Vertaling van "farmaceutische specialiteit reeds " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]
produit pharmaceutique [ désinfectant | préparation pharmaceutique | spécialité pharmaceutique ]

bestanddeel dat aan de farmaceutische specialiteit zijn farmaceutische vorm geeft
élément de mise en forme pharmaceutique

farmaceutische specialite voor gebruik bij de mens | farmaceutische specialiteit voor gebruik bij de mens
spécialité pharmaceutique à usage humain

farmaceutische specialiteit op basis van stabiele bloedderivaten
produit à base de dérivés du sang stables

innoverende farmaceutische specialiteit
spécialité pharmaceutique innovatrice

farmaceutische specialiteit
spécialité pharmaceutique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Bovendien werd in overleg met de sector, het APB en de farmaceutische industrie, beslist dat alle magistrale bereidingen van basisproducten, die momenteel onder de vorm van specialiteit reeds terugbetaald worden (bijvoorbeeld een middel tegen maagzweren, Tagamet genaamd en een aantal anti-allergische en anti-mycotische zalven) in de toekomst ook zullen worden terugbetaald.
L'on a décidé, en outre, en concertation avec le secteur, l'A.P.B. et l'industrie pharmaceutique, que toutes les préparations magistrales de produits de base qui font déjà l'objet d'un remboursement en tant que spécialité (par exemple, un médicament contre les ulcères de l'estomac, appelé Tagamet, et une série de pommades anti-allergiques et anti-mycosiques), feront également l'objet d'un remboursement à l'avenir.

b) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet reeds toegepast werden, wordt de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) voor de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt, verlaagd tot een waarde die 27,82 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit en voor de andere specialiteiten, verlaagd tot een waarde die 23,37 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit.
b) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est diminuée jusqu'à une valeur qui est de 27,82 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une valeur qui est de 23,37 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité.

a) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 1 eerste of tweede lid van de wet reeds toegepast werden, wordt de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) voor de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt, verlaagd tot een waarde die 51,52 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit en voor de andere specialiteiten, verlaagd tot een waarde die 43,64 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit.
a) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 1, alinéa 1 ou 2 de la loi ont déjà été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est diminuée jusqu'à une valeur qui est de 51,52 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une valeur qui est de 43,64 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité.

1° waarvan de aanvrager heeft aangetoond dat de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), van toepassing op het moment van de mededeling bedoeld in § 1, reeds lager of gelijk zijn aan de laagste buiten bedrijf prijs voor dezelfde farmaceutische specialiteit, van toepassing op het moment van de mededeling bedoeld in § 1, berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzame bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen) binnen het geheel van de Europese landen vermeld in artikel 72bis, § 1, 8° van de wet
1° pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) qui est d'application au moment de la communication visée au § 1, sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est d'application au moment de la communication visée au § 1 dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, § 1, 8° de la loi

Het gebruik van het positief advies van het European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), zou, wat de terugbetalingsprocedure betreft, betekenen dat men niet wacht tot de officiële registratie van de betrokken farmaceutische specialiteit maar dat men de aanvraag tot opname op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten reeds ontvankelijk zou verklaren vanaf het ogenblik dat dit positief advies beschikbaar is.
L'utilisation de l'avis positif de l'European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), signifierait, en ce qui concerne la procédure de remboursement, que l'on n'attendrait pas l'enregistrement officiel de la spécialité pharmaceutique concernée, mais qu'on déclarerait la demande d'admission sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables recevable dès le moment où l'avis positif est disponible.

Overwegende dat het koninklijk besluit van 2 april 1998 reeds talloze malen werd toegepast en de farmaceutische specialiteit Lipitor vaak werd voorgeschreven en vergoed; dat het, in de bekommernis om de rechtszekerheid te waarborgen en om de verworven rechten van de patiënten te vrijwaren, nodig is aan huidig besluit een terugwerkende kracht te geven en dat het aldus dient in te gaan op 1 mei 1998;
Considérant que l'arrêté royal du 2 avril 1998 a déjà été appliqué à d'innombrables reprises et que la spécialité pharmaceutique Lipitor a été fréquemment prescrite et remboursée; qu'il est nécessaire, dans le souci de garantir la sécurité juridique et de préserver les droits acquis des patients, de donner un effet rétroactif au présent arrêté et qu'il doit donc entrer en vigueur le 1 mai 1998;

Overwegende dat het koninklijk besluit van 16 oktober 1997 reeds verscheidene malen werd toegepast en de farmaceutische specialiteit Lysox vaak werd voorgeschreven en vergoed; dat het, in de bekommernis om de rechtszekerheid te waarborgen en om de verworven rechten van de patiënten te vrijwaren, nodig is aan huidig besluit een terugwerkende kracht te geven en dat het aldus dient in te gaan op 1 december 1997, datum waarop het koninklijk besluit in werking trad;
Considérant que l'arrêté royal du 16 octobre 1997 a déjà été appliqué à plusieures reprises et que la spécialité pharmaceutique Lysox a été fréquemment prescrite et remboursée; qu'il est nécessaire, dans le souci de garantir la sécurité juridique et de préserver les droits acquis des patients, de donner un effet rétroactif au présent arrêté et qu'il doit donc entrer en vigueur le 1 décembre 1997, date à laquelle l'arrêté royal est entré en vigueur;

ii) hetzij, door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig artikel 1, tweede alinea, van Richtlijn 75/318/EEG, dat het bestanddeel of de bestanddelen van de farmaceutische specialiteit reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden,
ii) soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, présentée conformément à l'article 1er paragraphe 2 de la directive 75/318/CEE, que le ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité;

Overwegende dat de ervaring heeft uitgewezen dat het dienstig is, nog duidelijker de gevallen te omschrijven waarin voor het verkrijgen van een vergunning voor een farmaceutische specialiteit die in wezen gelijkwaardig is aan een produkt waarvoor reeds een vergunning is verleend, de resultaten van farmacologische, toxicologische of klinische proeven niet behoeven te worden verschaft, waarbij ervoor moet worden gewaakt dat innoverende ondernemingen worden benadeeld;
considérant que l'expérience a montré qu'il convient de mieux préciser encore les cas où les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques n'ont pas à être fournis en vue de l'autorisation d'une spécialité pharmaceutique essentiellement similaire à un produit autorisé, tout en veillant à ne pas désavantager les firmes innovatrices;