Vertaling van "over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar " (Nederlands → Frans) :

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen aan het publiek in het algemeen of aan particulieren de volgende soorten voorlichting over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar stellen:
Les types d'informations suivants relatifs aux médicaments autorisés soumis à prescription médicale peuvent être diffusés au public en général ou à des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:

(10) Er moeten bepalingen worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat alleen niet-publiciteitsgerichte voorlichting van hoge kwaliteit over de voordelen en de risico's van toegelaten receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar mag worden gesteld.
(10) Les dispositions doivent être établies de façon à garantir que seules des informations non publicitaires de haute qualité sur les bienfaits et les risques des médicaments autorisés soumis à prescription médicale soient disponibles.

Als een klinische proef wordt uitgevoerd met een werkzame stof die in de Unie onder verschillende handelsnamen in een aantal toegelaten geneesmiddelen beschikbaar is, hoeft de behandeling in het protocol slechts te worden aangeduid met de werkzame stof of de ATC-code (niveau 3-5) en is het niet nodig om de handelsnaam van elk geneesmiddel te vermelden.
Lorsqu'un essai clinique est conduit avec une substance active disponible dans l'Union sous différentes dénominations commerciales et présente dans un certain nombre de médicaments autorisés, le protocole peut définir le traitement seulement en termes de substance active ou de code dans la classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) (niveaux 3 à 5), sans spécifier le nom commercial de chaque produit.

een verklaring over het feit of er een vergunning is afgegeven voor de geneesmiddelen voor onderzoek en de auxiliaire geneesmiddelen die worden gebruikt in de klinische proef, en als dat het geval is, of ze in de klinische proef gebruikt zullen worden in overeenstemming met de voorwaarden in hun vergunningen voor het in de handel brengen, en als dat niet het geval is een motivering voor het gebruik van niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen in de klinische proef;
une déclaration indiquant si les médicaments expérimentaux et auxiliaires utilisés dans le cadre de l'essai clinique sont autorisés; dans l'affirmative, il est indiqué s'ils doivent être utilisés lors de l'essai clinique conformément aux conditions de leurs autorisations de mise sur le marché; et, s'ils ne sont pas autorisés, une justification est fournie pour l'utilisation de médicaments auxiliaires non autorisés dans le cadre de l'essai clinique;

1. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen stellen aan patiënten en het publiek in het algemeen of aan particulieren over de toegelaten receptplichtige geneesmiddelen de volgende informatie beschikbaar :
1. Pour les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met à disposition des patients et du public ou des particuliers les informations suivantes

1. Onverlet het belang van de rol die de nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg spelen bij het beter voorlichten van de patiënten en het publiek in het algemeen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, leggen de lidstaten de verplichting op aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen dat zij , hetzij direct hetzij indirect via een derde die optreedt namens de houders van een vergunning voor het in de handel brengen , aan patiënten, het publiek in het algemeen of aan particulieren door de bevoegde nationale of Unieautoriteiten officieel goedgekeurde voorlichting ter beschikking stellen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, voor zover deze voorlichting en de wijze waarop zij ter beschikking wordt gesteld in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze titel.
1. Sans préjudice de l'importance du rôle que les autorités nationales compétentes et les professionnels de la santé jouent dans l'amélioration de l'information des patients et du public sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, les États membres obligent le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre à disposition , des patients et du public ou des particuliers, directement ou indirectement par le biais d'un tiers agissant au nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché , des informations approuvées officiellement par les autorités compétentes nationales ou de l'Union relatives à des médicaments autorisés soumis à prescription médicale pour autant que ces informations et les modalités de leur mise à disposition soient conformes aux dispositions du présent titre.

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen het ter beschikking stellen van voorlichting aan patiënten, het publiek in het algemeen of aan particulieren over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen niet via de televisie, de radio, kranten, tijdschriften en soortgelijke publicaties beschikbaar stellen.
Les informations sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, mises à disposition des patients ou du public ou des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, ne sont pas communiquées à la télévision, à la radio, dans les journaux, dans les magazines ou dans les publications analogues .

3. De EU-databank ondersteunt het vastleggen in en het indienen bij het in de Eudravigilance-databank opgenomen woordenboek van geneesmiddelen van alle informatie over geneesmiddelen zonder een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie en over stoffen die niet in de Unie zijn toegelaten als onderdeel van een geneesmiddel, die nodig is voor het beheer van dat woordenboek.
3. La base de données de l'Union soutient l'enregistrement et la soumission, dans le dictionnaire de l'Union des médicaments et des substances actives contenu dans la base de données Eudravigilance, de toutes les données sur des médicaments n'ayant pas reçu d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union et de substances qui ne sont pas autorisées en tant que composant d'un médicament au sein de l'Union, qui sont nécessaires à la mise à jour de ce dictionnaire.

Op grond hiervan is de Commissie van oordeel dat de rol van de bedrijfstak in dit verband moet worden verduidelijkt en dient zij een wetgevingsvoorstel in om binnen de EU de beschikbaarheid van patiënteninformatie over receptplichtige geneesmiddelen te rationaliseren en de kwaliteit ervan te verbeteren[21].
Sur cette base, la Commission estime que le rôle de l’industrie dans ce contexte devrait être clarifié et présente une proposition législative visant à rationaliser la disponibilité et à améliorer la qualité des informations aux patients au sein de l’UE[21] sur les médicaments délivrés sur prescription uniquement.

Dit netwerk voor gegevensverwerking, opgezet binnen het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, strekt ertoe de informatie over geneesmiddelenbewaking betreffende de in de Gemeenschap in de handel gebrachte geneesmiddelen beschikbaar te maken aan alle bevoegde instanties voor geneesmiddelenbewaking in de Gemeenschap.
Ce réseau informatique, mis en place à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, visé à mettre à disposition de toutes les autorités compétentes en matière de pharmacovigilance dans la Communauté les informations sur la pharmacovigilance concernant les médicaments commercialisés dans la Communauté.