Vertaling van "samenvatting ervan opgesteld " (Nederlands → Frans) :

„voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel”: een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld.
«médicament autorisé avec une indication pédiatrique»: médicament dont l'utilisation est autorisée sur une partie ou la totalité de la population pédiatrique, et pour lequel des informations détaillées concernant l'indication autorisée figurent dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/CE.

Wanneer het prospectus betrekking heeft op een openbare aanbieding van beleggingsinstrumenten, wordt de samenvatting ervan opgesteld of vertaald in het Nederlands en het Frans.
Lorsque le prospectus concerne une offre publique d'instruments de placement, le résumé est établi ou traduit en langue française et néerlandaise.

Wanneer het prospectus betrekking heeft op een openbare aanbieding van effecten die volledig of gedeeltelijk op het Belgische grondgebied wordt uitgevoerd, wordt de samenvatting ervan opgesteld of vertaald in het Nederlands en het Frans.
Lorsque le prospectus concerne une offre publique de valeurs mobilières qui a lieu en tout ou partie sur le territoire belge le résumé est établi ou traduit en langue française et néerlandaise.

Dergelijke informatie omvat, maar blijft niet beperkt tot de meest recente samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen en de verlenging ervan, alsmede de meest recente, openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport dat door de bevoegde autoriteiten is opgesteld, en de bijwerking ervan;
Ces informations comprennent au moins le résumé le plus récent des caractéristiques du produit ainsi que l'étiquetage et la notice destinée aux patients du médicament, tels qu'approuvés par les autorités compétentes dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché ou de renouvellement de l'autorisation, ainsi que la version la plus récente accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes et ses diverses actualisations;

3)„voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel”: een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld.
3)«médicament autorisé avec une indication pédiatrique»: médicament dont l'utilisation est autorisée sur une partie ou la totalité de la population pédiatrique, et pour lequel des informations détaillées concernant l'indication autorisée figurent dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/CE.

"voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel": een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld;
"médicament autorisé avec une indication pédiatrique": médicament dont l'utilisation est autorisée sur une partie ou la totalité de la population pédiatrique, et pour lequel des informations détaillées concernant l'indication autorisée figurent dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/CE;

onder "voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel" wordt verstaan een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld.
"médicament autorisé avec une indication pédiatrique": médicament dont l'utilisation est autorisée sur une partie ou la totalité de la population pédiatrique, et pour lequel des informations détaillées concernant l'indication autorisée sont indiquées dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/CE.