Traduction de «uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven » (Néerlandais → Français) :

Aantal procedures betreffende de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, alsook aantal vergunninghouders en aantal factureringseenheden per procedure; aantal ingediende verslagen per procedure en aantal vergunninghouders dat gezamenlijk een periodiek veiligheidsverslag heeft ingediend.
Nombre de procédures relatives à l'évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché et nombre d'unités de facturation par procédure; nombre de rapports soumis par procédure et nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché ayant soumis un rapport périodique actualisé de sécurité conjoint.

“Signalen” worden opgepikt uit spontane meldingen van bijwerkingen aan nationale bevoegde autoriteiten, uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen als een product eenmaal in de handel is gebracht en uit beoordelingen door deskundigen van medische onderzoeksrapporten.
Les "signaux" peuvent être repérés dans les rapports sur les EIM élaborés spontanément et adressés aux autorités nationales compétentes, dans les rapports périodiques actualisés de sécurité que les entreprises doivent présenter une fois le produit sur le marché et dans les études d'experts concernant des rapports de recherche médicale.

Het Raadgevend Comité voor de postdiensten bestaat, behalve de voorzitter, uit: 1° drie leden die representatief zijn voor de ondernemingen waarvan één voor de kleine en middelgrote ondernemingen; 2° vijf leden die de meest representatieve werknemersorganisaties vertegenwoordigen; 3° twee leden die de meest representatieve organisaties van de zelfstandigen vertegenwoordigen, benoemd op voordracht van de Hoge Raad voor de Middenstand; 4° zes leden die representatief zijn voor de verbruikers, waarvan vier benoemd op voordracht van de Raad van het Verbruik; 5° twee leden die representatief zijn voor de gezinsbelangen; 6° drie leden die de Post vertegenwoordigen; 7° twee leden die representatief zijn voor de andere bedrijven die postdiensten verlenen; 8° een lid aangewezen door de minister van Economische Zaken; 9° een lid aangewezen door de minister van Openbaar Ambt; 10° een lid aangewezen door de minister van Financiën; 11° twee leden aangewezen wegens hun bevoegdheid inzake postaangelegenheden; 12° een lid dat representatief is voor de dagbladpers; 13° een lid dat representatief is voor de periodieke pers; 14° een lid dat representatief is voor de private financiële instellingen; 15° een lid dat de openbare kredietinstellingen vertegenwoordigt; 16° een lid dat de Federatie van Distributieondernemingen, met inbegrip van de postorderbedrijven vertegenwoordigt; 17° een lid dat representatief is voor de filatelistische kringen; 18° een lid aangewezen door de Vlaamse Executieve; 19° een lid aangewezen door de Waalse Gewestexecutieve; 20° een lid aangewezen door de Brusselse Hoofdstedelijke Executieve.
Le Comité consultatif pour les services postaux comprend, outre le président : 1° trois membres représentatifs des entreprises dont un représentatif des petites et moyennes entreprises; 2° cinq membres représentant les organisations les plus représentatives des travailleurs; 3° deux membres représentant les organisations les plus représentatives des travailleurs indépendants, nommés sur proposition du Conseil supérieur des Classes moyennes; 4° six membres représentatifs des consommateurs, dont quatre nommés sur proposition du Conseil de la Consommation; 5° deux membres représentatifs des intérêts familiaux; 6° trois membres représentant la Poste; 7° deux membres représentatifs des autres entreprises de services postaux ; 8° un membre désigné par le ministre des Affaires économiques; 9° un membre désigné par le ministre de la Fonction publique; 10° un membre désigné par le ministre des Finances; 11° deux membres désignés en raison de leur compétence en matière postale; 12° un membre représentatif de la presse quotidienne; 13° un membre représentatif de la presse périodique; 14° un membre représentatif des organismes financiers privés; 15° un membre représentant les institutions publiques de crédit; 16° un membre représentant la Fédération des Entreprises de Distribution, en ce compris les entreprises de vente à distance; 17° un membre représentatif des cercles philatéliques; 18° un membre désigné par l'Exécutif flamand; 19° un membre désigné par l'Exécutif régional wallon; 20° un membre désigné par l'Exécutif de la Région de Bruxelles-Capitale.

