Traduction de «documentatie moet bevatten » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

het verzoek moet de feiten en argumenten bevatten waarop het gegrond is
la requête doit indiquer les faits et les justifications invoquées à son appui

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bijlage 4 bepaalt de minimale inhoud die de technische documentatie moet bevatten.
L'annexe 4 détermine le contenu minimum que doit comprendre la documentation.

De technische documentatie moet, voor zover dat voor deze beoordeling en voor de vaststelling van het type en/of het meetinstrument nodig is, de volgende gegevens bevatten : 1° een algemene beschrijving van het meetinstrument; 2° ontwerp- en fabricagetekeningen alsmede schema's van onderdelen, componenten, circuits enz.; 3° procedures met betrekking tot de fabricage om te zorgen voor een consistente productie; 4° indien van toepassing, een beschrijving van elektronische apparatuur met tekeningen, diagrammen, stroomdiagrammen van de logica en algemene software-informatie die de kenmerken en de werking omschrijft; 5° beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van de in de punten b, c en d bedoelde informatie, de werking van het meetinstrument inbegrepen; 6° een lijst van de in artikel 14 bedoelde geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt; 7° beschrijvingen van de oplossingen die zijn gekozen om aan de essentiële eisen te voldoen ingeval de in artikel 14 bedoelde geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten niet zijn toegepast, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast; 8° de resultaten van de gemaakte ontwerpberekeningen, de verrichte onderzoeken enz.; 9° de passende testresultaten, indien zulks nodig is om aan te tonen dat het type en/of de meetinstrumenten voldoen aan de volgende punten : a) de eisen van dit besluit bij opgegeven nominale bedrijfsomstandigheden en bij gespecificeerde storende omgevingsfactoren; b) de duurzaamheidsgegevens voor gas-, water- en thermische-energiemeters en voor andere vloeistoffen dan water; 10° de certificaten van EU -typeonderzoek of de certificaten van EU -ontwerponderzoek betreffende die meetinstrumenten die onderdelen bevatten die identiek zijn aan die van het ontwerp.
Pour les besoins de l'évaluation et de l'identification du type et/ou de l'instrument de mesure, la documentation technique comprend les éléments suivants : 1° une description générale de l'instrument de mesure; 2° des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.; 3° les procédés de fabrication qui garantissent l'homogénéité de la production; 4° le cas échéant, une description des dispositifs électroniques comportant dessins, schémas, ordinogrammes des éléments logiques et des informations générales sur les caractéristiques et le fonctionnement des éléments logiciels; 5° les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des informations visées aux points b, c et d, y compris le fonctionnement de l'instrument de mesure; 6° une liste des normes harmonisées et/ou des documents normatifs visés à l'article 14, appliqués en tout ou en partie, et dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne; 7° une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes harmonisées et/ou les documents normatifs visés à l'article 14 n'ont pas été appliqués, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes qui ont été appliquées; 8° les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; 9° si nécessaire, les résultats des essais appropriés démontrant que le type et/ou l'instrument de mesure satisfait : a) aux exigences du présent arrêté dans les conditions assignées de fonctionnement et lorsqu'exposé aux perturbations de l'environnement spécifiées; b) aux critères de durabilité applicables aux compteurs d'eau, de gaz et de chaleur ainsi que de liquides autres que l'eau; 10° les certificats d'examen UE de type ou les certificats d'examen UE de la conception pour des instruments de mesure qui sont composés d'éléments identiques à ceux utilisés dans le nouvel instrument.

De documentatie moet nuttige e-mailadressen bevatten, zowel om werk te zoeken (bijvoorbeeld sites met jobaanbiedingen en privé-operatoren) als om zelf zijn eigen job te creëren.
La documentation doit ici comporter des adresses électroniques utiles, tant pour chercher un emploi (par exemple sites d'offres d'emploi et des opérateurs privés) que pour créer son propre emploi.

er moet documentatie worden bewaard die in de vorm van aankoop-/verkoopfacturen, dan wel in gecomputeriseerde vorm of in enige andere vorm wordt bijgehouden voor elke transactie met betrekking tot de bemiddeling van geneesmiddelen. Deze documentatie moet minstens volgende informatie bevatten: datum; naam van het geneesmiddel; in het kader van bemiddeling verhandelde hoeveelheid; naam en adres van de leverancier en de klant; en nummer van de fabricagepartij, ten minste voor geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht.
des enregistrements seront conservés soit sous forme de factures d’achat ou de vente ou sous forme électronique, soit sous toute autre forme, comportant pour toute transaction d’entrée, de sortie ou de courtage de médicaments au moins les renseignements suivants: la date; la dénomination du médicament; la quantité reçue; les noms et adresses du fournisseur et du destinataire; et le numéro de lot des médicaments, au moins pour les médicaments portant les dispositifs de sécurité.

3.4. Instructies voor het gebruik a) Bij het op de markt aanbieden moet de drukapparatuur, voor zover van toepassing, vergezeld gaan van een gebruiksaanwijzing, bestemd voor de gebruiker, met alle voor de veiligheid van belang zijnde informatie omtrent : - de montage met inbegrip van de assemblage van verschillende drukapparaten; - het in bedrijf stellen; - het gebruik; - het onderhoud met inbegrip van de controles door de gebruiker. b) De gebruiksaanwijzing moet de informatie bevatten die krachtens punt 3.3 op de drukapparatuur is aangebracht, met uitzondering van de identificatie van de serie, en moet in voorkomend geval vergezeld gaan van de technische documentatie, tekeningen en schematische voorstellingen die nodig zijn voor een goed begrip van die aanwijzingen. c) Indien van toepassing moet de gebruiksaanwijzing tevens de aandacht vestigen op de risico's van verkeerd gebruik overeenkomstig punt 1.3 en de bijzondere kenmerken van het ontwerp overeenkomstig punt 2.2.3.
3.4. Instructions de service a) Lors de leur mise à disposition sur le marché, les équipements sous pression sont accompagnés en tant que de besoin d'une notice d'instructions destinée à l'utilisateur contenant toutes les informations utiles à la sécurité en ce qui concerne : - le montage, y compris l'assemblage de différents équipements sous pression, - la mise en service, - l'utilisation, - la maintenance, y compris les contrôles par l'utilisateur. b) La notice d'instructions doit reprendre les informations apposées sur l'équipement sous pression en application du point 3.3, à l'exception de l'identification de la série, et doit être accompagnée, le cas échéant, de la documentation technique ainsi que des dessins, schémas et diagrammes nécessaires à une bonne compréhension de ces instructions. c) Le cas échéant, la notice d'instructions doit également attirer l'attention sur les risques d'utilisation erronée conformément au point 1.3 et sur les caractéristiques particulières de la conception conformément au point 2.2.3.

Indien de TSI eist dat de technische documentatie meer gegevens moet bevatten, dan moet hieraan worden voldaan.
Si la STI exige que la documentation technique comporte d'autres informations, celles-ci doivent être incluses.

De documentatie moet inzicht verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product en dient met name de volgende elementen te bevatten:
La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit et doit contenir notamment les éléments suivants:

Alle pre-klinische en klinische documentatie moet voldoende gegevens bevatten om een objectieve beoordeling mogelijk te maken.
Tous les documents relatifs aux essais précliniques et cliniques doivent être suffisamment détaillés pour permettre une appréciation objective de la demande.

3. a) De in punt 3 van module A van Besluit 93/465/EEG van de Raad bedoelde technische documentatie moet de volgende gegevens bevatten:
3. a) La documentation technique visée au paragraphe 3 du module A de la décision 93/465/CEE du Conseil comprend: