Traduction de «goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Europees bureau voor de goedkeuring van nieuwe stoffen
bureau européen d'agrément des substances nouvelles

beleid voor de goedkeuring van nieuwe producten
politique de validation desnouveaux produits | PVNP [Abbr.]

Comité van beheer Cost B 1 Criteria voor de keuze en de omschrijving van gezonde en/of zieke vrijwilligers voor de fasen I en II van het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen | COST B1 [Abbr.]
Comité de gestion COST B1 Critères pour le choix et la définition des volontaires sains et/ou des malades pour les phases I et II de l'étude des nouveaux médicaments | COST B1 [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Afdeling 3. - Wijziging van Boek V van het Wetboek van economisch recht Art. 8. In artikel V. 10, § 1, van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013, wordt het tweede lid vervangen als volgt : "Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld : - alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1°, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelinvoer of door een houder van een kennisgeving voor parallelle distributie uitgaande van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; - alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V. 9, 2°, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler".
Section 3. - Modification du Livre V du Code de droit économique Art. 8. Dans l'article V. 10, § 1, du même Code, inséré par la loi du 3 avril 2013, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : "Par nouveaux médicaments, on entend : - tous les médicaments visés à l'article V. 9, 1°, mis pour la première fois sur le marché par un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'enregistrement du médicament ou par un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou par un détenteur d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle; - tous les objets, appareils ou substances, tels que visés à l'article V. 9, 2°, qui peuvent être assimilés en tout ou en partie à des médicaments, mis pour la première fois sur le marché par un fabricant, un importateur ou un distributeur".

Voor wat betreft uw vraag naar de versoepeling van de voorwaarden voor de erkenning, of de vergunning voor het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen wil ik echter benadrukken dat ik geenszins van plan ben enige afbreuk te doen aan het zorgvuldig onderzoek naar de werkzaamheid en vooral de veiligheid van nieuwe geneesmiddelen.
En ce qui concerne votre question sur l'assouplissement des conditions d'agrément ou d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments, je tiens à souligner que je ne veux nulle part nuire à la recherche soigneuse sur l'efficacité et surtout la sécurité des nouveaux médicaments.

Ik heb intussen, zoals u weet, een aantal initiatieven genomen om die organisatie van de vergoeding van geneesmiddelen te optimaliseren, en om werkelijke antwoorden te bieden aan de uitdaging die de hoge kostprijs van nieuwe geneesmiddelen vormt.
Comme vous le savez, j'ai entre-temps pris un certain nombre d'initiatives pour optimaliser l'organisation du remboursement des médicaments et offrir des réponses réelles au défi que représente le coût élevé des nouveaux médicaments.

Toegang tot betaalbare nieuwe geneesmiddelen.
L'accès à de nouveaux médicaments à un prix abordable.

Bovendien moeten nieuwe geneesmiddelen overeenkomstig de geldende erkenningsregels op grote groepen patiënten worden getest, wat problemen doet rijzen als het over zeldzame aandoeningen gaat.
En outre, les règles actuelles d'agrément imposent de tester un nouveau médicament sur de larges groupes de patients, ce qui pose problème pour les pathologies rares.

Op wettelijk vlak wordt in artikel 26bis, § 2, 4º, van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten het volgende verduidelijkt : « De apotheker die geneesmiddelen aflevert, bestemd voor personen die in gemeenschap leven is gehouden de naam van de zieke op elk geneesmiddel aan te duiden, bovendien verscheidene geneesmiddelen bestemd voor dezelfde opgenomen (of behandelde) persoon in een geïndividualiseerde verpakking af te leveren».
Du point de vue légal, l'article 26bis, § 2, 4º, de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes précise que « Le pharmacien qui délivre des médicaments destinés à des personnes vivant en communauté est tenu d'indiquer le nom du malade sur chaque médicament, en outre de délivrer plusieurs médicaments destinés au même résident (ou la personne traitée) dans un emballage individualisé».

De prijzen van de nieuwe geneesmiddelen evenals de prijsverhogingen van de bestaande geneesmiddelen zijn onderworpen aan de voorafgaande goedkeuring van de minister van Economie.
Les prix des nouveaux médicaments ainsi que les hausses de prix des médicaments existants sont soumis à l'approbation préalable du ministre de l'Économie.

§ 1. De af-fabrieksprijzen van nieuwe geneesmiddelen en gelijkgestelden bedoeld in artikel V. 9, 1º en 2º, de verhogingen van de af-fabrieksprijzen van de geneesmiddelen en gelijkgestelden bedoeld in artikel V. 9, 1º en 2º, evenals de prijsverhogingen van de grondstoffen bedoeld in artikel V. 9, 3º, zijn onderworpen aan de voorafgaande goedkeuring van de minister.
Les prix ex-usine de vente des nouveaux médicaments et assimilés visés à l'article V. 9, 1º et 2º, les hausses de prix ex-usine de vente des médicaments et assimilés existants visés à l'article V. 9, 1º et 2º, ainsi que les hausses des prix de vente des matières premières visées l'article V. 9, 3º, sont soumis à l'approbation préalable du ministre.

Daarnaast is er de Europese verplichting (richtlijn 2004/27/EG (4) ) om voor alle nieuwe geneesmiddelen waarvoor de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen ingediend werd na 31 oktober 2005, bijsluiters in de voorziene landstalen, na hun goedkeuring, op de website van het DGG te publiceren.
À côté de cela il existe une obligation européenne (directive 2004/27/CE (4) ) de publier sur le site Internet de la DGM, dans les langues officielles, les notices des médicaments après l'approbation de leur mise sur le marché. Ceci est d'application pour les médicaments pour lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché a été introduite après le 31 octobre 2005.