Traduction de «technische documentatie bevatten waarmee » (Néerlandais → Français) :

3.4. Instructies voor het gebruik a) Bij het op de markt aanbieden moet de drukapparatuur, voor zover van toepassing, vergezeld gaan van een gebruiksaanwijzing, bestemd voor de gebruiker, met alle voor de veiligheid van belang zijnde informatie omtrent : - de montage met inbegrip van de assemblage van verschillende drukapparaten; - het in bedrijf stellen; - het gebruik; - het onderhoud met inbegrip van de controles door de gebruiker. b) De gebruiksaanwijzing moet de informatie bevatten die krachtens punt 3.3 op de drukapparatuur is aangebracht, met uitzondering van de identificatie van de serie, en moet in voorkomend geval vergezeld gaan van de technische documentatie, tekeningen en schematische voorstellingen die nodig zijn voor een goed begrip van die aanwijzingen. c) Indien van toepassing moet de gebruiksaanwijzing tevens de aandacht vestigen op de risico's van verkeerd gebruik overeenkomstig punt 1.3 en de bijzondere kenmerken van het ontwerp overeenkomstig punt 2.2.3.
3.4. Instructions de service a) Lors de leur mise à disposition sur le marché, les équipements sous pression sont accompagnés en tant que de besoin d'une notice d'instructions destinée à l'utilisateur contenant toutes les informations utiles à la sécurité en ce qui concerne : - le montage, y compris l'assemblage de différents équipements sous pression, - la mise en service, - l'utilisation, - la maintenance, y compris les contrôles par l'utilisateur. b) La notice d'instructions doit reprendre les informations apposées sur l'équipement sous pression en application du point 3.3, à l'exception de l'identification de la série, et doit être accompagnée, le cas échéant, de la documentation technique ainsi que des dessins, schémas et diagrammes nécessaires à une bonne compréhension de ces instructions. c) Le cas échéant, la notice d'instructions doit également attirer l'attention sur les risques d'utilisation erronée conformément au point 1.3 et sur les caractéristiques particulières de la conception conformément au point 2.2.3.

Bijlage 4 bepaalt de minimale inhoud die de technische documentatie moet bevatten.
L'annexe 4 détermine le contenu minimum que doit comprendre la documentation.

De technische documentatie moet, voor zover dat voor deze beoordeling en voor de vaststelling van het type en/of het meetinstrument nodig is, de volgende gegevens bevatten : 1° een algemene beschrijving van het meetinstrument; 2° ontwerp- en fabricagetekeningen alsmede schema's van onderdelen, componenten, circuits enz.; 3° procedures met betrekking tot de fabricage om te zorgen voor een consistente productie; 4° indien van toepassing, een beschrijving van elektronische apparatuur met tekeningen, diagrammen, stroomdiagrammen van de logica en algemene software-informatie die de kenmerken en de werking omschrijft; 5° beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van de in de punten b, c en d bedoelde informatie, de werking van het meetinstrument inbegrepen; 6° een lijst van de in artikel 14 bedoelde geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt; 7° beschrijvingen van de oplossingen die zijn gekozen om aan de essentiële eisen te voldoen ingeval de in artikel 14 bedoelde geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten niet zijn toegepast, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast; 8° de resultaten van de gemaakte ontwerpberekeningen, de verrichte onderzoeken enz.; 9° de passende testresultaten, indien zulks nodig is om aan te tonen dat het type en/of de meetinstrumenten voldoen aan de volgende punten : a) de eisen van dit besluit bij opgegeven nominale bedrijfsomstandigheden en bij gespecificeerde storende omgevingsfactoren; b) de duurzaamheidsgegevens voor gas-, water- en thermische-energiemeters en voor andere vloeistoffen dan water; 10° de certificaten van EU -typeonderzoek of de certificaten van EU -ontwerponderzoek betreffende die meetinstrumenten die onderdelen bevatten die identiek zijn aan die van het ontwerp.
Pour les besoins de l'évaluation et de l'identification du type et/ou de l'instrument de mesure, la documentation technique comprend les éléments suivants : 1° une description générale de l'instrument de mesure; 2° des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.; 3° les procédés de fabrication qui garantissent l'homogénéité de la production; 4° le cas échéant, une description des dispositifs électroniques comportant dessins, schémas, ordinogrammes des éléments logiques et des informations générales sur les caractéristiques et le fonctionnement des éléments logiciels; 5° les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des informations visées aux points b, c et d, y compris le fonctionnement de l'instrument de mesure; 6° une liste des normes harmonisées et/ou des documents normatifs visés à l'article 14, appliqués en tout ou en partie, et dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne; 7° une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes harmonisées et/ou les documents normatifs visés à l'article 14 n'ont pas été appliqués, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes qui ont été appliquées; 8° les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; 9° si nécessaire, les résultats des essais appropriés démontrant que le type et/ou l'instrument de mesure satisfait : a) aux exigences du présent arrêté dans les conditions assignées de fonctionnement et lorsqu'exposé aux perturbations de l'environnement spécifiées; b) aux critères de durabilité applicables aux compteurs d'eau, de gaz et de chaleur ainsi que de liquides autres que l'eau; 10° les certificats d'examen UE de type ou les certificats d'examen UE de la conception pour des instruments de mesure qui sont composés d'éléments identiques à ceux utilisés dans le nouvel instrument.

