Vertaling van "producten medische hulpmiddelen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

afdelingsmanager verkoop paramedische artikelen | apotheker | filiaalleider verkoop medische producten | verkoopmanager medische hulpmiddelen
gérant de pharmacie | gérante de pharmacie | gérant de pharmacie/gérante de pharmacie | responsable de pharmacie

Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux

assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur
assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling
complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention

mankement of slecht functioneren van medische hulpmiddelen (tijdens verrichting) (na implantatie) (bij gestadig gebruik)
détérioration ou mauvais fonctionnement de dispositif médical (lors d'une intervention) (après implantation) (au cours de l'utilisation)

medische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen bij diagnostisch en therapeutisch gebruik
Appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen
Comité consultatif pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux

medische hulpmiddelen ontwerpen
concevoir des dispositifs d’aide médicale

Wet op de medische hulpmiddelen | WMH [Abbr.]
Loi sur les dispositifs médicaux

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Parafarmaceutische artikelen, medische hulpmiddelen en cosmetische producten – op 1 januari 2016 werd een ingewikkeld en overlappend kennisgevingssysteem in Japan – waardoor het in de handel brengen van vele Europese farmaceutische producten, medische hulpmiddelen en cosmetische producten werd gehinderd – eindelijk afgeschaft.
les produits parapharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les cosmétiques: un système de notification complexe faisant double emploi, qui entravait la commercialisation de nombreux produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et cosmétiques européens au Japon, a finalement été supprimé le 1 janvier 2016;

Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikel 23; Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 25 mei 2016; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 30 mei 2016; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 20 juni 2016; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 27 juni 2016; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat : de lopende akkoordverklaringen in het kader van een categorie 5 van artikel 35 of een categorie 3 van artikel 35bis van de nomenclatuur en de bijhorende limitatieve lijsten en lijsten van aangenomen producten van toepassing blijven tot 31 augustus 2016; het koninklijk besluit van 25 juni 2014 in punt 3° van artikel 200, 2de lid, verkeerdelijk verwijst naar bijlage 2 die de nominatieve lijsten omvat; dat om de continuïteit van terugbetaling te voorzien voor de akkoordverklaringen die op voorstel van de Commissie en na beslissing van de Minister tegen 31 augustus 2016 omgezet moeten worden naar verstrekkingen en vergoedingsmodaliteiten van de Lijst; Gelet op advies 59.715/2 van de Raad van State, gegeven op 6 juli 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : TITEL I. - Definities Artikel 1. In artikel 200, tweede lid, worden in punt 3° van de opsomming de woorden "zoals opgenomen in bijlage 2" vervangen door de woorden "zoals opgenomen in bijlage 1".
Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, article 23; Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 25 mai 2016; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 30 mai 2016; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 20 juin 2016; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 27 juin 2016; Vu la demande d'urgence, motivée par le fait que : les déclarations d'accord en cours dans le cadre d'une catégorie 5 de l'article 35 ou d'une catégorie 3 de l'article 35bis de la nomenclature, les listes limitatives y afférentes et les listes des produits admis au remboursement demeurent en application jusqu'au 31 août 2016; le point 3° de l'article 200, alinéa 2, de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fait, à tort, référence à l'annexe 2 qui comprend les listes nominatives; pour assurer la continuité du remboursement, les déclarations d'accord doivent, sur proposition de la Commission et après décision du Ministre, être converties en prestations et en modalités de remboursement de la Liste pour le 31 août 2016; Vu l'avis 59.715/2 du Conseil d'Etat, donné le 6 juillet 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur proposition du Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons : TITRE I. Définitions Article 1. A l'article 200, alinéa 2, les mots « telle qu'elle figure à l'annexe 2 » du point 3° de l'énumération sont remplacés par les mots « telle qu'elle figure à l'annexe 1 ».

- Autocontrole Art. 34. In de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, wordt artikel 4, § 1, derde lid, 6°, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, vervangen als volgt : "6° op het gebied van de wetgeving : a. regelgevingen voorstellen aan de minister voor de materies die onder de bevoegdheden van het Agentschap vallen en de opvolging, de toepassing en de controle verzekeren van de hierna vermelde regelgevingen die aan de opdrachten van het Agentschap verbonden zijn evenals van hun uitvoeringsbesluiten : - de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen; - de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; - de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking; - de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek; - de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, wat betreft de verschaffing en het voorschrijven van geneesmiddelen aan de verantwoordelijken van de dieren; - de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015 wat betreft de aflevering van geneesmiddelen; - de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong; - de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; - de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten; - de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voor ...
- Autocontrôle Art. 34. Dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé, l'article 4, § 1, alinéa 3, 6°, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, est remplacé par ce qui suit : "6° en matière de législation : a. de proposer au ministre les réglementations pour les matières relevant des compétences de l'Agence et d'assurer le suivi, l'application, le contrôle des réglementations suivantes liées à ses missions ainsi que de leurs arrêtés d'exécution : - la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes; - la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; - la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux; - la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique; - la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire en ce qui concerne la fourniture et la prescription des médicaments aux responsables des animaux; - la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 en ce qui concerne la délivrance des médicaments; - la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang; - la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine; - la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits; - la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, à l'exception des artic ...

