Vertaling van "quater bedoelde geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen, alleen in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen:
3. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 du présent article, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés aux articles 10, 10 bis ou 10 quater, ainsi que les titulaires d'enregistrements correspondant à des médicaments visés aux articles 14 ou 16 bis ne sont tenus de transmettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments que dans les cas suivants:

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen om de drie jaar periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen, behalve in de volgende gevallen:
3. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 du présent article, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés aux articles 10, 10 bis ou 10 quater, ainsi que les titulaires d'enregistrements correspondant à des médicaments visés aux articles 14 ou 16 bis ne sont tenus de transmettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments que tous les trois ans, sauf dans les cas suivants:

(c) krachtens deze verordening toegelaten geneesmiddelen waarvoor voorwaarden als bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c ter) en c quater), of in artikel 10 bis en artikel 14, leden 7 en 8, gelden;
(c) des médicaments autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l'article 9, paragraphe 4, points c ter) et c quater) ou à l'article 10 bis et à l'article 14, paragraphes 7 et 8;

(c) krachtens deze verordening toegelaten geneesmiddelen waarvoor voorwaarden als bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c), c bis), c ter), en c quater), of in artikel 10 bis, artikel 14, leden 7 en 8, en artikel 21, lid 2, gelden;
(c) des médicaments autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l’article 9, paragraphe 4, points c), c bis), c ter) et c quater) ou à l’article 10 bis, à l’article 14, paragraphes 7 et 8, et à l’article 21, paragraphe 2;

3 bis. In de samenvatting voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt de volgende verklaring opgenomen, voorafgegaan door een zwart symbool dat zal worden vastgesteld door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig de artikelen 121 bis, 121 ter en 121 quater: "Dit geneesmiddel staat onder extra veiligheidstoezicht.
3 bis. Dans le cas de médicaments figurant sur la liste prévue à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004, la mention, précédée d'un symbole noir qui est arrêté par voie d'actes délégués, conformément aux articles 121 bis, 121 ter et 121 quater: "La sécurité de ce médicament fait l'objet d'une surveillance.

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen, alleen in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen:
3. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 du présent article, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés aux articles 10, 10 bis ou 10 quater , ainsi que les titulaires d’enregistrements correspondant à des médicaments visés aux articles 14 ou 16 bis ne sont tenus de transmettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments que dans les cas suivants:

1. Voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 3 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld, wordt één beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen uitgevoerd.
1. Une évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité est effectuée dans le cas de médicaments autorisés dans plusieurs États membres et, en ce qui concerne les cas visés à l’article 107 quater , paragraphes 3 à 6, pour tous les médicaments contenant la même substance active ou combinaison de substances actives et pour lesquels une date de référence pour la Communauté et une fréquence de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité ont été fixées.

- de leidend ambtenaar van de Afdeling Prijzen en Mededinging van het Ministerie van Economische Zaken, na advies van de Doorzichtigheidscommissie die is bedoeld in artikel 6 quater, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, prijsherzieningen heeft toegestaan krachtens artikel 5 van het ministeriel besluit van 21 februari 2000 tot vaststelling van de prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen;
- le fonctionnaire dirigeant de la Division Prix et Concurrence du Ministère des Affaires économiques, après avis de la Commission de Transparence, visée à l'article 6 quater, alinéa 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, a accordé des révisions de prix pour les spécialités Betaserc, Epratenz et Teveten, en vertu de l'article 5 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables;

De in artikel 27 , onder f ) , bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden in de vorm van een tot de Lid-Staten gerichte richtlijn aangenomen overeenkomstig de procedure van artikel 2 quater van Richtlijn 81/852/EEG .
Les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires , visés à l'article 27 point f ) , sont adoptés sous la forme d'une directive adressée aux États membres selon la procédure prévue à l'article 2 quater de la directive 81/852/CEE , compte tenu de la nature particulière du médicament vétérinaire .

De beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen bedoeld in artikel 19, onder f ), worden vastgesteld in de vorm van een tot de Lid -Staten gerichte richtlijn, overeenkomstig de procedure vastgesteld in artikel 2 quater van Richtlijn 75/318/EEG .
Les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments visés à l'article 19 point f ) sont adoptés sous forme d'une directive destinée aux États membres, conformément à la procédure prévue à l'article 2 quater de la directive 75/318/CEE .