijke bescherming - het interveniëren rekening houdend met situationele of de onderhoudshistoriek - het invullen van opvolgdocumenten van de werkzaamheden en het uitwisselen van informatie uit met de betrokkenen - het raadplegen van vaktechnische informatie - het controleren van de goede werking van het materiaal, de instrumentgegevens en de kritieke slijtagepunten - het preventief onderhouden van de instrumentatie van de machine of installatie - het formuleren van aanbevelingen voor mogelijke optimalisatie van het proces en bijstelling van het preventief onderhoudsplan - het lokaliseren en diagnosticeren van een defect of storing - het vervangen van de defecte onderdelen van de sturingen en de regeling en het afstellen ervan - het uitvoeren van voorbereidende tests voor het vrijgeven van de installatie - het uitvoeren volgens procedure van aanpassingen op controllers bij installatie en/of onderhoud volgens procedure - het programmeren van het automatische stuursysteem (PLC, DCS, ...) of het wijzigen van programma's - het laden van de nieuwe of aangepaste goedgekeurde programma's ...
; - les instructions de travail dans le cadre de l'exécution de la maintenance préventive ; - les prescriptions des constructeurs de machines ou du service de maintenance de l'entreprise ; - les procédures de sécurité dans le cadre de l'exécution d'actions de maintenance spécifiques ; - les consignes en matière de sécurité et d'environnement. Fait appel : - au supérieur (ingénieur de processus, chef de travaux, préparateur de travaux/planificateur, ingénieur de maintenance...) pour une concertation occasionnelle relative à l'analyse de l'intervention, pour des interventions de grande ampleur et/ou de longue durée sur une machine ou installation, pour le choix de pièces de rechange qui ne sont pas d'origine, pour l'approbation des adaptations à l'installation, pour proposer des améliorations (actions préventives, adaptatives, correctives...), pour la concertation sur la gestion du stock de pièces critiques. 2.2.5. Responsabilité - travailler au sein d'une équipe ; - contribuer à un environnement de travail sûr et respectueux de l'environnement et veiller à sa sécurité personnelle ; - intervenir en tenant compte des éléments situationnels ou de l'historique de maintenance ; - compléter les documents de suivi des travaux et échanger des informations avec les parties intéressées ; - consulter l'information technique spécialisée ; - contrôler le fonctionnement du matériel, les données des instruments et les points d'usure critiques ; - assurer la maintenance préventive de l'instrumentation de la machine ou de l'installation ; - formuler des recommandations en vue d'une éventuelle optimisation du processus et de l'ajustement du plan de maintenance préventive ; - localiser et diagnostiquer une défaillance ou panne ; - remplacer les pièces défaillantes de la commande et du réglage et procéder à des ajustements ; - exécuter des essais préparatoires avant la mise à disposition de l'installation ; - réaliser des adaptations sur les systèmes de commande lors de l ...

