Traduction de «periodic safety updated » (Néerlandais → Français) :

In de periode van 23 oktober 2009 tot 22 oktober 2011, wat overeenkomt met de periode vermeld in het periodiek veiligheidsverslag (PSUR=Periodic Safety Update Report) van Infanrix Hexa, zijn er 19 ernstige Belgische gevallen opgenomen in Eudravigilance, de Europese databank waarin bijwerkingen verzameld worden.
Durant la période du 23 octobre 2009 au 22 octobre 2011, qui correspond à la période spécifiée dans le rapport périodique de sécurité actualisé (PSUR = Periodic Safety Update Report) de l’Infanrix Hexa, il y a eu 19 cas belges graves introduits dans Eudravigilance, qui est la base de données européenne dans laquelle sont récoltés les effets indésirables.

1. Een studie van de ingediende beschikbare niet-klinische en klinische informatie met betrekking tot veiligheid voor de alvleesklier voor elk geneesmiddel inclusief de uitgevoerde post marketing studies, spontane meldingen zoals samengevat in de Periodic safety Update Rapporten (PSUR) en de geplande activiteiten in de Risk Management Plannen (RMP).
1. Une étude des informations cliniques et non cliniques disponibles qui ont été soumises concernant la sécurité pour le pancréas de tout médicament y compris des études post-mise sur le marché effectuées, des notifications spontanées telles que résumées dans les Periodic Safety Update Reports (PSUR) et des activités prévues dans les Risk Management Plans (RMP).

« 9) PSUR : het periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag (« Periodic Safety Update Report ») waarvan de inhoud wordt gedefinieerd in artikel 68; »;
« 9) PSUR : le rapport périodique actualisé de sécurité (« Periodic Safety Update Report ») dont le contenu est défini à l'article 68; »;

De melding van bijwerkingen zou worden vereenvoudigd en de bedrijven-vergunninghouders zouden minder maar relevantere "periodic safety updated reports" (PSUR's) moeten opstellen.
La déclaration des effets indésirables serait simplifiée et les rapports périodiques actualisés de sécurité que doivent élaborer les entreprises titulaires des autorisations de mise sur le marché seraient moins nombreux et plus pertinents.

Indien het voorstel bedoeld is als een vorm van consumentenbescherming na het wegvallen van de verplichting vergunningen om de vijf jaar te verlengen, dient de Commissie na te gaan of de bestaande voorstellen inzake geneesmiddelenbewaking en de voorschriften inzake periodieke veiligheidsrapportage (Periodic Safety Update Report) voldoende reële bescherming bieden.
Si la proposition est destinée à constituer une forme de protection des consommateurs à la suite de la suppression du renouvellement quinquennal, la Commission devrait vérifier si les propositions existantes sur la pharmacovigilance et les exigences PSUR offrent un niveau de protection suffisant.

Als het voorstel, via de afschaffing van de vijfjaarlijkse vernieuwing, een vorm van consumentenbescherming moet zijn, moet de Commissie bekijken of de bestaande voorstellen inzake geneesmiddelenbewaking en het SPUR (Periodic safety update report; bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid) een voldoende niveau van bescherming bieden.
Si la proposition doit être une forme de protection des consommateurs suite à la suppression du renouvellement quinquennal, la Commission doit examiner si oui ou non les propositions relatives à la pharmacovigilance et aux exigences PSUR offrent un niveau suffisant de protection.