Vertaling van "bijkomende initiële controle " (Nederlands → Frans) :

Art. 8. § 1. Na verloop van de in artikel 5, § 1 bedoelde termijn of wanneer een diagnostisch reagens niet aan de initiële controle voldeed, kan een aanvraag voor een bijkomende initiële controle van een diagnostisch reagens voor eenzelfde analyse bij het nationaal referentielaboratorium worden ingediend.
Art. 8. § 1 . Au-delà du délai visé à l'article 5, § 1 , ou lorsqu'un réactif de diagnostic n'a pas satisfait au contrôle initial, une demande de contrôle initial complémentaire de réactif de diagnostic pour une même analyse peut être introduite auprès du laboratoire national de référence.

Echter, voor de diagnostische reagentia die aan een bijkomende initiële controle worden onderworpen naar aanleiding van een ontoereikende initiële controle kan de fabrikant of de distributeur zich beperken tot het geven van een gedetailleerde omschrijving van de wijzigingen die zijn aangebracht aan het diagnostisch reagens, evenals van de impact ervan op de in artikel 6 bedoelde technische criteria.
Toutefois, pour les réactifs de diagnostic qui font l'objet d'un contrôle initial complémentaire suite à un contrôle initial non satisfaisant, le fabricant ou le distributeur peut se limiter à fournir une description détaillée des modifications apportées au réactif de diagnostic ainsi que leur impact sur les critères techniques visés à l'article 6.

1° De fabrikant of de distributeur van een diagnostisch reagens dat niet voldeed aan de initiële controle of de bijkomende initiële controle;
1° Le fabricant ou le distributeur d'un réactif de diagnostic qui n'a pas satisfait au contrôle initial ou au contrôle initial complémentaire;

De procedure van de bijkomende initiële controle verloopt in overeenstemming met de artikelen 5 tot 8 en volgens dezelfde technische criteria dan bij de initiële controleprocedure.
La procédure de contrôle initial complémentaire se déroule conformément aux articles 5 à 8 et selon les mêmes critères techniques que lors de la procédure de contrôle initial.

De begindatum van de procedure van de bijkomende initiële controle wordt aan elke fabrikant of distributeur die een aanvraag heeft ingediend conform paragraaf 1 afzonderlijk meegedeeld.
La date de début de la procédure de contrôle initial complémentaire est communiquée individuellement à chaque fabricant ou distributeur qui a introduit une demande conformément au paragraphe 1 .