Traduction de «reagentia die aan een bijkomende initiële controle » (Néerlandais → Français) :

Echter, voor de diagnostische reagentia die aan een bijkomende initiële controle worden onderworpen naar aanleiding van een ontoereikende initiële controle kan de fabrikant of de distributeur zich beperken tot het geven van een gedetailleerde omschrijving van de wijzigingen die zijn aangebracht aan het diagnostisch reagens, evenals van de impact ervan op de in artikel 6 bedoelde technische criteria.
Toutefois, pour les réactifs de diagnostic qui font l'objet d'un contrôle initial complémentaire suite à un contrôle initial non satisfaisant, le fabricant ou le distributeur peut se limiter à fournir une description détaillée des modifications apportées au réactif de diagnostic ainsi que leur impact sur les critères techniques visés à l'article 6.

De startdatum van de procedure van initiële controle van diagnostische reagentia voor infectieuze boviene rhinotracheitis bij runderen stemt overeen met de datum van publicatie van dit advies in het Belgisch Staatsblad.
La date de début de la procédure de contrôle initial des réactifs de diagnostic de la rhinotrachéite infectieuse bovine chez les bovins correspond à la date de publication de cet avis au Moniteur belge.

Het nationaal referentielaboratorium publiceert op zijn website de lijst met diagnostische reagentia die voldoen aan de initiële controle.
Le laboratoire national de référence publie sur son site internet la liste des réactifs de diagnostic ayant satisfait au contrôle initial.

Art. 8. § 1. Na verloop van de in artikel 5, § 1 bedoelde termijn of wanneer een diagnostisch reagens niet aan de initiële controle voldeed, kan een aanvraag voor een bijkomende initiële controle van een diagnostisch reagens voor eenzelfde analyse bij het nationaal referentielaboratorium worden ingediend.
Art. 8. § 1 . Au-delà du délai visé à l'article 5, § 1 , ou lorsqu'un réactif de diagnostic n'a pas satisfait au contrôle initial, une demande de contrôle initial complémentaire de réactif de diagnostic pour une même analyse peut être introduite auprès du laboratoire national de référence.

1° De fabrikant of de distributeur van een diagnostisch reagens dat niet voldeed aan de initiële controle of de bijkomende initiële controle;
1° Le fabricant ou le distributeur d'un réactif de diagnostic qui n'a pas satisfait au contrôle initial ou au contrôle initial complémentaire;

De procedure van de bijkomende initiële controle verloopt in overeenstemming met de artikelen 5 tot 8 en volgens dezelfde technische criteria dan bij de initiële controleprocedure.
La procédure de contrôle initial complémentaire se déroule conformément aux articles 5 à 8 et selon les mêmes critères techniques que lors de la procédure de contrôle initial.

In toepassing van artikel 4 van het ministerieel besluit van 3 april 2014 tot aanwijzing van de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor die controle, worden de begindatum van de initiële controleprocedure, het betreffende type reagens, de matrix, de "fit for purpose" en de betrokken diersoort hieronder bepaald:
En application de l'article 4 de l'arrêté ministériel du 3 avril 2014 désignant les analyses pour lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés de contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la procédure de ce contrôle, la date de début de la procédure de contrôle initial, le type de réactif concerné, la matrice, le « fit for purpose » et l'espèce animale concernée sont déterminés ci-après :