Traduction de «bevoegde autoriteiten uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven » (Néerlandais → Français) :

“Signalen” worden opgepikt uit spontane meldingen van bijwerkingen aan nationale bevoegde autoriteiten, uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen als een product eenmaal in de handel is gebracht en uit beoordelingen door deskundigen van medische onderzoeksrapporten.
Les "signaux" peuvent être repérés dans les rapports sur les EIM élaborés spontanément et adressés aux autorités nationales compétentes, dans les rapports périodiques actualisés de sécurité que les entreprises doivent présenter une fois le produit sur le marché et dans les études d'experts concernant des rapports de recherche médicale.

De bevoegde autoriteiten voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen moeten de middelen waarover zij beschikken meer met elkaar delen.
Il convient d’accroître le partage de ressources entre les autorités compétentes aux fins de l’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité.

De bevoegde autoriteiten beoordelen ook periodiek de methoden die de wettelijke auditors en auditkantoren gebruiken bij het uitvoeren van de wettelijke controle.
Les autorités compétentes examinent également périodiquement les méthodes utilisées par les contrôleurs légaux des comptes et les cabinets d'audit pour procéder à un contrôle légal des comptes.

P. overwegende dat na ernstige gevallen van voedselfraude veroordeelde frauderende levensmiddelenbedrijven soms door de nationale bevoegde autoriteiten worden gesloten; overwegende dat deze bedrijven zich kort daarna ergens anders laten registreren en hun activiteiten gewoon voortzetten; overwegende dat informatie-uitwisseling over veroordeelde frauderende bedrijven tussen de lidstaten het toezicht op deze bedrijven zou verbeteren, zodat kan worden voorkomen dat zij opnieuw gaan frauderen;
P. considérant qu'après les graves incidents de fraude alimentaire, les autorités nationales compétentes obligent parfois les exploitants du secteur alimentaire condamnés pour fraude à fermer leurs portes, mais que peu de temps après, ces entreprises s'enregistrent ailleurs et poursuivent leurs activités comme auparavant; considérant que l'échange d'informations entre les États membres concernant les entreprises condamnées pour fraude permettrait d'améliorer le contrôle dont ces dernières font l'objet, afin de les empêcher d'exercer de nouvelles activités frauduleuses;

Q. overwegende dat na ernstige gevallen van voedselfraude veroordeelde frauderende levensmiddelenbedrijven soms door de nationale bevoegde autoriteiten worden gesloten; overwegende dat deze bedrijven zich kort daarna ergens anders laten registreren en hun activiteiten gewoon voortzetten; overwegende dat informatie-uitwisseling over veroordeelde frauderende bedrijven tussen de lidstaten het toezicht op deze bedrijven zou verbeteren, zodat kan worden voorkomen dat zij opnieuw gaan frauderen;
Q. considérant qu'après les graves incidents de fraude alimentaire, les autorités nationales compétentes obligent parfois les exploitants du secteur alimentaire condamnés pour fraude à fermer leurs portes, mais que peu de temps après, ces entreprises s'enregistrent ailleurs et poursuivent leurs activités comme auparavant; considérant que l'échange d'informations entre les États membres concernant les entreprises condamnées pour fraude permettrait d'améliorer le contrôle dont ces dernières font l'objet, afin de les empêcher d'exercer de nouvelles activités frauduleuses;

De patiënten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen hun meldingen beter bij de bevoegde autoriteiten indienen dan bij de farmaceutische bedrijven.
Il est plus approprié d'encourager les patients et les professionnels de la santé à faire part de leurs remarques aux autorités compétentes, plutôt qu'aux sociétés pharmaceutiques.

In het belang van de volksgezondheid moeten de bevoegde autoriteiten echter periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen vereisen wanneer er bezorgdheid rijst in verband met de geneesmiddelenbewakingsgegevens of naar aanleiding van het ontbreken van beschikbare veiligheidsgegevens als het gebruik van de betrokken werkzame stoffen voornamelijk voorkomt in geneesmiddelen waarvoor periodieke veiligheidsverslagen niet standaard vereist zijn.
Dans l’intérêt de la santé publique, il convient toutefois que les autorités compétentes exigent la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour de tels médicaments s’il existe des préoccupations quant aux données de pharmacovigilance ou en l’absence d’informations disponibles relatives à la sécurité lorsque l’utilisation de la substance active concernée intéresse principalement des médicaments au sujet desquels des rapports périodiques actualisés de sécurité ne sont pas couramment demandés.

De nationale bevoegde autoriteiten beoordelen periodieke veiligheidsverslagen om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen of of de afweging van de voordelen en risico’s van geneesmiddelen is gewijzigd.
Les autorités nationales compétentes évaluent les rapports périodiques actualisés de sécurité en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé ou si le rapport bénéfice/risque des médicaments s’est modifié.

De periodieke veiligheidsverslagen worden hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij met de volgende frequentie bij de bevoegde autoriteiten ingediend:
Les rapports périodiques actualisés de sécurité sont transmis immédiatement aux autorités compétentes lorsque celles-ci en font la demande ou dans le respect des dispositions suivantes: