Vertaling van "moeten passende proeven " (Nederlands → Frans) :

Dit document omvat : i) een beschrijving van de passende fabricage- en controlemiddelen voor de constructie van de drukvaten; ii) een controledossier met een beschrijving van de tijdens de fabricage te verrichten passende onderzoeken en passende proeven en de wijze waarop en de frequentie waarmee deze moeten worden uitgevoerd; iii) de verbintenis, het onderzoek en de proeven overeenkomstig het controle-dossier te verrichten en bij elk geproduceerd drukvat een hydraulische persproef of, mits de lidstaat hiermee akkoord gaat, een pneumatische persproef uit te voeren bij een persdruk die gelijk is aan 1,5-maal de berekeningsdruk. Deze onderzoeken en proeven, waarover verslag moet worden uitgebracht, moeten worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van gekwalificeerd personeel dat ten opzichte van de met de productie belaste diensten onafhankelijk is; iv) het adres van de plaatsen van fabricage en opslag alsmede het tijdstip waarop de fabricage aanvangt.
Ce document comprend : i) une description des moyens de fabrication et de vérification appropriés pour la construction des récipients; ii) un dossier de contrôle décrivant les examens et essais appropriés à effectuer en fabrication avec leurs modalités et fréquences d'exécution; iii) l'engagement d'accomplir les examens et essais conformément au dossier de contrôle et de réaliser un essai hydraulique ou, moyennant l'accord de l'Etat membre, un essai pneumatique, à une pression d'épreuve égale à 1,5 fois la pression de calcul sur chaque récipient fabriqué; ces examens et essais sont effectués sous la responsabilité d'un personnel qualifié indépendant des services chargés de la production et font l'objet d'un rapport; iv) l'adresse des lieux de fabrication et d'entreposage ainsi que la date à laquelle débute la fabrication.

3.2.3. Het in punt 3.2.2, onder c), bedoelde document omvat : a) een beschrijving van de passende fabricage- en controlemiddelen voor de constructie van de drukvaten; b) een controledossier met een beschrijving van de tijdens de fabricage te verrichten passende onderzoeken en passende proeven en de wijze waarop en de frequentie waarmee deze moeten worden uitgevoerd; c) de verbintenis, het onderzoek en de proeven overeenkomstig het controledossier te verrichten en bij elk geproduceerd drukvat een hydraulische persproef of, mits de lidstaat hiermee akkoord gaat, een pneumatische persproef uit te voeren bij een persdruk die gelijk is aan 1,5-maal de berekeningsdruk.
3.2.3. Le document visé au point 3.2.2, point c), comprend notamment : a) une description des moyens de fabrication et de vérification appropriés pour la construction des récipients; b) un dossier de contrôle décrivant les examens et essais appropriés à effectuer en fabrication avec leurs modalités et fréquences d'exécution; c) l'engagement d'accomplir les examens et essais conformément au dossier de contrôle et de réaliser un essai hydraulique ou, moyennant l'accord de l'Etat membre, un essai pneumatique, à une pression d'épreuve égale à 1,5 fois la pression de calcul sur chaque récipient fabriqué; ces examens et essais sont effectués sous la responsabilité d'un personnel qualifié qui est indépendant par rapport aux services chargés de la production et font l'objet d'un rapport; d) l'adresse des lieux de fabrication et d'entreposage ainsi que la date à laquelle débute la fabrication.

Alvorens over te gaan tot de fabricage, verstrekt de fabrikant een aangemelde instantie van zijn keuze alle nodige inlichtingen, en met name : a) de technische documentatie, waaronder : - de certificaten met betrekking tot de passende kwalificatie van de lasmethodes en van de lassers of werklieden, - het attest betreffende de materialen die zijn gebruikt voor de vervaardiging van delen en componenten welke bijdragen tot de sterkte van de drukvaten, - een verslag van het verrichte onderzoek en de verrichte proeven; b) het controledossier, met een beschrijving van de tijdens de fabricage te verrichten passende onderzoeken en passende proeven en de wijze waarop en de frequentie waarmee deze moeten worden uitgevoerd; c) het certificaat van EU-typeonderzoek.
Avant le début de la fabrication, le fabricant fournit à l'organisme notifié de son choix tous les renseignements nécessaires, notamment : a) la documentation technique, qui comprend en outre : - les certificats relatifs à la qualification appropriée des modes opératoires de soudage et des soudeurs ou opérateurs de systèmes de soudage; - le relevé de contrôle des matériaux utilisés pour la fabrication des parties et des composants contribuant à la résistance du récipient; - un rapport sur les examens et essais réalisés. b) le dossier de contrôle décrivant les examens et essais appropriés à effectuer en fabrication avec leurs modalités et fréquences d'exécution; c) l'attestation d'examen UE de type.

In verband met de verplichting om de naleving van de cosmeticarichtlijn/‑verordening te garanderen, moeten de lidstaten erop toezien dat passende en doeltreffende regelingen worden ingesteld om potentiële risico's van niet-naleving van het verbod op proeven en van het verbod op het in de handel te brengen tegen te gaan.
Dans le contexte de l’obligation qui leur incombe de veiller au respect de la directive/du règlement sur les cosmétiques, les États membres devraient faire en sorte que des mécanismes appropriés et efficaces soient mis en place pour écarter le risque d’application abusive de l’interdiction de l’expérimentation animale et de l’interdiction de mise sur le marché.

Geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen moeten op passende wijze geëtiketteerd worden om de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in klinische proeven gegenereerde gegevens te waarborgen en de distributie van deze producten naar locaties van klinische proeven in de hele Unie mogelijk te maken.
Les médicaments expérimentaux et auxiliaires devraient être étiquetés de manière appropriée pour garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'essais cliniques, et permettre la distribution de ces médicaments dans les sites d'essais cliniques de l'Union.

3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem moet ieder product worden onderzocht en moeten passende proeven overeenkomstig de in artikel 6 van het besluit bedoelde toepasselijke norm(en) of gelijkwaardige proeven worden uitgevoerd om de overeenstemming van het product met de toepasselijke eisen van dit besluit te controleren.
3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit est examiné et des essais appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l'article 6 de l'arrêté ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité aux exigences correspondantes du présent arrêté.

3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem moet ieder product worden onderzocht en moeten passende proeven overeenkomstig de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en) of gelijkwaardige proeven worden uitgevoerd om de overeenstemming van het product met de toepasselijke eisen van deze richtlijn te controleren.
3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit doit être examiné et des essais appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité aux exigences correspondantes de la directive.

3.2. Volgens het kwaliteitssysteem moet ieder exemplaar van de vervoerbare drukapparatuur worden onderzocht en moeten passende proeven worden verricht om er zeker van te zijn dat de apparatuur in overeenstemming is met de voorschriften van de bijlagen bij de Richtlijnen 94/55/EG en 96/49/EG.
3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque équipement sous pression transportable doit être examiné et les essais appropriés doivent être effectués afin d'assurer sa conformité aux exigences définies dans les annexes des directives 94/55/CE et 96/49/CE.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Lorsqu'un médicament biologique qui est similaire à un médicament biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique et du médicament biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.