Vertaling van "veiligheidsverslag psur periodic safety " (Nederlands → Frans) :

In de periode van 23 oktober 2009 tot 22 oktober 2011, wat overeenkomt met de periode vermeld in het periodiek veiligheidsverslag (PSUR=Periodic Safety Update Report) van Infanrix Hexa, zijn er 19 ernstige Belgische gevallen opgenomen in Eudravigilance, de Europese databank waarin bijwerkingen verzameld worden.
Durant la période du 23 octobre 2009 au 22 octobre 2011, qui correspond à la période spécifiée dans le rapport périodique de sécurité actualisé (PSUR = Periodic Safety Update Report) de l’Infanrix Hexa, il y a eu 19 cas belges graves introduits dans Eudravigilance, qui est la base de données européenne dans laquelle sont récoltés les effets indésirables.

1. Een studie van de ingediende beschikbare niet-klinische en klinische informatie met betrekking tot veiligheid voor de alvleesklier voor elk geneesmiddel inclusief de uitgevoerde post marketing studies, spontane meldingen zoals samengevat in de Periodic safety Update Rapporten (PSUR) en de geplande activiteiten in de Risk Management Plannen (RMP).
1. Une étude des informations cliniques et non cliniques disponibles qui ont été soumises concernant la sécurité pour le pancréas de tout médicament y compris des études post-mise sur le marché effectuées, des notifications spontanées telles que résumées dans les Periodic Safety Update Reports (PSUR) et des activités prévues dans les Risk Management Plans (RMP).

« 9) PSUR : het periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag (« Periodic Safety Update Report ») waarvan de inhoud wordt gedefinieerd in artikel 68; »;
« 9) PSUR : le rapport périodique actualisé de sécurité (« Periodic Safety Update Report ») dont le contenu est défini à l'article 68; »;

De melding van bijwerkingen zou worden vereenvoudigd en de bedrijven-vergunninghouders zouden minder maar relevantere "periodic safety updated reports" (PSUR's) moeten opstellen.
La déclaration des effets indésirables serait simplifiée et les rapports périodiques actualisés de sécurité que doivent élaborer les entreprises titulaires des autorisations de mise sur le marché seraient moins nombreux et plus pertinents.