Traduction de «werkzame stoffen gelden » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

apparaat voor beheerste afgifte van werkzame stoffen
dispositif de libération contrôlée de substances actives

combinatie van werkzame stoffen
association de substances actives

residuen van farmacologisch werkzame stoffen
résidus de substances à action pharmacologique | résidus de substances pharmacologiquement actives

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Om ondernemingen te ontmoedigen aanvragen in te dienen voor producten die een werkzame stof bevatten die aan een van de vervangingscriteria van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 voldoet, alsook voor dergelijke werkzame stoffen, moeten de kortingen niet voor dergelijke biociden of werkzame stoffen gelden.
Afin de décourager les demandes relatives à des produits contenant des substances actives remplissant un des critères de substitution énumérés à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, ainsi que celles relatives à ce type de substances actives, il importe que les réductions ne s’appliquent pas aux demandes pour ces produits biocides ou substances actives.

Art. 27. De in dit hoofdstuk opgenomen artikelen gelden voor het op de markt aanbieden van biociden overeenkomstig artikel 3, 2°, met name biociden die uitsluitend zijn opgebouwd uit werkzame stoffen die zijn of worden beoordeeld in het kader van het werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen zoals vermeld in artikel 89, lid 1 van de Verordening Biociden maar die voor de productsoort waartoe het biocide behoort nog niet zijn goedgekeurd.
Art. 25. Les articles du présent chapitre s'appliquent à la mise à disposition sur le marché de produits biocides conformément à l'article 3, 2°, à savoir les produits biocides contenant exclusivement des substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes telles que visées à l'article 89, paragraphe 1 du Règlement Biocides, mais qui n'ont pas encore été approuvées pour ce type de produits.

Daarnaast dient dit mechanisme te gelden voor dossiers die zijn ingediend voor een stof die zelf geen werkzame stof is, maar werkzame stoffen genereert.
Elle devrait également être offerte aux personnes ayant soumis des dossiers pour toute substance qui n'est pas en elle-même une substance active, mais qui génère des substances actives.

Bovendien spoort deze niet met de corresponderende bepalingen in artikel 27 voor de opneming van werkzame stoffen volgens de vereenvoudigde procedure, waarvoor de procedure van de gedelegeerde handelingen zou blijven gelden.
Par ailleurs, elle n'est pas cohérente avec la disposition analogue de l'article 27 quant à l'inscription de substances actives conformément à la procédure simplifiée, qui continuerait d'être adoptée par voie d'actes délégués.

De voorwaarden die in eerste lezing zijn goedgekeurd voor een vrijstelling van de uitsluitingscriteria voor werkzame stoffen moeten naar analogie gelden voor een vrijstelling van de uitsluitingscriteria voor biociden.
Les conditions retenues en première lecture pour les dérogations aux critères de sélection applicables aux substances actives devraient valoir aussi, par analogie, pour toute dérogation aux critères de sélection concernant les produits biocides.

Voor werkzame stoffen die onder artikel 5 vallen, moet een kortere periode gelden voor opneming in bijlage I.
Les substances actives relevant de l'article 5 devraient être inscrites à l'annexe I dans un plus bref délai.

Deze tests zijn noodzakelijk om de controle op de overeenstemming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met de formule mogelijk te maken, wanneer de aanvrager, bij wijze van uitzondering, voor het eindproduct een analysemethode indient die niet de kwantitatieve analyse van alle werkzame stoffen (of van alle bestanddelen van het excipiëns waarvoor dezelfde eisen gelden als voor de werkzame stoffen) omvat.
Ces contrôles sont indispensables pour vérifier la conformité du médicament vétérinaire à la formule, lorsque, à titre exceptionnel, le demandeur présente une procédure analytique du produit fini ne comportant pas le dosage de la totalité des substances actives (ou des composants de l'excipient soumis aux mêmes exigences que les substances actives).

3 bis. De leden 1 t/m 3 gelden mutatis mutandis voor toegelaten farmacologisch werkzame stoffen waarbij de kosten van de procedure voor de vaststelling van residugrenswaarden niet in verhouding staan tot de economische opbrengsten van de stof omwille van de geringe verspreiding of de geringe economische betekenis van de diersoort ("minor uses").
3 bis. Les paragraphes 1 à 3 s'appliquent par analogie aux substances pharmacologiquement actives autorisées lorsque les coûts de la procédure de fixation de limites de résidus sont disproportionnés par rapport au profit économique généré par la substance, en raison de la faible diffusion de l'espèce animale ou de sa faible importance économique ("minor uses").

Deze controles zijn essentieel om te verifiëren dat het geneesmiddel met de formule overeenkomt wanneer de aanvrager bij wijze van uitzondering voor de controle van het eindproduct een analysemethode voorstelt die niet de kwantitatieve analyse van alle werkzame stoffen (of van alle bestanddelen van de hulpstof waarvoor dezelfde eisen gelden als voor de werkzame stoffen) omvat.
Ces essais sont indispensables pour permettre le contrôle de conformité du médicament à la formule lorsque, à titre exceptionnel, le demandeur présente une procédure analytique du produit fini ne comportant pas le dosage de la totalité des substances actives (ou des composants de l'excipient soumis aux même exigences que les substances actives).

Deze proeven zijn noodzakelijk om de controle op de overeenkomst van het geneesmiddel met de formule mogelijk te maken, wanneer de aanvrager, bij wijze van uitzondering, voor het eindproduct een analysemethode indient welke niet de kwantitatieve analyse van alle werkzame stoffen (of van alle bestanddelen van het excipiënt waarvoor dezelfde eisen gelden als voor de werkzame stoffen) omvat.
Ces essais sont indispensables pour permettre le contrôle de conformité du médicament à la formule, lorsque, à titre exceptionnel, le demandeur présente une procédure analytique du produit fini ne comportant pas le dosage de la totalité des substances actives (ou des composants de l'excipient soumis aux même exigences que les substances actives).