Vertaling van "toegelaten geneesmiddelen beschikbaar " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

crisisbeheerprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen
plan de gestion des risques concernant les produits autorisés selon la procédure centralisée

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In het belang van de volksgezondheid moet ervoor worden gezorgd dat veilige en werkzame voor pediatrische indicaties toegelaten geneesmiddelen die ingevolge deze verordening zijn ontwikkeld, beschikbaar blijven.
Il est nécessaire d'assurer, dans l'intérêt de la santé publique, que des médicaments sûrs et efficaces, autorisés pour des applications pédiatriques développées au titre du présent règlement, soient constamment disponibles.

Vanuit het oogpunt van volksgezondheid is het noodzakelijk dat de gegevens die beschikbaar waren op het ogenblik dat de vergunning werd verleend, worden vervolledigd met aanvullende gegevens over de veiligheid en in sommige gevallen over de werkzaamheid van overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Il est nécessaire, du point de vue de la santé publique, de compléter les données disponibles au moment de l’autorisation par des informations supplémentaires sur la sécurité et, dans certains cas également, sur l’efficacité des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004.

Om te waarborgen dat toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn voor aandoeningen van voedselproducerende diersoorten, overweegt het bureau, onder waarborging van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens, bij de uitvoering van wetenschappelijke risicobeoordelingen en de opstelling van aanbevelingen inzake risicomanagement maximumwaarden voor residuen van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of maximumwaarden voor residuen van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten.
En vue de garantir la disponibilité des médicaments vétérinaires autorisés pour les pathologies touchant les animaux producteurs d’aliments, l’Agence, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine, envisage, lors de la réalisation des évaluations scientifiques des risques et de la formulation de recommandations pour la gestion des risques, la possibilité d’utiliser les limites maximales de résidus fixées pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou dans une ou plusieurs espèces pour d’autres espèces.

Als een klinische proef wordt uitgevoerd met een werkzame stof die in de Unie onder verschillende handelsnamen in een aantal toegelaten geneesmiddelen beschikbaar is, hoeft de behandeling in het protocol slechts te worden aangeduid met de werkzame stof of de ATC-code (niveau 3-5) en is het niet nodig om de handelsnaam van elk geneesmiddel te vermelden.
Lorsqu'un essai clinique est conduit avec une substance active disponible dans l'Union sous différentes dénominations commerciales et présente dans un certain nombre de médicaments autorisés, le protocole peut définir le traitement seulement en termes de substance active ou de code dans la classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) (niveaux 3 à 5), sans spécifier le nom commercial de chaque produit.

18. Als een klinische proef wordt uitgevoerd met een werkzame stof die in de Unie onder verschillende handelsnamen in een aantal toegelaten geneesmiddelen beschikbaar is, hoeft de behandeling in het protocol slechts te worden aangeduid met de werkzame stof of de ATC-code (niveau 3-5) en is het niet nodig om de handelsnaam van elk geneesmiddel te vermelden.
18. Lorsqu'un essai clinique est conduit avec une substance active disponible dans l'Union sous différentes dénominations commerciales et présente dans un certain nombre de médicaments autorisés, le protocole peut définir le traitement seulement en termes de substance active ou de code dans la classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) (niveaux 3 à 5), sans spécifier le nom commercial de chaque produit.

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen aan het publiek in het algemeen of aan particulieren de volgende soorten voorlichting over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar stellen:
Les types d'informations suivants relatifs aux médicaments autorisés soumis à prescription médicale peuvent être diffusés au public en général ou à des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:

(25) In het belang van de volksgezondheid moet ervoor worden gezorgd dat veilige en werkzame voor pediatrische indicaties toegelaten geneesmiddelen die ingevolge deze verordening zijn ontwikkeld, beschikbaar blijven.
(25) Il est nécessaire d'assurer, dans l'intérêt de la santé publique, que des médicaments sûrs et efficaces, autorisés pour des applications pédiatriques développées au titre du présent règlement, soient constamment disponibles.

Art. 3. De Ministers van Economie en van Sociale Zaken kunnen, op eensluidend advies van de Doorzichtigheidscommissie - opgericht bij koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik -, de specialiteiten die werkzame bestanddelen bevatten die sedert meer dan 15 jaar zijn terugbetaald, voor een periode van 10 jaar, van de toepassing van dit besluit uitsluiten, wanneer zij toegelaten werden tot de terugbetaling sedert meer dan 15 jaar vanaf 1 maart 1999 en in nieuwe galenische vormen beschikbaar zijn, die een substantiële verbetering bijbrengen ten opzichte van de bestaande vormen.
Art. 3. Les Ministres de l'Economie et des Affaires sociales peuvent, de l'avis conforme de la commission de transparence - instituée par l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de transparence pour les médicaments à usage humain -, exclure, pour une durée de 10 ans, du champ d'application du présent arrêté, des spécialités contenant des principes actifs remboursées depuis plus de 15 ans si elles ont été admises au remboursement depuis plus de 15 ans après le 1 mars 1999 et qui sont disponibles dans des formes galéniques nouvelles et qui apportent une amélioration substantielle par rapport aux formes existantes.