Traduction de «product en voert passende proeven » (Néerlandais → Français) :

2. De aangemelde instantie onderzoekt het product en voert passende proeven als omschreven in de in artikel 6 van het besluit bedoelde relevante norm(en) of daarmee gelijkstaande proeven uit ten einde de overeenstemming van het product met de betrokken eisen van dit besluit te controleren.
2. L'organisme notifié examine le produit et effectue les essais appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées a l'article 6 de l'arrêté, ou des essais équivalents pour vérifier sa conformité aux exigences applicables du présent arrêté.

2. De aangemelde instantie onderzoekt de component en voert passende proeven uit als omschreven in de in artikel 2, lid 2, van deze richtlijn bedoelde relevante Europese specificatie(s) of daarmee gelijkstaande proeven teneinde overeenstemming van het product met de toepasselijke voorschriften van de richtlijn te controleren.
2. L'organisme notifié examine le constituant et effectue les essais appropriés, définis dans la ou les spécifications européennes applicables visées à l'article 2, paragraphe 2, de la présente directive, ou des essais équivalents pour vérifier sa conformité avec les exigences applicables de la présente directive.

3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem moet ieder product worden onderzocht en moeten passende proeven overeenkomstig de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en) of gelijkwaardige proeven worden uitgevoerd om de overeenstemming van het product met de toepasselijke eisen van deze richtlijn te controleren.
3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit doit être examiné et des essais appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité aux exigences correspondantes de la directive.

2. De aangemelde instantie onderzoekt het product en voert passende proeven zoals omschreven in de in artikel 5 van dit besluit bedoelde relevante norm(en) of gelijkwaardige proeven uit ten einde de overeenstemming van het product met de desbetreffende eisen van dit besluit te controleren.
2. L'organisme notifié examine le produit et effectue les essais appropriés définis dans la ou les normes applicables visées à l'article 5, ou des essais équivalents pour vérifier sa conformité aux exigences applicables du présent arrêté.

2. De aangemelde instantie onderzoekt het product en voert passende proeven uit teneinde overeenstemming van het product met de desbetreffende eisen van de internationale instrumenten te controleren.
2. L'organisme notifié doit examiner le produit et effectuer les essais appropriés pour vérifier sa conformité aux exigences applicables des instruments internationaux.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Lorsqu'un médicament biologique qui est similaire à un médicament biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique et du médicament biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.

2. De aangemelde instantie onderzoekt het product en voert passende proeven als omschreven in de in artikel 2 § 1, van het besluit bedoelde relevante norm(en) of daarmee gelijkstaande proeven uit ten einde de overeenstemming van het product met de desbetreffende eisen van dit besluit te controleren.
2. L'organisme notifié examine le produit et effectue les essais appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l'article 2, § 1 de l'arrêté, ou des essais équivalents pour vérifier sa conformité aux exigences applicables de l'arrêté.

3. De keuringsinstantie (type A, B of C) verricht passende onderzoeken en proeven teneinde na te gaan of de vervoerbare drukapparatuur in overeenstemming is met de desbetreffende voorschriften van de richtlijn, en wel via onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk product.
3. L'organisme de contrôle (de type A, B ou C) doit effectuer les examens et les essais appropriés afin de vérifier la conformité de l'équipement sous pression transportable aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables, en examinant et en soumettant chaque produit à des essais.

3. De keuringsinstantie (type A, of B) verricht passende onderzoeken en proeven teneinde na te gaan of de vervoerbare drukapparatuur in overeenstemming is met de desbetreffende voorschriften van de richtlijn, en wel via onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk product.
3. L'organisme de contrôle (de type A ou B) doit effectuer les examens et les essais appropriés afin de vérifier la conformité de l'équipement sous pression transportable aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables, en examinant et en soumettant chaque produit à des essais.