- werkinstructies bij het uitvoeren van preventief onderhoud - voorschriften van machineconstructeurs of van de onderhoudswerking in het bedrijf - veiligheidsprocedures bij het uitvoeren van specifieke onderhoudsacties - veiligheids- en milieuvoorschriften Doet beroep op - Doet beroep op de leidinggevende (procesingenieur, werkleider, werkvoorbereider/planner, onderhoudsingenieur ...) - voor occasioneel overleg omtrent de analyse van de interventie - voor ingrijpende en/of tijdrovende interventies aan de machine of installatie - voor keuzes van niet-originele vervangingsonderdelen - bij het voorstellen van verbeteringen aan het preventief onderhoud 2.2.5. Verantwoordelijkheid - Het werken in teamverband - Het bijdragen aan een veilige en milieuvriendelijke werkomgeving en persoonlijke bescherming - Het interveniëren rekening houdend met situationele of de onderhoudshistoriek - Het invullen van opvolgdocumenten van de werkzaamheden en het uitwisselen van informatie uit met de betrokkenen - Het raadplegen van vaktechnische informatie - Het controleren van de goede werking van het materiaal, de instrumentgegevens en de kritieke slijtagepunten - Het preventief onderhouden van de instrumentatie van de machine of installatie - Het lokaliseren en diagnosticeren van een defect of storing - Het vervangen en afstellen van de defecte onderdelen van de sturing en het afstellen ervan - Het uitvoeren van voorbereidende tests voor het vrijgeven van de installatie - Het uitvoeren volgens procedure van aanpassingen op controllers bij installatie en/of onderhoud volgens procedure 2.3. Attesten Geen attesten vereist.
; - les instructions de travail dans le cadre de l'exécution de la maintenance préventive ; - les prescriptions des constructeurs de machines ou du service de maintenance de l'entreprise ; - les procédures de sécurité dans le cadre de l'exécution d'actions de maintenance spécifiques ; - les consignes en matière de sécurité et d'environnement. Fait appel : - au supérieur (ingénieur de processus, chef de travaux, préparateur de travaux/planificateur, ingénieur de maintenance, etc.) - pour une concertation occasionnelle relative à l'analyse de l'intervention - pour des interventions de grande ampleur et/ou de longue durée sur une machine ou installation - pour le choix de pièces de rechange qui ne sont pas d'origine - dans le cadre de la formulation de propositions d'amélioration de la maintenance préventive 2.2.5. Responsabilité - travailler en équipe ; - contribuer à un environnement de travail sûr et respectueux de l'environnement et veiller à sa sécurité personnelle ; - intervenir en tenant compte des éléments situationnels ou de l'historique de maintenance ; - compléter les documents de suivi des travaux et échanger des informations avec les parties intéressées ; - consulter les informations techniques spécialisées ; - contrôler le fonctionnement du matériel, les données des instruments et les points d'usure critiques ; - assurer la maintenance préventive de l'instrumentation de la machine ou de l'installation ; - localiser et diagnostiquer une défaillance ou panne ; - remplacer et régler les pièces défectueuses au niveau de la commande et procéder à des ajustements ; - exécuter des essais préparatoires avant la mise à disposition de l'installation ; - réaliser des adaptations sur les systèmes de commande lors de l'installation et/ou de la maintenance conformément aux procédures.

2. Deze afdeling doet geen afbreuk aan het recht van de lidstaten om gebruik te maken van opgelegde vergoedingen om het optimale gebruik van radiospectrumbronnen overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn 2002/20/EG te waarborgen en hun radiospectrum te organiseren en te gebruiken ten behoeve van de openbare orde, openbare veiligheid en defensie.
2. Elle ne porte pas atteinte aux droits des États membres de bénéficier des redevances imposées pour garantir l'utilisation optimale des ressources du spectre radioélectrique conformément à l'article 13 de la directive 2002/20/CE et d'organiser et d'utiliser leur spectre radioélectrique à des fins de maintien de l'ordre public, de sécurité publique et de défense.

c. Niveau d. Jaartal 2. COMPETENTIES 2.1 Opsomming competenties BASISACTIVITEITEN o Identificeert de kenmerken van het order (H250501 - Id 17483-c) - Gebruikt relevante (software)systemen - Raadpleegt de productieplanning en de productiefiches - Toets de productiehaalbaarheid af - Geeft feedback aan de betrokken diensten - Stelt indien nodig aanpassingen voor o Koppelt het order aan de verschillende productiefases (N250201 - Id 23737-c) - Bepaalt de meest efficiënte productiestappen - Verifieert de beschikbaarheid van de nodige middelen (mensen, materiaal en materieel) - Koppelt de productiestappen aan de beschikbare middelen (mensen, materiaal en materieel) - Organiseert de werkposten optimaal - Bepaalt de optimale doorlooptijd o Maakt (in overleg) de productie- en personeelsplanning op (co 01327) - Houdt rekening met de vaardigheden van de medewerkers - Verdeelt het werk onder de medewerkers rekening houdend met de werkbezetting en werkbelasting - Gebruikt relevante software(systemen) - Past de planning en inzet van het personeel aan bij wijzigende omstandigheden - Stelt de productie- en personeelsplanning op o Laat grondstoffen of producten controleren en hun bestemming superviseren (H250201 - Id 17642-c, H250501 - Id 1176-c) - Superviseert de uitvoering van de controle volgens de richtlijnen - Beslist over de bestemming van de grondstoffen of producten na controle o Organiseert de bevoorrading van de werkplaats met grondstoffen, producten, consumptiegoederen en laat de voorraad controleren (H250201 - Id 19089, H250501 - Id 16361-c) - Gebruikt relevante software(systemen) - Stemt de hoeveelheid te bestellen producten af op de planning en de verwerkingssnelheden - Verwerkt de gegevens van het verbruik van het materiaal o Superviseert het productieproces (N250201 - Id 10242) - Houdt overzicht op de werkzaamheden op de afdeling - Ziet toe op de efficiënte, correcte en performante uitvoering van de productie - Benut de machines en personeel optimaal - Stuurt het verl ...
c. Niveau d. Année 2. COMPETENCES 2.1 Enumération des compétences ACTIVITES DE BASE o Identifie les caractéristiques de la commande (H250501 - Id 17483-c) - Utilise des systèmes (logiciels) pertinents - Consulte la planification de production et les fiches de production - Evalue la faisabilité de production - Donne aux services concernés un retour sur les résultats - Propose au besoin des adaptations o Associe la commande aux différentes phases de production (N250201 - Id 23737-c) - Détermine les étapes de production les plus efficaces - Vérifie la disponibilité des moyens nécessaires (personnel, matériaux et matériels) - Associe les étapes de production aux moyens disponibles (personnel, matériaux et matériels) - Organise les postes de travail de façon optimale - Détermine le délai de réalisation optimal o Etablit (en concertation) la planification de production et du personnel (co 01327) - Tient compte des aptitudes des collaborateurs - Répartit le travail entre les collaborateurs compte tenu de l'occupation de travail et de la charge de travail - Utilise des (systèmes) logiciels pertinents - Adapte la planification et l'utilisation du personnel en cas de circonstances changeantes - Etablit la planification de production et du personnel o Fait contrôler les matières premières ou les produits et superviser leur destination (H250201 - Id 17642-c, H250501 - Id 1176-c) - Supervise l'application du contrôle selon les lignes directrices - Décide de la destination des matières premières ou des produits après le contrôle o Organise l'approvisionnement du lieu du travail en matières premières, produits, biens de consommation et fait contrôler le stock (H250201 - Id 19089, H250501 - Id 16361-c) - Utilise des (systèmes) logiciels pertinents - Adapte la quantité de produits à commander à la planification et aux vitesses de traitement - Traite les données de la consommation des matériaux o Supervise le processus de production (N250201 - Id 10242) - Surveille les travaux de la ...