Afdeling 2 van het voorstel heeft als titel "Periodieke veiligheidsverslagen", maar artikel 107 octies gaat niet over periodieke veiligheidsverslagen.
La section 2 de la proposition est intitulée "Rapports périodiques actualisés de sécurité", mais il faut faire observer que l'article 107 nonies n'a pas trait auxdits rapports.

Zij staat dan ook achter het voorstel bedrijven gegevens over bijwerkingen rechtstreeks bij Eudravigilance te laten indienen (met de in punt 3 genoemde waarborgen) en is eveneens voorstander van mogelijkheden voor het verdelen van werkzaamheden in verband met periodieke veiligheidsverslagen, waarbij een coördinerende rol is weggelegd voor het Risicobeoordelingscomité.
Dès lors, elle soutient la notification directe à Eudravigilance par les entreprises (ainsi que les mesures de protection définies au point 3) et les mécanismes de collaboration pour le suivi des rapports périodiques actualisés coordonnés par le comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.

Als alle bijwerkingen worden geregistreerd in Eudravigilance is het ook volgens de rapporteur logisch dat bedrijven niet langer alle bijwerkingen hoeven op te sommen in periodieke veiligheidsverslagen.
Si tous les EIM sont enregistrés dans Eudravigilance, votre rapporteure comprend la logique consistant à réduire l'exigence imposée aux entreprises de fournir une notification, ligne par ligne, des EIM dans les rapports périodiques actualisés de sécurité.

Door de voorstellen wordt de indiening van periodieke veiligheidsverslagen door bedrijven vereenvoudigd, komen de desbetreffende voorschriften in redelijke verhouding te staan tot de kennis over de veiligheid en de risico’s van het geneesmiddel, worden mogelijkheden voor de verdeling van beoordelingswerkzaamheden ingevoerd waarbij het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in alle gevallen een grote rol speelt, en komen er duidelijke procedures voor een snellere bijwerking van de productinformatie.
Les propositions simplifient l'obligation faite aux entreprises de présenter des rapports périodiques actualisés de sécurité et la rendent proportionnée aux connaissances sur la sécurité ou les risques du médicament; elles introduisent des mécanismes de collaboration pour la réalisation des évaluations, un rôle central étant réservé, dans tous les cas, au comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et pour une mise à jour plus rapide des informations relatives aux médicaments grâce à des procédures claires.

1. Voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 3 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld, wordt één beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen uitgevoerd.
1. Une évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité est effectuée dans le cas de médicaments autorisés dans plusieurs États membres et, en ce qui concerne les cas visés à l’article 107 quater , paragraphes 3 à 6, pour tous les médicaments contenant la même substance active ou combinaison de substances actives et pour lesquels une date de référence pour la Communauté et une fréquence de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité ont été fixées.

2. Houders van vergunningen voor het in de handel brengen die vóór [datum invoegen die vermeld is in artikel 3, lid 1, tweede alinea] zijn verleend en waarvoor de indieningsfrequentie en –data van de periodieke veiligheidsverslagen niet als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgelegd, dienen de periodieke veiligheidsverslagen overeenkomstig de tweede alinea van dit lid in totdat in de vergunning voor het in de handel brengen of overeenkomstig de leden 3, 4, 5 of 6 een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata voor die verslagen worden vastgesteld.
2. S’agissant des autorisations de mise sur le marché délivrées avant le [indiquer la date précise, à savoir la date mentionnée à l’article 3, paragraphe 1, deuxième alinéa] et qui ne sont pas assorties d’une condition spécifique concernant la fréquence et les dates de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité, leurs titulaires communiquent lesdits rapports selon les dispositions du deuxième alinéa du présent paragraphe jusqu’à ce qu’une autre fréquence ou d’autres dates de transmission soient fixées dans l’autorisation de mise sur le marché ou déterminées en application des paragraphes 3, 4, 5 ou 6.

5. Bij de vaststelling van communautaire referentiedata en de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen, of daarna, kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep ook voor de in artikel 107 ter, lid 3, bedoelde geneesmiddelen periodieke veiligheidsverslagen verlangen, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
5. Lors de la fixation des dates de référence pour la Communauté et de la fréquence de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité ou par la suite, le comité des médicaments à usage humain ou, selon le cas, le groupe de coordination peut exiger aussi la présentation de tels rapports concernant les médicaments visés à l’article 107 ter , paragraphe 3, dans les conditions suivantes: