Traduction de «gemeenschap gevestigde fabrikant » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde
le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté

niet in de Gemeenschap gevestigde belastingplichtige
assujetti non établi | assujetti non établi dans la Communauté européenne

in de Gemeenschap gevestigd persoon
personne établie dans la Communauté

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Indien de fabrikant niet in de Europese Gemeenschap gevestigd is, wordt de importeur als de producent in de zin van de wet beschouwd; hij draagt dus de verantwoordelijkheid om te voldoen aan de wet van 9 februari 1994.
Dans le cas où le fabricant est établi hors de la Communauté européenne, l'importateur est considéré comme le producteur au sens de la loi; c'est donc à lui qu'incombe la responsabilité de satisfaire à la loi du 9 février 1994.

In het geval van een enige vertegenwoordiger moet overeenkomstig Aanbeveling 2003/361/EG aan de hand van het aantal werkzame personen, de omzet en de balansgegevens van de buiten de Gemeenschap gevestigde fabrikant, formuleerder van een preparaat of producent van een voorwerp, die bij de transactie door die enige vertegenwoordiger wordt vertegenwoordigd, met inbegrip van relevante informatie van verbonden en partnerondernemingen van de buiten de Gemeenschap gevestigde fabrikant, formuleerder van een preparaat of producent van een voorwerp worden bepaald, of de lagere vergoeding voor kmo’s van toepassing is.
Dans les cas où un représentant exclusif a été désigné, la décision quant à l’application de la réduction aux PME est prise sur la base des informations relatives à l’effectif, au chiffre d’affaires et au bilan du fabricant, du formulateur d’une préparation ou du producteur d’un article non établi dans la Communauté qui est représenté par ce représentant exclusif pour la transaction en question, en ce compris les informations pertinentes provenant d’entreprises liées au fabricant, au formulateur d’une préparation ou au producteur d’un article non établi dans la Communauté et d’entreprises partenaires de celui-ci, conformément à la recommandation 2003/361/CE.

In het geval van een enige vertegenwoordiger als bedoeld in artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1907/2006, wordt overeenkomstig Aanbeveling 2003/361/EG, aan de hand van het aantal werkzame personen, de omzet en de balansgegevens van de buiten de Gemeenschap gevestigde fabrikant, formuleerder van een preparaat of producent van een voorwerp, die bij de betrokken transactie door die enige vertegenwoordiger wordt vertegenwoordigd, met inbegrip van de relevante informatie van verbonden en partnerondernemingen van de buiten de Gemeenschap gevestigde fabrikant, formuleerder van een preparaat of producent van een voorwerp, beoordeeld of de lagere vergoeding voor kmo’s van toepassing is.
Dans les cas où un représentant exclusif visé à l’article 8 du règlement (CE) no 1907/2006 a été désigné, la décision quant à l’application de la réduction aux PME est prise sur la base des informations relatives à l’effectif, au chiffre d’affaires et au bilan du fabricant, du formulateur d’une préparation ou du producteur d’un article non établi dans la Communauté qui est représenté par ce représentant exclusif pour la transaction en question, en ce compris les informations pertinentes provenant d’entreprises liées au fabricant, au formulateur d’une préparation ou au producteur d’un article non établi dans la Communauté et d’entreprises partenaires de celui-ci, conformément à la recommandation 2003/361/CE.

2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 122 van Richtlijn 2001/83/EG in kennis wordt gesteld van ernstige meningsverschillen tussen lidstaten over de vraag of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik dan wel een in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken lidstaten, een inspecteur van de toezichthoudende instantie verzoeken een nieuwe inspectie uit te voeren bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur; de betrokken inspecteur wordt vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die geen partij zijn bij het geschil of door twee door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen deskundigen.
2. Lorsque, conformément à l'article 122 de la directive 2001/83/CE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de surveillance procède à une nouvelle inspection auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, du fabricant ou de l'importateur; cet inspecteur est accompagné par deux inspecteurs d'États membres qui ne sont pas parties au différend ou par deux experts désignés par le comité des médicaments à usage humain.

2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 90 van Richtlijn 2001/82/EG in kennis wordt gesteld van ernstige meningsverschillen tussen lidstaten over de vraag of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dan wel een in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken lidstaten, vragen dat een inspecteur van de toezichthoudende instantie een nieuwe inspectie uitvoert bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur. De betrokken inspecteur wordt vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die geen partij zijn bij het geschil of door twee door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangewezen deskundigen.
2. Lorsque, conformément à l'article 90 de la directive 2001/82/CE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de surveillance procède à une nouvelle inspection auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, du fabricant ou de l'importateur; cet inspecteur est accompagné par deux inspecteurs d'États membres qui ne sont pas parties au différend ou par deux experts désignés par le comité des médicaments vétérinaires.

1. De toezichthoudende instanties hebben tot taak om namens de Gemeenschap na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik dan wel de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur, aan de voorschriften van de titels IV, IX en XI van Richtlijn 2001/83/EG voldoet.
1. Les autorités chargées de la surveillance ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de la Communauté, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain ou le fabricant ou l'importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait aux exigences fixées aux titres IV, IX et XI de la directive 2001/83/CE.

1. De toezichthoudende instanties hebben tot taak om namens de Gemeenschap na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dan wel de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de voorschriften van de titels IV, VII en VIII van Richtlijn 2001/82/EG voldoet.
1. Les autorités chargées de la surveillance ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de la Communauté, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire ou le fabricant ou l'importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait aux exigences fixées aux titres IV, VII et VIII de la directive 2001/82/CE.