Vertaling van "documentatie betreffende veiligheid " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

standaardzin betreffende veiligheid
conseil de prudence

samenwerking op het gebied van automatisering van gegevens en documentatie betreffende invoer/uitvoer en landbouw | CADDIA [Abbr.]
Coopération dans l'automatisation des données et de la documentation concernant les importations/exportations et l'agriculture | CADDIA [Abbr.]

Aanbeveling betreffende veiligheid bij het gebruik van asbest
Recommandation concernant la sécurité dans l'utilisation de l'amiante

Verdrag betreffende veiligheid bij het gebruik van asbest
Convention sur l'amiante, 1986

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), bevat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geen documentatie betreffende veiligheid en doeltreffendheid als wordt voldaan aan alle onderstaande voorwaarden:
1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, point b), le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire générique ne doit pas comprendre la documentation relative à l’innocuité et à l’efficacité si toutes les conditions suivantes sont remplies:

In afwijking van artikel 16, lid 1, onder b), is de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet verplicht tot het verstrekken van de documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid indien hij in de vorm van een verklaring van toegang aantoont dat hij gebruik mag maken van de in artikel 7, lid 1, onder b), bedoelde documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Par dérogation à l’article 16, paragraphe 1, point b), le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire générique n’est pas tenu de fournir la documentation relative à l’innocuité et à l’efficacité s’il démontre sous la forme d’une lettre d’accès qu’il est autorisé à utiliser la documentation relative à l’innocuité et à l’efficacité visée à l’article 7, paragraphe 1, point b), qui est disponible pour le médicament vétérinaire de référence.

b) beoordeelt het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan de hand van de verstrekte documentatie betreffende de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid.
b) évalue le médicament vétérinaire au regard de la documentation fournie en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité.

1. Onverminderd de voorschriften en verplichtingen die zijn vastgesteld in Richtlijn 2010/63/EU, mag technische documentatie betreffende de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid die oorspronkelijk werd ingediend voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging daarvan, niet worden gebruikt door andere aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen of van een wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, tenzij:
1. Sans préjudice des exigences et obligations prévues par la directive 2010/63/UE, la documentation technique sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité initialement fournie en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification d’une autorisation de mise sur le marché ne peut être utilisée par d’autres demandeurs en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire, sauf:

De fabrikant brengt de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het certificaat van EU- typeonderzoek bewaart op de hoogte van alle wijzigingen van het goedgekeurde type die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het product met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van dit besluit of de voorwaarden voor de geldigheid van dat certificaat.
Le fabricant informe l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l'attestation d'examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité du produit aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans la présente directive ou les conditions de validité de ladite attestation.

7.2. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het certificaat van EU-typeonderzoek bewaart, op de hoogte van elke wijziging van het goedgekeurde type en van elke wijziging van de technische documentatie die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het PBM met de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen of de voorwaarden voor de geldigheid van dat certificaat.
7.2. Le fabricant informe l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l'attestation d'examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé et de toutes les modifications de la documentation technique qui peuvent remettre en cause la conformité de l'EPI aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables ou les conditions de validité de cette attestation.

De fabrikant brengt de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het certificaat van EU-typeonderzoek bewaart op de hoogte van alle wijzigingen van het goedgekeurde type die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het product met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van deze richtlijn of de voorwaarden voor de geldigheid van dat certificaat.
Le fabricant informe l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l'attestation d'examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité du produit aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans la présente directive ou les conditions de validité de ladite attestation.

Artikel 92bis, § 3, van dezelfde bijzondere wet bepaalde : « De federale overheid en de Gewesten sluiten in ieder geval een samenwerkingsakkoord : a) voor het onderhoud, de exploitatie en de ontwikkeling van de telecommunicatie- en telecontrolenetwerken die, in verband met het verkeer en de veiligheid, de grenzen van een Gewest overschrijden; b) voor de toepassing op federaal en gewestelijk vlak van de door de Europese Gemeenschap vastgestelde regelen inzake de risico's van zware ongevallen bij bepaalde industriële activiteiten; c) voor de coördinatie tussen het beleid inzake de arbeidsvergunningen en het beleid inzake de verblijfsvergunningen en inzake de normen betreffende de tewerkstelling van buitenlandse arbeidskrachten; d) voor de oprichting van een Agentschap, dat zal beslissen tot en overgaan tot de organisatie van gezamenlijke handelsmissies, op initiatief van één of meer gewesten of op vraag van de federale overheid, en dat informatie, studies en documentatie over de buitenlandse markten zal organiseren, ontwikkelen en verspreiden; e) voor de uitwisseling van informatie in het kader van de uitoefening van de fiscale bevoegdheden van de gewesten, bedoeld in de bijzondere wet van 16 januari 1989 betreffende de financiering van de gemeenschappen en de gewesten, en van de federale overheid ».
L'article 92bis, § 3, de la même loi spéciale disposait : « L'autorité fédérale et les Régions concluent en tout cas un accord de coopération : a) pour l'entretien, l'exploitation et le développement des réseaux de télécommunication et de télécontrôle qui, en rapport avec le transport et la sécurité, dépassent les limites d'une Région; b) pour l'application aux niveaux fédéral et régional des règles fixées par la Communauté européenne concernant les risques d'accidents majeurs de certaines activités industrielles; c) pour la coordination des politiques d'octroi du permis de travail et d'octroi du permis de séjour, ainsi que les normes relatives à l'emploi de travailleurs étrangers; d) pour la création d'une Agence, qui décidera et organisera des missions conjointes à l'initiative d'une ou de plusieurs régions ou sur demande de l'autorité fédérale, et qui organisera, développera et diffusera de l'information, des études et de la documentation sur les marchés extérieurs; e) pour l'échange d'informations dans le cadre de l'exercice des compétences fiscales des régions, visées dans la loi spéciale du 16 janvier 1989 relative au financement des communautés et des régions, et de l'autorité fédérale ».

(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(60) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le pouvoir d’adopter des actes en ce qui concerne l’adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des règles de classification, des procédures d’évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l’approbation des études des performances cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux études des performances cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

op papier of in elektronische vorm passende documentatie betreffende specificaties, voorschriften voor de samenstelling en verwerking met betrekking tot de veiligheid van het afgewerkte materiaal of voorwerp en de verschillende fabricageprocessen opstellen en actueel houden.
créer et tenir une documentation appropriée, en format papier ou électronique, portant sur les spécifications, les formules et les transformations relatives à la sécurité de chaque produit et des différentes opérations de fabrication.