Alvorens over te gaan tot de fabricage, verstrekt de fabrikant een aangemelde instantie van zijn keuze alle nodige inlichtingen, en met name : a) de technische documentatie, waaronder : - de certificaten met betrekking tot de passende kwalificatie van de lasmethodes en van de lassers of werklieden, - het attest betreffende de materialen die zijn gebruikt voor de vervaardiging van delen en componenten welke bijdragen tot de sterkte van de drukvaten, - een verslag van het verrichte onderzoek en de verrichte proeven; b) het controledossier, met een beschrijving van de tijdens de fabricage te verrichten passende onderzoeken en passende proeven en de wijze waarop en de frequentie waarmee deze moeten worden uitgevoerd; c) het certificaat van EU-typeonderzoek.
Avant le début de la fabrication, le fabricant fournit à l'organisme notifié de son choix tous les renseignements nécessaires, notamment : a) la documentation technique, qui comprend en outre : - les certificats relatifs à la qualification appropriée des modes opératoires de soudage et des soudeurs ou opérateurs de systèmes de soudage; - le relevé de contrôle des matériaux utilisés pour la fabrication des parties et des composants contribuant à la résistance du récipient; - un rapport sur les examens et essais réalisés. b) le dossier de contrôle décrivant les examens et essais appropriés à effectuer en fabrication avec leurs modalités et fréquences d'exécution; c) l'attestation d'examen UE de type.

De gebruiksaanwijzing moet de informatie bevatten die krachtens punt 3.3 op de drukapparatuur is aangebracht, met uitzondering van de identificatie van de serie, en moet in voorkomend geval vergezeld gaan van de technische documentatie, tekeningen en schematische voorstellingen die nodig zijn voor een goed begrip van die aanwijzingen.
La notice d'instructions doit reprendre les informations apposées sur l'équipement sous pression en application du point 3.3, à l'exception de l'identification de la série, et doit être accompagnée, le cas échéant, de la documentation technique ainsi que des dessins, schémas et diagrammes nécessaires à une bonne compréhension de ces instructions.

3. De technische documentatie moet, voor zover dat voor deze beoordeling en voor de vaststelling van het type en/of het meetinstrument nodig is, de volgende gegevens bevatten:
3. Pour les besoins de l’évaluation et de l’identification du type et/ou de l’instrument de mesure, la documentation technique comprend les éléments suivants:

De in artikel 7, lid 2, en artikel 25 bedoelde technische documentatie moet, voor zover relevant voor de beoordeling, het volgende bevatten:
La documentation technique visée à l'article 7, paragraphe 2, et à l'article 25, dans la mesure où cela est pertinent pour l'évaluation, contient les éléments suivants:

Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van : a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot het ontwerp en de productkwaliteit; b) de specificaties van het technisch ontwerp, met inbegrip van normen, die worden toegepast en, indien de geharmoniseerde normen en/of normatieve relevante documenten niet volledig worden toegepast, de middelen waarmee wordt gewaarborgd dat aan de toepasselijke essentiële eisen van dit besluit wordt voldaan door toepassing van andere relevante technische specificaties; c) de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procedés en systematische maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de meetinstrumenten van de betrokken categorie; d) de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings-, kwaliteitsborgingstechnieken en processen, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen; e) de onderzoeken en tests die vóór, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren; f) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel; g) de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
Elle contient en particulier une description adéquate : a) des objectifs de qualité, de l'organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d'encadrement en matière de qualité de la conception et du produit; b) des spécifications de la conception technique, y compris les normes qui seront appliquées et, lorsque les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents ne sont pas appliqués intégralement, des moyens qui seront utilisés pour faire en sorte que les exigences essentielles applicables aux instruments de mesure du présent arrêté soient respectées en appliquant d'autres spécifications techniques pertinentes; c) des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des instruments de mesure appartenant à la catégorie couverte; d) des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés; e) des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu; f) des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné; g) des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise en matière de conception et du produit et le bon fonctionnement du système de qualité.

3. Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moet alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke en technische documentatie bevatten waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kunnen worden aangetoond.
3. Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché doit comprendre l'ensemble des informations administratives et de la documentation scientifique et technique destinées à démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament vétérinaire.

3. Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moet alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke documentatie bevatten waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan worden aangetoond.
3. Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché doit comprendre l'ensemble des informations administratives et de la documentation scientifique nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament vétérinaire.