Traduction de «toegelaten receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar » (Néerlandais → Français) :

(10) Er moeten bepalingen worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat alleen niet-publiciteitsgerichte voorlichting van hoge kwaliteit over de voordelen en de risico's van toegelaten receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar mag worden gesteld.
(10) Les dispositions doivent être établies de façon à garantir que seules des informations non publicitaires de haute qualité sur les bienfaits et les risques des médicaments autorisés soumis à prescription médicale soient disponibles.

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen aan het publiek in het algemeen of aan particulieren de volgende soorten voorlichting over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar stellen:
Les types d'informations suivants relatifs aux médicaments autorisés soumis à prescription médicale peuvent être diffusés au public en général ou à des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:

In het belang van de volksgezondheid moet ervoor worden gezorgd dat veilige en werkzame voor pediatrische indicaties toegelaten geneesmiddelen die ingevolge deze verordening zijn ontwikkeld, beschikbaar blijven.
Il est nécessaire d'assurer, dans l'intérêt de la santé publique, que des médicaments sûrs et efficaces, autorisés pour des applications pédiatriques développées au titre du présent règlement, soient constamment disponibles.

Vanuit het oogpunt van volksgezondheid is het noodzakelijk dat de gegevens die beschikbaar waren op het ogenblik dat de vergunning werd verleend, worden vervolledigd met aanvullende gegevens over de veiligheid en in sommige gevallen over de werkzaamheid van overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Il est nécessaire, du point de vue de la santé publique, de compléter les données disponibles au moment de l’autorisation par des informations supplémentaires sur la sécurité et, dans certains cas également, sur l’efficacité des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004.

Als een klinische proef wordt uitgevoerd met een werkzame stof die in de Unie onder verschillende handelsnamen in een aantal toegelaten geneesmiddelen beschikbaar is, hoeft de behandeling in het protocol slechts te worden aangeduid met de werkzame stof of de ATC-code (niveau 3-5) en is het niet nodig om de handelsnaam van elk geneesmiddel te vermelden.
Lorsqu'un essai clinique est conduit avec une substance active disponible dans l'Union sous différentes dénominations commerciales et présente dans un certain nombre de médicaments autorisés, le protocole peut définir le traitement seulement en termes de substance active ou de code dans la classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) (niveaux 3 à 5), sans spécifier le nom commercial de chaque produit.

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen het ter beschikking stellen van voorlichting aan patiënten, het publiek in het algemeen of aan particulieren over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen niet via de televisie, de radio, kranten, tijdschriften en soortgelijke publicaties beschikbaar stellen.
Les informations sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, mises à disposition des patients ou du public ou des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, ne sont pas communiquées à la télévision, à la radio, dans les journaux, dans les magazines ou dans les publications analogues .

1. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen stellen aan patiënten en het publiek in het algemeen of aan particulieren over de toegelaten receptplichtige geneesmiddelen de volgende informatie beschikbaar :
1. Pour les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met à disposition des patients et du public ou des particuliers les informations suivantes

1. Onverlet het belang van de rol die de nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg spelen bij het beter voorlichten van de patiënten en het publiek in het algemeen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, leggen de lidstaten de verplichting op aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen dat zij , hetzij direct hetzij indirect via een derde die optreedt namens de houders van een vergunning voor het in de handel brengen , aan patiënten, het publiek in het algemeen of aan particulieren door de bevoegde nationale of Unieautoriteiten officieel goedgekeurde voorlichting ter beschikking stellen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, voor zover deze voorlichting en de wijze waarop zij ter beschikking wordt gesteld in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze titel.
1. Sans préjudice de l'importance du rôle que les autorités nationales compétentes et les professionnels de la santé jouent dans l'amélioration de l'information des patients et du public sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, les États membres obligent le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre à disposition , des patients et du public ou des particuliers, directement ou indirectement par le biais d'un tiers agissant au nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché , des informations approuvées officiellement par les autorités compétentes nationales ou de l'Union relatives à des médicaments autorisés soumis à prescription médicale pour autant que ces informations et les modalités de leur mise à disposition soient conformes aux dispositions du présent titre.

Art. 3. De Ministers van Economie en van Sociale Zaken kunnen, op eensluidend advies van de Doorzichtigheidscommissie - opgericht bij koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik -, de specialiteiten die werkzame bestanddelen bevatten die sedert meer dan 15 jaar zijn terugbetaald, voor een periode van 10 jaar, van de toepassing van dit besluit uitsluiten, wanneer zij toegelaten werden tot de terugbetaling sedert meer dan 15 jaar vanaf 1 maart 1999 en in nieuwe galenische vormen beschikbaar zijn, die een substantiële verbetering bijbrengen ten opzichte van de bestaande vormen.
Art. 3. Les Ministres de l'Economie et des Affaires sociales peuvent, de l'avis conforme de la commission de transparence - instituée par l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de transparence pour les médicaments à usage humain -, exclure, pour une durée de 10 ans, du champ d'application du présent arrêté, des spécialités contenant des principes actifs remboursées depuis plus de 15 ans si elles ont été admises au remboursement depuis plus de 15 ans après le 1 mars 1999 et qui sont disponibles dans des formes galéniques nouvelles et qui apportent une amélioration substantielle par rapport aux formes existantes.