Traduction de «uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden » (Néerlandais → Français) :

(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan controle en handhaving die garanderen dat deze goede fabricagepraktijken niet kunnen worden omzeild.
(b) elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de la part du pays tiers exportateur attestant que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles définies par la Communauté, et que l'établissement en question fait l'objet de contrôles et de mesures d'exécution garantissant que ces bonnes pratiques de fabrication ne peuvent pas être contournées.

(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Unie zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controle en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, die garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau in de Unie en dat, indien blijkt dat deze normen niet worden nageleefd, deze informatie onverwijld door het exporterende derde land aan de Unie wordt doorgegeven.
(b) elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de la part du pays tiers exportateur attestant que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles définies par l'Union, et que l'établissement en question fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures d'exécution efficaces des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle de l'Union, et que, dans le cas où une non-conformité est constatée, les informations correspondantes seront immédiatement communiquées à l'Union par le pays tiers exportateur.

Als een klinische proef wordt uitgevoerd met een werkzame stof die in de Unie onder verschillende handelsnamen in een aantal toegelaten geneesmiddelen beschikbaar is, hoeft de behandeling in het protocol slechts te worden aangeduid met de werkzame stof of de ATC-code (niveau 3-5) en is het niet nodig om de handelsnaam van elk geneesmiddel te vermelden.
Lorsqu'un essai clinique est conduit avec une substance active disponible dans l'Union sous différentes dénominations commerciales et présente dans un certain nombre de médicaments autorisés, le protocole peut définir le traitement seulement en termes de substance active ou de code dans la classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) (niveaux 3 à 5), sans spécifier le nom commercial de chaque produit.

Daarnaast dient dit mechanisme te gelden voor dossiers die zijn ingediend voor een stof die zelf geen werkzame stof is, maar werkzame stoffen genereert.
Elle devrait également être offerte aux personnes ayant soumis des dossiers pour toute substance qui n'est pas en elle-même une substance active, mais qui génère des substances actives.

Om ondernemingen te ontmoedigen aanvragen in te dienen voor producten die een werkzame stof bevatten die aan een van de vervangingscriteria van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 voldoet, alsook voor dergelijke werkzame stoffen, moeten de kortingen niet voor dergelijke biociden of werkzame stoffen gelden.
Afin de décourager les demandes relatives à des produits contenant des substances actives remplissant un des critères de substitution énumérés à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, ainsi que celles relatives à ce type de substances actives, il importe que les réductions ne s’appliquent pas aux demandes pour ces produits biocides ou substances actives.

Art. 68quater : § 1. Dit artikel is van toepassing indien één enkele beoordeling van de PSUR's uitgevoerd wordt overeenkomstig artikel 107sexies van Richtlijn 2001/83, voor geneesmiddelen die ook in een andere lidstaat zijn vergund en in de in artikel 68bis, § 3 en 4, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een referentiedatum voor de Europese Unie en indieningfrequentie voor de PSUR's zijn vastgesteld.
Art. 68quater : § 1. Le présent article s'applique dans les cas où une évaluation unique des PSUR est effectuée conformément à la procédure visée à l'article 107sexies de la Directive 2001/83 pour les médicaments qui sont également autorisés dans un autre Etat membre et, en ce qui concerne les cas visés à l'article 68bis, § 3 et 4, pour tous les médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives et pour lesquels une date de référence pour l'Union européenne et une fréquence de soumission des PSUR ont été fixées.

Vanwege de kenmerken van de werkzame stof, waardoor deze mogelijkerwijs persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en zeer bioaccumulerend is, dient er vóór de verlenging van de opneming van de stof in deze bijlage overeenkomstig artikel 24, § 3, tweede alinea, een vergelijkende risicobeoordeling van de werkzame stof te worden uitgevoerd. De minister zorgt ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld : 1.
Etant donné que les caractéristiques de la substance active la rendent potentiellement persistante, susceptible de bioaccumulation et toxique, ou très persistante et très susceptible de bioaccumulation, celle-ci doit être soumise à une évaluation comparative des risques conformément à l'article 24, § 3, deuxième alinéa, avant le renouvellement de son inscription à l'annexe I. Le ministre veille à ce que les autorisations soient soumises aux conditions suivantes : 1) la concentration nominale de la substance active dans les produits n'excède pas 50 mg/ kg et seuls les produits prêts à l'emploi sont autorisés; 2) les produits doivent contenir un agent provoquant une aversion et, s'il y a lieu, un colorant; 3) les produits ne doivent pas être utilisés comme poison de piste; 4) l'exposition directe et indirecte de l'homme, des animaux non visés et de l'environnement sont minimisées par l'examen et l'application de toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées.

7. In afwijking van lid 1, kan, indien met documenten onderbouwd bewijs wordt aangetoond dat een werkzame stof nodig ter beheersing van een op geen enkele andere manier te bestrijden ernstig fytosanitair gevaar, die werkzame stof worden goedgekeurd voor ten hoogste vijf jaar, zelfs indien zij niet voldoet aan de criteria van de punten 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5, 3.8.2 van bijlage II, mits voor het gebruik van de werkzame stof risicobeperkende maatregelen gelden teneinde te waarborgen dat de blootstelling van de mens en het milieu wordt geminimaliseerd.
7. Par dérogation au paragraphe 1, lorsque, sur la base d'éléments de preuve documentés, une substance active est nécessaire pour contrôler un danger phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens disponibles, cette substance active peut être approuvée pour une période limitée n'excédant pas cinq ans, même si elle ne satisfait pas aux critères énoncés aux points 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l'annexe II, à condition que l'utilisation de la substance active fasse l'objet de mesures d'atténuation des risques afin de réduire au minimum les risques pour l'homme et l'environnement.

die werkzame stof worden goedgekeurd voor een beperkte periode, zelfs indien zij niet voldoet aan de criteria van de punten 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5, 3.8.2 van bijlage II, mits voor het gebruik van de werkzame stof risicobeperkende maatregelen gelden teneinde te waarborgen dat de blootstelling van de mens en het milieu wordt geminimaliseerd en mits er door de aanvrager een vervangingsplan wordt ingediend dat aantoont hoe dit ernstige gevaar binnen twee jaar onder controle kan worden gebracht met andere middelen, waaronder niet-chemische methoden.
cette substance active peut être approuvée pour une période limitée nécessaire au contrôle de ce danger grave mais n'excédant pas quatre ans dans un État membre, même si elle ne satisfait pas aux critères énoncés aux points 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l'annexe II, à condition que l'utilisation de la substance active fasse l'objet de mesures d'atténuation des risques afin de réduire au minimum les risques pour l'homme et l'environnement, et que le demandeur présente un plan de substitution sur la manière de contrôler ce danger grave en deux ans par d'autres moyens, y compris des méthodes non chimiques.

« 8) de proeven en analyses uitgevoerd met werkzame stoffen bestaande uit micro-organismen of virussen en met bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die uitsluitend micro-organismen of virussen als werkzame stof bevatten, voor het verkrijgen van gegevens inzake de eigenschappen en/of de veiligheid met betrekking tot andere aspecten dan de gezondheid van de mens, voor zover de betrokken persoon niet over een GLP-certificaat beschikt met betrekking tot dit toepassingsgebied».
" 8) les essais et analyses effectués avec les substances actives constituées de micro-organismes ou de virus et avec les pesticides à usage agricole qui ne contiennent que des micro-organismes ou virus comme substance active, afin de recueillir des données sur les propriétés et/ou la sécurité en ce qui concerne des aspects autres que la santé humaine, pour autant que la personne concernée ne dispose pas d'un certificat GLP couvrant ce domaine d'application" .