Traduction de «registratie door één fabrikant of importeur namens andere » (Néerlandais → Français) :

Registers die minstens twaalf jaar eerder zijn ingediend krachtens de verordening kunnen ook door een andere fabrikant of importeur ten behoeve van registratie worden gebruikt.
Il est prévu que les enregistrements soumis depuis au moins 12 ans en vertu du règlement peuvent être utilisés par d’autres fabricants ou importateurs pour enregistrer leurs produits.

Voor registranten moet de informatie overeenkomen met de in de registratie gegeven informatie over de identiteit van de fabrikant of importeur.
Pour les déclarants, les informations doivent correspondre à celles relatives à l'identité du fabricant ou de l'importateur, fournies dans l'enregistrement.

In artikel 12 of 19 wordt bepaald dat delen van de registratie door één fabrikant of importeur namens andere leden van het consortium kunnen worden ingediend.
Les articles 12 ou 19 prévoient que certains éléments de l'enregistrement peuvent être soumis par un seul fabricant ou importateur pour le compte d'autres membres du consortium.

3. Indien een fabrikant of importeur namens andere fabrikanten en/of importeurs overeenkomstig artikel 12 of 19 delen van de registratie indient, mogen die andere fabrikanten en/of importeurs de stof uitsluitend in de Gemeenschap vervaardigen of invoeren nadat de in lid 1 of 2 van dit artikel bedoelde termijn is verstreken, en op voorwaarde dat het ECA met betrekking tot de registratie van de fabrikant of importeur die namens de anderen optreedt niet anders bepaalt.
3. Si un fabricant ou un importateur soumet certaines parties de l'enregistrement pour le compte d'autres fabricants et/ou importateurs, conformément aux articles 12 ou 19 , les autres fabricants et/ou importateurs ne peuvent fabriquer la substance dans la Communauté ou l'importer qu'après l'expiration du délai fixé aux paragraphes 1 ou 2 du présent article, et à condition qu'il n'existe aucune indication contraire de la part de l'Agence en ce qui concerne l'enregistrement du fabricant ou de l'importateur agissant pour le compte d'autres opérateurs.

De andere leden van het consortium dienen aan te geven welke fabrikant of importeur namens hen optreedt, waarbij zij de volgende gegevens dienen te vermelden:
Les éventuels autres membres du consortium désignent le fabricant/importateur qui présente l'enregistrement pour leur compte, en précisant:

3. Wanneer een stof door een afzonderlijke registrant is geregistreerd, kunnen andere fabrikanten en/of importeurs naar de desbetreffende delen van die registratie verwijzen bij het indienen van de in artikel 11 bedoelde informatie, mits de schriftelijke toestemming van de fabrikant of importeur die deze registratie heeft verricht, wordt overgelegd, en onverminderd het bepaalde in artikel 28.
3. Lorsqu'une substance a été enregistrée par un seul déclarant, d'autres fabricants et/ou importateurs peuvent invoquer des aspects pertinents de cet enregistrement lorsqu'ils soumettent les informations visées à l'article 11, à la condition de présenter l'autorisation écrite du fabricant ou de l'importateur qui a procédé à l'enregistrement, et ce sans préjudice de l'article 28.

Delen van de registratie worden overeenkomstig de tweede en derde alinea ingediend door één fabrikant of importeur, die met de goedkeuring van de overige fabrikanten en/of importeurs namens hen optreedt.
Certaines parties de l'enregistrement sont soumises par un seul fabricant ou importateur agissant pour le compte des autres fabricants et/ou importateurs et avec l'assentiment de ceux-ci, conformément aux deuxième et troisième alinéas.

1. De toezichthoudende instanties voor de vervaardiging en invoer hebben tot taak om namens de Unie na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel dan wel de in de Unie gevestigde fabrikant of importeur, aan de voorschriften betreffende vervaardiging en invoer van de titels IV en XI van Richtlijn 2001/83/EG voldoet.
1. Les autorités chargées de la surveillance de la fabrication et des importations ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de l’Union, que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament ou le fabricant ou l’importateur établi sur le territoire de l’Union satisfait aux exigences en matière de fabrication et d’importation, fixées aux titres IV et XI de la directive 2001/83/CE.

1. De toezichthoudende instanties hebben tot taak om namens de Gemeenschap na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik dan wel de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur, aan de voorschriften van de titels IV, IX en XI van Richtlijn 2001/83/EG voldoet.
1. Les autorités chargées de la surveillance ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de la Communauté, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain ou le fabricant ou l'importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait aux exigences fixées aux titres IV, IX et XI de la directive 2001/83/CE.

1. De toezichthoudende instanties hebben tot taak om namens de Gemeenschap na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dan wel de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de voorschriften van de titels IV, VII en VIII van Richtlijn 2001/82/EG voldoet.
1. Les autorités chargées de la surveillance ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de la Communauté, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire ou le fabricant ou l'importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait aux exigences fixées aux titres IV, VII et VIII de la directive 2001/82/CE.