Vertaling van "83 eg opgestelde samenvatting " (Nederlands → Frans) :

„voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel”: een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld.
«médicament autorisé avec une indication pédiatrique»: médicament dont l'utilisation est autorisée sur une partie ou la totalité de la population pédiatrique, et pour lequel des informations détaillées concernant l'indication autorisée figurent dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/CE.

Art. 16. De samenvatting van de kenmerken van het product bevat de gegevens opgenomen in bijlage II van Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.
Art. 16. Le résumé des caractéristiques du produit contient les données reprises à l'annexe II du Règlement (CE) N° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE et le Règlement (CE) n° 726/2004.

(48 bis) Met het oog op transparantie dienen de opdrachtgevers de resultaten van een klinische proef samen met een door een leek opgestelde samenvatting binnen de in de verordening vastgesteld termijn te presenteren.
(48 bis) Par souci de transparence, les promoteurs devraient présenter les résultats des investigations cliniques en même temps qu'un résumé destiné aux non-spécialistes dans les délais prescrits par le règlement.

2. De vervoerder en de terminalbeheerder kunnen aan de in lid 1 bedoelde informatieplicht voldoen met behulp van een door de Commissie in alle officiële talen van de instellingen van de Europese Unie opgestelde samenvatting van de bepalingen van deze verordening, die hun ter beschikking wordt gesteld.
2. Afin de se conformer à l’obligation d’information visée au paragraphe 1, les transporteurs et les entités gestionnaires de stations peuvent utiliser un résumé des dispositions du présent règlement établi par la Commission dans toutes les langues officielles des institutions de l’Union européenne et mis à leur disposition.

2. Teneinde aan het in lid 1 bedoelde informatievereiste te voldoen, kunnen vervoerders, terminalexploitanten en, in voorkomend geval, havenautoriteiten gebruikmaken van een door de Commissie in alle officiële talen van de Europese Unie opgestelde samenvatting van de bepalingen van deze verordening die hun ter beschikking wordt gesteld.
2. Afin de se conformer à l’obligation d’information visée au paragraphe 1, les transporteurs, les exploitants de terminaux et, le cas échéant, les autorités portuaires peuvent utiliser un résumé des dispositions du présent règlement établi par la Commission dans toutes les langues officielles de l’Union européenne et mis à leur disposition.

2. De vervoerder en de terminalbeheerder kunnen aan de in lid 1 bedoelde informatieplicht voldoen door gebruik te maken van een door de Commissie in alle officiële talen van de instellingen van de Europese Unie opgestelde samenvatting van de bepalingen van deze verordening, die hun ter beschikking wordt gesteld.
2. Afin de se conformer à l'obligation d'information visée au paragraphe 1, les transporteurs et les entités gestionnaires de stations peuvent utiliser un résumé des dispositions du présent règlement établi par la Commission dans toutes les langues officielles des institutions de l'Union européenne et mis à leur disposition.

3)„voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel”: een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld.
3)«médicament autorisé avec une indication pédiatrique»: médicament dont l'utilisation est autorisée sur une partie ou la totalité de la population pédiatrique, et pour lequel des informations détaillées concernant l'indication autorisée figurent dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/CE.

"voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel": een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld;
"médicament autorisé avec une indication pédiatrique": médicament dont l'utilisation est autorisée sur une partie ou la totalité de la population pédiatrique, et pour lequel des informations détaillées concernant l'indication autorisée figurent dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/CE;

onder "voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel" wordt verstaan een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld.
"médicament autorisé avec une indication pédiatrique": médicament dont l'utilisation est autorisée sur une partie ou la totalité de la population pédiatrique, et pour lequel des informations détaillées concernant l'indication autorisée sont indiquées dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/CE.