Traduction de «sector medische hulpmiddelen moeten verrichten » (Néerlandais → Français) :

Het betreft een nieuwe uitvoeringsverordening van de Commissie met duidelijkere criteria waaraan voldaan moet worden door de aangemelde instanties , die verantwoordelijk zijn voor de inspectie van fabrikanten van medische hulpmiddelen, en een aanbeveling waarin duidelijker is aangegeven welke taken deze instanties in verband met audits en beoordelingen in de sector medische hulpmiddelen moeten verrichten. Deze sector telt zo'n 10 000 soorten producten, uiteenlopend van pleisters tot pacemakers.
Le premier texte est un règlement d’exécution de la Commission précisant les critères auxquels doivent satisfaire les organismes notifiés qui sont chargés d’inspecter les fabricants de dispositifs médicaux. Le second – une recommandation – précise les missions incombant à ces organismes à l’occasion des audits et des évaluations qu’ils effectuent dans le secteur des dispositifs médicaux, lequel recouvre quelque 10 000 types de produits, des pansements aux stimulateurs cardiaques.

Een van de essentiële eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen, betreft specifiek hulpmiddelen die software bevatten of die op zichzelf medische software zijn.
Une des exigences essentielles auxquelles les dispositifs médicaux doivent répondre concerne spécifiquement les dispositifs incorporant des logiciels ou étant eux-mêmes des logiciels.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten dan ook rekening houden met het risico van hacking, niet alleen bij hun ontwerp, maar ook tijdens het gebruik van de hulpmiddelen.
Le risque de piratage doit donc être pris en compte par les fabricants de ces dispositifs médicaux lors de leur conception mais aussi tout au long de leur utilisation.

Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de verschillende essentiële eisen die op hen van toepassing zijn en die zijn opgenomen in bijlage I bij het koninklijk besluit van 18 maart 1999.
Les dispositifs médicaux doivent répondre aux différentes exigences essentielles qui leur sont applicables et figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 18 mars 1999.

Naar aanleiding van het schandaal met betrekking tot de borstimplantaten heb ik tijdens de vorige legislatuur een hervorming van de sector van de medische hulpmiddelen op poten gezet die in nauw overleg met de gezondheidszorgbeoefenaars, de patiënten en de industrie werd uitgedacht en handen en voeten heeft gekregen in het Plan Medische Hulpmiddelen.
Lors de la dernière législature et suite au scandale des implants mammaires, j'ai a mis sur pied une réforme du secteur des dispositifs médicaux, élaborée en concertation étroite avec les acteurs médicaux, les patients et l'industrie, et qui s'est concrétisée dans le Plan Dispositifs Médicaux.

Een samenvatting van de veiligheidsgegevens en de gegevens van klinische performantie moet worden opgesteld en bijgewerkt door de fabrikanten van implanteerbare medische hulpmiddelen en van de klasse III hulpmiddelen. De elementen die moeten worden behandeld in deze samenvatting zijn vastgesteld in het regelingsproject en het wordt ook voorzien dat deze samenvatting beschikbaar zal zijn voor het publiek via de Europese databank Eudamed.
Un résumé des données de sécurité et de performance clinique doit être élaboré et maintenu à jour par les fabricants de dispositifs médicaux implantables et des dispositifs de classe III. Les éléments à adresser dans ce résumé sont fixés dans le projet de Règlement et il est prévu que ce résumé soit disponible pour le public via la base de données européenne Eudamed.

De voorstellen van vandaag houden in dat de controles aanzienlijk worden aangescherpt, om ervoor te zorgen dat in de Europese Unie alleen veilige hulpmiddelen in de handel worden gebracht. Tegelijkertijd bevatten zij maatregelen die innovatie stimuleren en ertoe bijdragen dat de sector medische hulpmiddelen concurrerend blijft".
Les propositions adoptées aujourd'hui visent à renforcer sensiblement les contrôles pour garantir que seuls des dispositifs sûrs sont placés sur le marché de l'Union européenne et, dans le même temps, à favoriser l'innovation et à préserver la compétitivité du secteur des dispositifs médicaux».

De sector medische hulpmiddelen is, met name in Europa, uitermate innovatief en heeft naar schatting een marktwaarde van rond 95 miljard EUR .
Le secteur des dispositifs médicaux est très innovateur, particulièrement en Europe, et capitalise quelque 95 milliards d'euros .

7. BENADRUKT de internationale dimensie van de sector medische hulpmiddelen en erkent dat door samenwerking en uitwisseling van standpunten met derde landen en internationale gezondheidsorganisaties naar een hoger niveau van gezondheidsbescherming moet worden gestreefd; erkent het belang van de door de werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force) verrichte werkzaamheden wat betreft de ontwikkeling van gemeenschappelijke richtsnoeren voor de sector en de steun aan andere landen;
7. souligne la dimension internationale du secteur des dispositifs médicaux et reconnaît la nécessité de viser un niveau élevé de protection de la santé par le biais d'une coopération et d'un échange de vues avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes en matière de santé, et reconnaît l'importance du travail accompli par la Global Harmonization Task Force (équipe de travail sur l'harmonisation mondiale) en ce qui concerne l'élaboration de lignes directrices communes pour le secteur des dispositifs médicaux et le rôle qu'elle joue dans l'assistance à d'autres pays;

1. ERKENT dat de sector medische hulpmiddelen in verhouding tot andere sectoren van de gezondheidszorg specifieke kenmerken heeft en dat het communautaire regelgevingskader terzake een hoog niveau van gezondheidsbescherming en - ten voordele van de patiënten - een tijdige beschikbaarheid van de producten moet garanderen;
1. RECONNAÎT que le secteur des dispositifs médicaux présente des caractéristiques spécifiques par rapport aux autres secteurs des soins de santé et que le cadre réglementaire communautaire mis en place pour ce secteur doit garantir à la fois un niveau élevé de protection de la santé et une mise sur le marché rapide, dans l'intérêt des patients;