Traduction de «tot de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen met specifieke pediatrische indicaties » (Néerlandais → Français) :

Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.
Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.

In het geval van toegelaten geneesmiddelen die door hetzij een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92, hetzij een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi worden beschermd, is artikel 7 van deze verordening van toepassing op vergunningaanvragen voor nieuwe indicaties, waaronder pediatrische indicaties, nieuwe farmaceutische vormen en nieuwe wijzen van toediening.
Dans le cas de médicaments autorisés qui sont couverts par un certificat complémentaire de protection, conformément au règlement (CEE) no 1768/92, ou par un brevet pouvant donner lieu à l'octroi d'un certificat complémentaire de protection, l'article 7 du présent règlement est applicable aux demandes d'autorisation de nouvelles indications, y compris d'indications pédiatriques, de nouvelles formes pharmaceutiques et de nouvelles voies d'administration.

Met het oog op een harmonisatie en een snelle toegang tot innovatieve geneesmiddelen, heeft deze werkgroep bijgedragen aan de uitwerking van verschillende Europese initiatieven: - PRIME (PRIority MEdicines), waarvan het doel is de ontwikkeling van geneesmiddelen die zich richten op een onbeantwoorde medische behoefte te ondersteunen; - Adaptive pathway, een wetenschappelijk concept gericht op de ontwikkeling van de geneeskunde en het genereren van gegevens die een snelle en progressieve toegang van een geneesmiddel aan de patiënt toelaat; - Er is ook een onderzoek gaande met betrekking tot het gebruik van een vergund geneesmiddel voor een nieuwe indicatie, genaamd drug repurposing waarvan het doel is om de noodzaak te bepalen voor het invoeren van een Europees wettelijk kader of guidances voor de verschillende lidstaten in deze specifieke context.
Dans le but d'une harmonisation et d'un accès rapide aux médicament innovants, ce groupe de travail a participé à l'élaboration de différentes initiatives européennes: - PRIME (PRIority MEdicines) dont le but est de supporter le développement de médicaments ciblant un besoin médical non satisfait; - Adaptive pathway qui est un concept scientifique visant le développement de la médecine et la génération de données qui permet un accès rapide et progressif d'un médicament au patient; - Une réflexion est également menée sur l'utilisation d'un médicament autorisé dans une nouvelle indication, appelée drug repurposing dont le but est d'établir la nécessité d'instaurer un cadre juridique européen ou des guidances pour les différents États membres dans ce contexte spécifique.

Aan het einde van 2012 waren 33 van alle goedgekeurde plannen voor pediatrisch onderzoek voltooid (zie tabel 4), wat heeft geleid tot de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen met specifieke pediatrische indicaties.
Fin 2012, 33 des plans d’investigation pédiatrique approuvés avaient été achevés (voir tableau 4), ce qui a conduit à l’approbation de nouveaux médicaments pour des usages pédiatriques spécifiques.

Ik geloof dat we hierbij geprobeerd hebben alle voorwaarden te combineren die noodzakelijk zijn om in Europa specifiek voor kinderen bedoelde farmaceutische vormen in te voeren: bepalingen betreffende subsidies voor innovatie en onderzoek door laboratoria (met vooral het beschermingscertificaat dat zes maanden langer geldig is), het in kaart brengen van specifieke therapeutische behoeften binnen de pediatrie, de eis om van nieuwe geneesmiddelen ook een pediatrische vorm te ontwikkelen, maatregelen om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen in alle lidstaten verspreid worden wanneer ze eenmaal ontwikkeld zijn, maar ook speciale afwijkingen om te garanderen dat de ontwikkeling van pediatrische producten het aanbod van geneesmiddelen voor volwassenen niet in gevaar brengt.
Il me semble que nous avons tenté ici de réunir toutes les conditions nécessaires à la mise en place intelligente, en Europe, de formes pharmaceutiques spécifiques pour les enfants: dispositions relatives au soutien à l’innovation et à la recherche, incitations destinées aux laboratoires (avec notamment les 6 mois de protection supplémentaire du certificat de protection), création d’un inventaire des besoins spécifiques en pédiatrie, obligation de développer une forme pédiatrique pour les nouveaux médicaments, mesures visant à ce que ces produits, une fois développés, soient diffusés dans l’ensemble des États membres, ou encore dérogations exceptionnelles prévues pour que le développement de produits pédiatriques n’entrave toutefois pas la mise à disposition de médicaments à destination des adultes.

De rapporteur stemt ook in met de keuze van de Commissie om de doelstelling van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen (of van therapeutische indicaties of nieuwe farmaceutische vormen of toedieningswijzen) met het oog op het in de handel brengen van speciaal voor kinderen ontwikkelde en toegelaten producten te bereiken via een stelsel van regelgevende maatregelen en aansporingen die specifieke onderzoeken en proeven in de hand moeten werken zonder dar in de handel brengen van reeds voltooide geneesmiddelen wordt vertraagd.
Il convient d'approuver le choix par la Commission de parvenir au résultat d'un développement de nouveaux médicaments (ou d'indications thérapeutiques, de formes pharmaceutiques ou de voies d'administration nouvelles) en vue de la mise sur le marché de produits spécifiquement développés et évalués pour l'usage pédiatrique par l'intermédiaire d'un mécanisme de prescriptions et d'incitations qui permette de développer les recherches et les essais, sans retarder l'introduction de médicaments déjà prêts sur le marché.

(11) Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.
(11) Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.