Het FABEC heeft tot doel optimale prestaties te bereiken op het gebied van veiligheid, ecologische duurzaamheid, capaciteit, kostenefficiëntie, vluchtefficiëntie en doeltreffendheid van militaire missies door middel van de inrichting van het luchtruim en de organisatie van de luchtverkeersbeveiliging in het betreffende luchtruim, ongeacht de bestaande grenzen.
Le FABEC a pour objectif d'atteindre une performance optimale dans les domaines liés à la sécurité, au développement durable, à la capacité, à l'efficacité économique, à l'efficacité des vols et à l'efficacité des missions militaires en organisant l'espace aérien et la gestion du trafic aérien, indépendamment des frontières existantes, dans l'espace aérien concerné.

6. Het agentschap kan eveneens, met instemming van de betrokken lidstaat of lidstaten, waarnemers van derde landen uitnodigen om deel te nemen aan zijn in de artikelen 3, 4 en 5 bedoelde activiteiten, voor zover hun aanwezigheid strookt met de doelen van deze activiteiten, kan bijdragen tot een betere samenwerking en uitwisseling van optimale werkmethoden, en geen invloed heeft op de algemene veiligheid van de activiteiten.
6. L'Agence peut également, avec l'accord de l'État membre ou des États membres concernés, inviter des observateurs de pays tiers à participer à ses activités visées aux articles 3, 4 et 5, dans la mesure où leur présence est conforme aux objectifs de ces activités, peut contribuer à l'amélioration de la coopération et à l'échange de bonnes pratiques, et ne porte pas atteinte à la sécurité générale de ces activités.

13° « klinische proeven van fase III » : klinische proeven op lange termijn die in grotere groepen dan klinische proeven van fase II uitgevoerd worden op het moment dat de voorlopige bewijzen van de werkzaamheid van de behandeling beschikbaar zijn, en die bestemd zijn om de werkzaamheid van de behandeling te bevestigen en informatie over de winst/risico ratio, de optimale dosis, de doeltreffendheid, de veiligheid, en eventueel, de meerwaarde van het geneesmiddel ten aanzien van huidige therapeutische alternatieven, te verzamelen;
13° « essais cliniques de phase III » : essais cliniques à long terme qui ont lieu après l'obtention de preuves préliminaires suggérant que le traitement est efficace, qui sont menés sur des groupes de patients plus larges que les essais cliniques de phase II, et qui visent à confirmer que le traitement est efficace et à rassembler des informations supplémentaires sur le rapport gain/risque global du médicament, sa dose optimale, son efficacité, sa sécurité d'emploi et le cas échéant, sa plus-value par rapport aux alternatives existantes;