Traduction de «productie-instelling een erkenning » (Néerlandais → Français) :

De uitbater die beschikt over een erkenning als instelling, hetzij als bank voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een productie-instelling of die, overeenkomstig § 2., over meerdere erkenningen als instelling beschikt, kan zich eveneens aanmelden voor de uitbating van een biobank, zoals bedoeld in artikel 22, § 1 van de wet.
L'exploitant qui a obtenu un agrément en tant qu'établissement, soit en tant que banque de matériel corporel humain, soit en tant que structure intermédiaire de matériel corporel humain, soit en tant qu'établissement de production ou qui, conformément au § 2., a obtenu plusieurs agréments en tant qu'établissement, peut aussi se notifier comme exploitant pour l'exploitation d'une biobanque, visée par l'article 22, § 1 de la loi.

Art. 5. De uitbater van een aangemelde biobank kan tegelijkertijd beschikken over een erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling.
Art. 5. L'exploitant d'une biobanque notifiée peut simultanément disposer d'un agrément comme banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire de matériel corporel humain ou établissement de production.

"De aanvraag tot erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling en de aanvraag tot erkenning als importerende instelling kunnen gelijktijdig worden ingediend".
« La demande d'agrément en tant que banque de matériel corporel humain ou d'établissement de production et la demande d'agrément en tant qu'établissement importateur peuvent être introduites concomitamment».

1° in paragraaf 1 worden de woorden "of productie-instelling" vervangen door de woorden ", productie-instelling, importerende bank voor menselijk lichaamsmateriaal of importerende productie-instelling";
1° au paragraphe 1, les mots « ou établissement de production » sont remplacés par les mots « , établissement de production, banque de matériel corporel humain importateur ou établissement de production importateur » ;

Om bovenstaande redenen werd de tussenkomst van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal niet noodzakelijk geacht, met dien verstande dat een productie-instelling een erkenning behoeft door het Federaal Agentschap en over een arts-beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal dient te beschikken.
Pour les raisons précitées, l'intervention d'une banque de matériel corporel humain n'a pas été jugée nécessaire, étant entendu qu'un établissement de production doit être agréé par l'Agence fédérale et compter en son sein un médecin-gestionnaire de matériel corporel humain.

Ingeval menselijk lichaamsmateriaal bestemd is voor het bereiden van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, wordt de traceerbaarheid overeenkomstig deze wet verzekerd ten minste tot op het moment dat het materiaal aan de fabrikant van het geneesmiddel wordt overgemaakt of, indien de vervaardiging van het geneesmiddel plaatsvindt binnen een instelling die over een erkenning als productie-instelling beschikt, tot op het moment dat deze vervaardiging aanvangt.
Dans le cas où du matériel corporel humain est destiné à la préparation des médicaments de thérapie innovante, la traçabilité est assurée au titre de la présente loi au moins jusqu'à son transfert chez le fabricant du médicament ou, si la préparation du médicament a lieu au sein d'un établissement qui dispose d'un agrément comme établissement de production, jusqu'au moment où la préparation débute.

Gelet op deze beperkingen lijkt de tussenkomst van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal niet a priori noodzakelijk, a fortiori gezien deze productie-instelling ook een beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal zal moeten hebben en een erkenning zal moeten bekomen.
Étant donné ces restrictions, l'intervention d'une banque de matériel corporel humain ne semble a priori pas nécessaire, a fortiori étant donné que cet établissement de production devra également avoir un gestionnaire de matériel corporel humain et devra obtenir un agrément.

B. In § 1, vierde lid, de woorden « of een andere productie-instelling » en « door productie-instelling » doen vervallen.
C. au § 4, alinéa 1, remplacer les mots « banque de matériel corporel humain, toute structure intermédiaire et tout établissement de production » par les mots « banque de matériel corporel humain et toute structure intermédiaire »;

A. In § 1, eerste lid, de woorden « en productie-instelling » en « of productie-instelling », doen vervallen.
B. au § 1, alinéa 4, supprimer les mots « ou un autre établissement de production » et les mots « par un établissement de production »;