De Werkgroep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, die op 11 juni 2015 in Seoul is bijeengekomen, besprak onder meer het Koreaanse systeem voor geneesmiddelenprijzen en de passende erkenning van de waarde van innovatieve geneesmiddelen en technologieën, voorgestelde wijzigingen op de Koreaanse nationale gezondheidsverzekeringswet, de toepassing door Korea van serienummers voor geneesmiddelen, de toepassing door Korea voor het op de positieve lijst plaatsen van werkzame farmaceutische bestanddelen in de EU, de verlaging van de terugbetalingsprijzen op basis van de invoerprijsmethodologie voor medische hulpmiddelen, vereisten voor klinische tests en de voorgestelde wijzigingen op de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen met betrekking tot het CE-markeringssysteem.
Le groupe de travail «Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux», qui s’est réuni le 11 juin 2015 à Séoul, a abordé, entre autres, le système coréen de tarification des produits pharmaceutiques et la reconnaissance adéquate de la valeur des technologies et médicaments innovants, a proposé des modifications de la loi nationale coréenne sur l’assurance maladie, la mise en œuvre par la Corée de numéros de série pour les médicaments, la demande coréenne d’inscription sur liste blanche des principes pharmaceutiques actifs (PPA) dans l’Union, le remboursement des baisses de prix sur la base de la méthode de calcul du prix à l’importation des dispositifs médicaux, les exigences relatives aux essais cliniques, et les propositions de modification de la législation sur les dispositifs médicaux de l’Union relatives au système de marquage CE.

Zoals bij de andere producten wordt speelgoed gecontroleerd ter gelegenheid van: - een Rapex-melding (Europees alarmsysteem voor de snelle uitwisseling van informatie tussen de lidstaten over gevaarlijke producten, met uitzondering van levensmiddelen, farmaceutische producten et medische hulpmiddelen); - controlecampagnes die door de bevoegde markttoezichthoudende overheid worden georganiseerd; - een klacht, een ongeval of elke andere melding door een derde; - een controle die door de douane of door andere bevoegde autoriteiten van andere lidstaten wordt gemeld of die op eigen initiatief wordt uitgevoerd; - een vrijwillige maatregel van de producent zoals een terugroepactie bij de consumenten.
Comme les autres produits, ils sont contrôlés à l'occasion: - d'une notification Rapex (système d'alerte européen d'échange rapide d'informations entre les États membres au sujet des produits dangereux à l'exception des denrées alimentaires, des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux); - de campagnes de contrôle organisées par l'autorité de surveillance du marché compétente; - d'une plainte, d'un accident ou tout autre signalement notifié par un tiers; - d'un contrôle exercé par la douane ou par les autorités compétentes des autres Etats membres ou sur initiative propre; - d'une mesure volontaire du producteur, telle qu'une action de rappel du produit auprès des consommateurs.

RAPEX is een Europees waarschuwingssysteem voor de snelle uitwisseling tussen de EU-lidstaten van gegevens over gevaarlijke producten, met uitzondering van voeding, farmaceutische producten en medische hulpmiddelen.
RAPEX est un système européen d'alerte pour l'échange rapide d'informations entre les états membres européens sur les produits dangereux à l'exception des denrées alimentaires, des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

De communautaire wetgeving inzake de vervaardiging van afgeleide producten die bestemd zijn om als cosmetische producten, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te worden gebruikt, vormt een volledig kader voor het in de handel brengen van deze producten: Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten , Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot instelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (de „bijzondere richtlijnen”).
La législation communautaire dans le domaine de la fabrication de produits dérivés destinés à être utilisés comme produits cosmétiques, médicaments ou dispositifs médicaux offre un cadre complet régissant la mise sur le marché de tels produits: la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques , la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain , la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires , la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro («les directives spécifiques»).

(7) Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft advies uitgebracht over het gebruik van materiaal voor de vervaardiging van implanteerbare medische hulpmiddelen dat risico oplevert voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE). Dit advies bevat de aanbeveling dat fabrikanten van deze hulpmiddelen waarin weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, verplicht worden zich als belangrijk onderdeel van het risicobeheer ten volle te verantwoorden voor het gebruik van deze weefsels, door verwijzing naar de voordelen voor patiënten en door vergelijking met alternatieve materiaaltoepassingen.
(7) Le comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux a adopté un avis sur l'utilisation de matériels présentant un risque d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) en vue de la fabrication de dispositifs médicaux implantables, qui recommande que les fabricants de dispositifs de ce type utilisant des tissus ou des dérivés d'origine animale aient l'obligation, en tant que partie essentielle de la gestion du risque, de justifier totalement l'utilisation de tels tissus en se fondant sur les bénéfices pour les patients et sur une comparaison avec d'autres matériels.

artikel 95 (onderlinge aanpassing van de wetgeving, onder meer inzake voedselveiligheid, tabak, farmaceutische producten, medische hulpmiddelen, chemische producten en andere gevaarlijke stoffen, toepassingen van biotechnologie)
Article 95 (rapprochement des dispositions législatives visant notamment la sécurité des denrées alimentaires, le tabac, les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les produits chimiques et autres substances dangereuses, les applications de la biotechnologie).