Traduction de «opgenomen via meldingen van bijwerkingen verscheidene malen » (Néerlandais → Français) :

Momenteel worden gevallen uit de vakliteratuur voor werkzame stoffen die in meer dan een geneesmiddel voor menselijk gebruik zijn opgenomen, via meldingen van bijwerkingen verscheidene malen gemeld.
Actuellement, en ce qui concerne les substances actives contenues dans plusieurs médicaments à usage humain, les cas d’effets indésirables publiés sont signalés dans les notifications de façon redondante.

Het Parlement heeft verscheidene malen het feit betreurd dat de jaarlijkse samenvattingen die in de wetgeving zijn opgenomen tengevolge van het interinstitutioneel akkoord over het financieel kader 2006-2013 geen waardevolle informatiebron bleken te zijn voor het beoordelen van de prestaties of de naleving van de regels door de begunstigden.
Le Parlement a déploré à plusieurs reprises que les résumés annuels, introduits dans la législation en conséquence de l'accord interinstitutionnel sur le cadre financier 2007-2013, ne constituent pas une source d'information utile pour juger la conformité ou la performance des bénéficiaires.

M. overwegende dat het belangrijk is biomonitoring bij de mens toe te passen om de graad van blootstelling van de Europese bevolking aan de gevolgen van verontreiniging te evalueren en gezien de wil, door het Parlement verscheidene malen geuit, in punt 3 van zijn voornoemde resolutie van 23 februari 2005 en opgenomen in de conclusies van de Milieuraad van 20 december 2007, om spoed te zetten achter de invoering van een programma voor biomonitoring op EU-niveau,
M. considérant l'importance de la surveillance biologique humaine comme outil d'évaluation du degré d'exposition de la population européenne aux effets de la pollution et la volonté maintes fois répétée par le Parlement au point 3 de sa résolution du 23 février 2005, précitée, et dans les conclusions du Conseil "Environnement" du 20 décembre 2007 de hâter la mise en place d'un programme de surveillance biologique à l'échelle de l'Union,

Vanwege de rechtstreekse indiening van alle gegevens over vermoedelijke bijwerkingen in de Eudravigilance-databank moet de reikwijdte van periodieke veiligheidsverslagen worden gewijzigd, zodat hierin een analyse van de verhouding tussen de voordelen en risico’s van een geneesmiddel wordt gepresenteerd en niet de in de Eudravigilance-databank opgenomen meldingen van individuele gevallen nog eens in detail worden opgesomd.
Toutes les informations sur les effets indésirables suspectés devant être envoyées directement à la base de données Eudravigilance, il convient de modifier le contenu des rapports périodiques actualisés de sécurité de telle sorte que ceux-ci présentent une analyse du rapport bénéfice/risque du médicament concerné plutôt qu’une énumération détaillée des différents cas individuels observés, déjà signalés dans la base de données.

Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor het Bureau overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een lijst van publicaties controleert, hoeven de vergunninghouders de in die medische literatuur opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen, maar moeten zij wel alle overige medische literatuur bijhouden en de daarin opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen indienen.
Dans le cas de médicaments contenant des substances actives visées dans la liste des publications faisant l'objet de la surveillance de l'Agence en application de l'article 27 du règlement (CE) n° 726/2004, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ne sont pas tenus de notifier à la base de données Eudravigilance les effets indésirables présumés dont font état les publications médicales figurant sur cette liste; ils surveillent cependant toute autre publication médicale et notifient tout effet indésirable présumé.

Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor het Bureau overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een lijst van publicaties controleert, hoeven de vergunninghouders de in die medische literatuur opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen, maar moeten zij wel alle overige medische literatuur bijhouden en de daarin opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen indienen.
Dans le cas de médicaments contenant des substances actives visées dans la liste des publications faisant l’objet de la surveillance de l’Agence en application de l’article 27 du règlement (CE) n° 726/2004, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ne sont pas tenus de notifier à la base de données Eudravigilance les effets indésirables présumés dont font état les publications médicales figurant sur cette liste; ils surveillent cependant toute autre publication médicale et notifient tout effet indésirable présumé.

1. Het bureau houdt bij of in een selectie van medische literatuur meldingen zijn opgenomen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die bepaalde werkzame stoffen bevatten.
1. L’Agence surveille certaines publications médicales à la recherche de notifications de cas d’effets indésirables suspectés liés à des médicaments contenant certaines substances actives.

21. Vanwege de rechtstreekse indiening van alle gegevens over bijwerkingen in de Eudravigilance-databank moet de reikwijdte van periodieke veiligheidsverslagen worden gewijzigd, zodat hierin een analyse van de afweging van de voordelen en risico’s van een geneesmiddel wordt gepresenteerd en niet de in de Eudravigilance-databank opgenomen meldingen van individuele gevallen nog eens worden opgesomd.
(21) Toutes les informations sur les effets indésirables devant être envoyées directement à la base de données Eudravigilance, il convient de modifier le contenu des rapports périodiques actualisés de sécurité de telle sorte que ceux-ci présentent une analyse du rapport bénéfice/risque du médicament concerné plutôt qu’une énumération détaillée des différents cas individuels observés, déjà signalés dans la base de données.