Vertaling van "parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop " (Nederlands → Frans) :

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon neemt onverwijld alle volgende maatregelen:
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas d'importations parallèles ou de distributions parallèles de médicaments portant un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, le responsable de la mise sur le marché de ces médicaments prend rapidement toutes les mesures suivantes:

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon ziet erop toe dat de in lid 2 bedoelde informatie naar het systeem van gegevensbanken wordt geüpload voordat het geneesmiddel door de fabrikant voor verkoop of distributie wordt afgeleverd, en dat die informatie daarna actueel blijft.
1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas de médicaments importés ou distribués en parallèle portant un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, la personne responsable de la mise sur le marché de ces médicaments veille à ce que les informations visées au paragraphe 2 du présent article soient chargées dans le système de répertoires avant que le médicament ne soit libéré pour la vente ou la distribution par le fabricant, et à ce qu'elles soient tenues à jour par la suite.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon uploadt geen unieke identificatiekenmerken naar het systeem van gegevensbanken voordat hij, voor zover aanwezig, oudere unieke identificatiekenmerken met dezelfde productcode en hetzelfde serienummer als de unieke identificatiekenmerken die worden geüpload, daaruit heeft verwijderd.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas d'importations parallèles ou de distributions parallèles de médicaments portant un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, le responsable de la mise sur le marché de ces médicaments ne charge pas d'identifiants uniques dans le système de répertoires avant d'y avoir supprimé, le cas échéant, d'anciens identifiants uniques contenant le même code de produit et le même numéro de série que les identifiants uniques à charger.

a) in de bepaling onder 3° worden de woorden "en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen" en de woorden " in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001";
au 3° , les mots « et des médicaments distribués parallèlement » sont insérés entre les mots « à l'exclusion des médicaments importés parallèlement » et les mots « au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 »;

Art. 12. In artikel 14, § 1, 3° en 4°, van hetzelfde besluit, aangevuld bij het koninklijk besluit van 25 maart 2016, worden de woorden "en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "de parallel ingevoerde geneesmiddelen" en de woorden "in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001".
Art. 12. Dans l'article 14, § 1, 3° et 4°, du même arrêté, complétés par l'arrêté royal du 25 mars 2016, les mots « et aux médicaments distribués parrallèlement » sont insérés entre les mots « aux médicaments importés parallèlement » et les mots « au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 ».

"9° met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, een kopie van de verzending van de indiening van de aanvraag voor terugbetaling met dezelfde datum als deze van de aanvraag tot prijsvaststelling; ";
« 9° à l'exclusion des médicaments importés parallèlement et des médicaments distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie de l'envoi introduisant la demande de remboursement portant la même date que celle de la demande de fixation de prix; » ;

4° in paragraaf 5 worden de woorden "en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen" en de woorden "in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001";
4° au paragraphe 5, les mots « et les médicaments distribués parallèlement » sont insérés entre les mots « pour les médicaments importés parallèlement » et les mots « au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 »;

a) de woorden "en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen" worden ingevoegd tussen de woorden "voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen" en de woorden " in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001";
a) les mots « et les médicaments distribués parallèlement » sont insérés entre les mots « pour les médicaments importés parallèlement » et les mots « au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 »;

Parallel gedistribueerde centraal toegelaten geneesmiddelen die identiek [23] zijn aan die welke de fabrikant distribueert, vallen onder één vergunning voor het in de handel brengen.
Les médicaments autorisés centralement distribués en parallèle qui sont identiques [23] à ceux distribués par le fabricant sont couverts par une seule et même autorisation de mise sur le marché.

Hoewel geen nadere vergunning vereist is, moeten de Gemeenschap (via het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, EMEA) en de nationale autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel parallel wordt gedistribueerd ervan op de hoogte worden gesteld dat de paralleldistributie zal plaatsvinden, zodat het EMEA kan controleren of aan de voorwaarden van de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan en de nationale autoriteiten markttoezicht kunnen uitoefenen (charge-identificatie, geneesmiddelenbewaking enz.) en de controle na het in de handel brengen kunnen uitoefenen (Mededeling van de Commissie over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen, PB C 229 van 22.7.1998, blz. 4-17) [53].
Bien qu'aucune autorisation ultérieure ne soit requise, la Communauté (en pratique l'Agence européenne pour l'évaluation des produits médicaux -EMEA) et les autorités nationales des Etats Membres dans lequel le produit médical sera distribué en parallèle seront informées du fait que cette distribution parallèle aura lieu afin de permettre à l'EMEA de vérifier la conformité avec l'autorisation de mise sur le marché communautaire et aux autorités nationales de surveiller le marché (identification du lot, pharmacovigilance etc.) et de mener à bien une surveillance une fois le produit mis sur le marché (Commission de la Communication sur les procédures communautaires pour des autorisations de mise sur le marché pour les produits médicaux, JO C 229, 22/7/1998, p.4-17). [53]