Traduction de «reeds een gedetailleerd handboek gepubliceerd » (Néerlandais → Français) :

De expert in genderaangelegenheden heeft in 1993 reeds een gedetailleerd handboek gepubliceerd waarin de genderproblematiek behandeld wordt in de cyclus van het project en in het logische kader.
Un manuel détaillé sur l'intégration du genre dans le cycle de projet et dans le cadre logique a été déjà publié par l'expert chargé des questions de genre en 1993.

- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een "peer reviewed" tijdschrift met samen minimum tweehonderd patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze beschreven in punt 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont 3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. Een wijziging aan de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.
- soit disposer d'une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue « peer reviewed » avec minimum deux cent patients avec des indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste nominative 3.2.2 Modification de la partie implantable Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif, Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. Une modification de la masse électromagnétique ne peut jamais être considérée comme une modification légère.

(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.
(2) Si le demandeur peut démontrer, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée, que le ou les composants d'un médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité au sens de la directive 2001/83/CE, il ne devrait pas être tenu de fournir les résultats d'essais précliniques ni d'essais cliniques.

ii) hetzij, door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig artikel 1, tweede alinea, van Richtlijn 75/318/EEG, dat het bestanddeel of de bestanddelen van de farmaceutische specialiteit reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden,
ii) soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, présentée conformément à l'article 1er paragraphe 2 de la directive 75/318/CEE, que le ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité;

Een gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur die aantoont dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden, is mogelijk in plaats van het voorlegggen van de resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven.
Une référence détaillée à la littérature scientifique publiée démontrant que le ou les composants du médicament est ou sont d'un usage médical bien établi et présente(nt) une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité, est possible au lieu de fournir les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques.

Zoals voor ieder geneesmiddel, is de aanvrager er niet toe gehouden de resultaten van de farmacologische en toxicologische proeven noch die van de klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen «.dat, door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig dit artikel, het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk gebruikt wordt of worden en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden ..».
En effet, comme tout médicament, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques, s'il peut démontrer «.par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, présentée conformément au présent article, que le ou les composants du médicament est ou sont d'un usage médical bien établi et présente(nt) une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité ..».