Traduction de «verordening toegelaten geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

crisisbeheerprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen
plan de gestion des risques concernant les produits autorisés selon la procédure centralisée

ABC-verordening | Verordening (EG) nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen | verordening aanvullende beschermingscertificaten
règlement (CE) n° 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments | règlement CCP | règlement relatif au certificat complémentaire de protection

Comité voor de uitvoering van de verordening ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie
Comité pour la mise en oeuvre du règlement visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

9. Wanneer een procedure ingevolge artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, worden de overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in afwijking van de leden 1 tot en met 7 van dit artikel, uitsluitend opgenomen in de procedure van artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van die richtlijn”.
9. Par dérogation aux paragraphes 1 à 7 du présent article, lorsqu’une procédure prévue par les articles 31 ou 107 decies à 107 duodecies de la directive 2001/83/CE concerne une série de médicaments ou une classe thérapeutique, les médicaments autorisés conformément au présent règlement et qui appartiennent à cette série ou à cette classe sont uniquement inclus dans la procédure de l’article 31 ou des articles 107 decies à 107 duodecies de ladite directive».

2. Op verzoek van de Commissie, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, mogen ook krachtens deze verordening toegelaten geneesmiddelen waarvoor voorwaarden als bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c), c bis), c ter) en c quater), of in artikel 10 bis, artikel 14, leden 7 en 8, en artikel 21, lid 2, gelden, in de lijst worden opgenomen.
2. Sur demande de la Commission et après consultation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les médicaments autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l’article 9, paragraphe 4, points c), c bis), c ter) et c quater) ou à l’article 10 bis, à l’article 14, paragraphes 7 et 8, et à l’article 21, paragraphe 2, peuvent également figurer sur la liste.

een samenvatting van de risicomanagementplannen voor overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen.
un résumé des plans de gestion des risques relatifs à des médicaments autorisés en vertu du présent règlement.

(c) krachtens deze verordening toegelaten geneesmiddelen waarvoor voorwaarden als bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c ter) en c quater), of in artikel 10 bis en artikel 14, leden 7 en 8, gelden;
(c) des médicaments autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l'article 9, paragraphe 4, points c ter) et c quater) ou à l'article 10 bis et à l'article 14, paragraphes 7 et 8;

1 bis. Op verzoek van de Commissie mogen, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, ook krachtens deze verordening toegelaten geneesmiddelen waarvoor voorwaarden als bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c) en c bis) en artikel 21, lid 2, gelden, in de lijst worden opgenomen.
1 bis. À la demande de la Commission et après consultation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les médicaments autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l'article 9, paragraphe 4, points c) et c bis), et à l'article 21, paragraphe 2, peuvent également figurer sur la liste.

(c) krachtens deze verordening toegelaten geneesmiddelen waarvoor voorwaarden als bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c), c bis), c ter), en c quater), of in artikel 10 bis, artikel 14, leden 7 en 8, en artikel 21, lid 2, gelden;
(c) des médicaments autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l’article 9, paragraphe 4, points c), c bis), c ter) et c quater) ou à l’article 10 bis, à l’article 14, paragraphes 7 et 8, et à l’article 21, paragraphe 2;

(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.
(1) Afin de garantir la transparence de la surveillance des médicaments autorisés, il convient que la liste des médicaments faisant l’objet de la surveillance supplémentaire établie par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, tel que modifié par le règlement (UE) n° 1235/2010, inclue systématiquement les médicaments soumis à certaines conditions de sécurité post-autorisation.

(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.
(1) Afin de garantir la transparence de la surveillance des médicaments autorisés, il convient que la liste des médicaments faisant l’objet de la surveillance supplémentaire établie par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, tel que modifié par le règlement (UE) n° 1235/2010, inclue systématiquement les médicaments soumis à des conditions de sécurité post-autorisation.

9. Wanneer een procedure ingevolge artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, worden de overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in afwijking van de leden 1 tot en met 7 van dit artikel, uitsluitend opgenomen in de procedure van artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van die richtlijn.
9. Par dérogation aux paragraphes 1 à 7 du présent article, lorsqu’une procédure prévue par les articles 31 ou 107 decies à 107 duodecies de la directive 2001/83/CE concerne une série de médicaments ou une classe thérapeutique, les médicaments autorisés conformément au présent règlement et qui appartiennent à cette série ou à cette classe sont uniquement inclus dans la procédure de l’article 31 ou des articles 107 decies à 107 duodecies de ladite directive.

De in artikel 106 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG vastgelegde verplichtingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de in de leden 2, 3 en 4 van dat artikel vastgelegde verplichtingen van de lidstaten, het bureau en de Commissie, zijn van toepassing op de in artikel 57, lid 1, onder e), van deze verordening bedoelde veiligheidsmededelingen betreffende overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, énoncées à l’article 106 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, et les obligations des États membres, de l’Agence et de la Commission, énoncées aux paragraphes 2, 3 et 4 dudit article, s’appliquent aux avis de sécurité visés à l’article 57, paragraphe 1, point e), du présent règlement concernant les médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement.