Traduction de «centraal toegelaten geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

crisisbeheerprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen
plan de gestion des risques concernant les produits autorisés selon la procédure centralisée

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De geneesmiddelenbewakingsprocedure met betrekking tot centraal toegelaten geneesmiddelen is vastgelegd in Verordening (EG) nr. 726/2004.
En matière de médicaments agréés au niveau central, la procédure de pharmacovigilance est établie par le règlement 726/2004.

De internetwebsites moeten de patiënten de verplichte informatie bieden over alle geneesmiddelen die in de betrokken lidstaat zijn toegelaten, zowel op centraal niveau door het Europees Geneesmiddelenbureau, als op plaatselijk niveau in de betrokken lidstaat.
Les sites web mettent à la disposition des patients des informations obligatoires sur tous les médicaments disponibles dans l'État membre en question et agréées à la fois à l'échelon central, par l'agence européenne des médicaments et, à l'échelon local, dans l'État membre concerné.

Bovendien waren aan het eind van 2011 al 72 nieuwe pediatrische indicaties goedgekeurd voor reeds toegelaten geneesmiddelen, waaronder 30 indicaties (18 gecentraliseerd) die voortvloeien uit de verplichting in artikel 8. Daarnaast kregen 26 nieuwe farmaceutische vormen een vergunning voor pediatrisch gebruik, waaronder 18 aangepaste vormen voor centraal toegelaten geneesmiddelen.
Fin 2011, 72 nouvelles indications pédiatriques avaient en outre été approuvées pour des médicaments déjà autorisés, dont 30 indications (18 centralisées) résultant de l’obligation établie à l’article 8. De plus, 26 nouvelles formes pharmaceutiques avaient été autorisées pour l’usage pédiatrique, parmi lesquelles 18 formes adaptées pour les médicaments faisant l’objet d’une autorisation centralisée.

BIJLAGE II — Gedetailleerde inventaris van centraal toegelaten geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik sinds de inwerkingtreding van de Pediatrieverordening
ANNEXE II - Liste détaillée des médicaments à usage pédiatrique ayant obtenu une autorisation centralisée depuis l’entrée en vigueur du règlement pédiatrique

(57) Het is in het belang van de Gemeenschap ervoor te zorgen dat de systemen voor geneesmiddelenbewaking voor centraal toegelaten geneesmiddelen en via andere procedures toegelaten geneesmiddelen verenigbaar zijn.
(57) Il est de l'intérêt de la Communauté de veiller à la cohérence des systèmes de pharmacovigilance dont relèvent, d'une part, les médicaments ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et, d'autre part, ceux qui ont fait l'objet d'une autre procédure de autorisation.

(33) Het is in het belang van de Gemeenschap ervoor te zorgen dat de systemen voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking voor centraal toegelaten geneesmiddelen en onder andere procedures vallende geneesmiddelen verenigbaar zijn.
(33) Il est de l'intérêt de la Communauté de veiller à la cohérence des systèmes de pharmacovigilance vétérinaire dont relèvent, d'une part, les médicaments ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et, d'autre part, ceux qui ont fait l'objet d'une procédure d'un autre type.

Het is in het belang van de Gemeenschap ervoor te zorgen dat de systemen voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking voor centraal toegelaten geneesmiddelen en onder andere procedures vallende geneesmiddelen verenigbaar zijn.
Il est de l'intérêt de la Communauté de veiller à la cohérence des systèmes de pharmacovigilance vétérinaire dont relèvent, d'une part, les médicaments ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et, d'autre part, ceux qui ont fait l'objet d'une procédure d'un autre type.

Dat betekent dat veel, heel veel nieuwe en vernieuwende geneesmiddelen centraal toegelaten worden en vroegtijdig binnen handbereik van de patiënten komen.
Il en résulte que quantité de médicaments innovants sont soumis à cette procédure centralisée et peuvent être mis rapidement à la disposition des patients.

Om de markttoegang voor geneesmiddelen nog verder te bespoedigen, stelt de rapporteur een door de Commissie te bestuderen project “Prijsstelling voor centraal tot de markt toegelaten geneesmiddelen” voor.
Afin d'accélérer encore la mise sur le marché des médicaments, le rapporteur propose un projet de "fixation des prix pour les médicaments ayant fait l'objet d'une procédure centralisée", qu'il appartiendra à la Commission d'examiner.

Sedert de oprichting van het EMEA in 1995 kunnen geneesmiddelen centraal in de gehele EU tot de markt worden toegelaten.
Depuis la création de l'AEEM en 1995, une procédure centralisée permet d'autoriser la mise sur le marché des médicaments au niveau communautaire.