Traduction de «gegevens over bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

wetenschappelijke gegevens over medicatie beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicijnen evalueren | wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicatie evalueren
évaluer des données scientifiques concernant les médicaments

gegevens over recyclage bijhouden | gegevens over hergebruik bijhouden | gegevens over recycling bijhouden
tenir des registres de recyclage

educatie over bijwerkingen van medicatie
enseignement sur les effets secondaires des médicaments

biedgeschiedenis bijhouden | gegevens over de biedingsgeschiedenis bijhouden | biedingsgeschiedenis bijhouden | gegevens over de biedgeschiedenis bijhouden
tenir des registres d’antécédents de soumission

communautair systeem voor de snelle uitwisseling van gegevens over gevaren bij het gebruik van verbruiks- en gebruiksartikelen | communautair systeem voor snelle uitwisseling van gegevens over gevaren bij het gebruik van verbruiks- en gebruiksartikelen
système communautaire d'échange rapide d'informations sur les dangers découlant de l'utilisation de produits de consommation

gegevens over de landingslengte
distance d'atterrissage affectée d'un facteur

gegevens over de lengte van het vliegveld | veldlengtegegevens
données de longueur de piste

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Met het oog op een omzetting van Richtlijn 2004/23 voorziet dit artikel in een delegatie aan de Koning om te voorzien in een regeling tot instelling van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en het doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
En vue de transposer la directive 2004/23, cet article prévoit une délégation au Roi pour établir une réglementation visant à instaurer un système permettant de notifier, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre des informations relatives aux incidents et réactions indésirables graves.

Met het oog op een omzetting van richtlijn 2004/23 voorziet dit artikel in een delegatie aan de Koning om te voorzien in een regeling tot instelling van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en het doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
En vue de transposer la directive 2004/23, cet article prévoit une délégation au Roi pour instaurer une réglementation visant à créer un système pour la communication, l'examen, l'enregistrement et la transmission de données relatives aux incidents et réactions indésirables graves.

Met het oog op een omzetting van richtlijn 2004/23 en de « uitvoeringsrichtlijnen » voorziet dit artikel in een delegatie aan de Koning om voor het instellen van een regeling tot instelling van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en het doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
En vue d'une transposition de la Directive 2004/23 et des « directives d'exécution », cet article prévoit une délégation au Roi pour l'instauration d'une réglementation visant à créer un système pour la communication, l'examen, l'enregistrement et la transmission de données relatives à des incidents et effets secondaires indésirables.

De Koning bepaalt een regeling tot instelling van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, zoals Hij deze definieert en die een verband kunnen houden de kwaliteit of veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal.
Le Roi établit une réglementation en instaurant un système permettant de notifier, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre des informations concernant tout incident ou effet indésirable grave tel qu'Il les définit et qui peuvent être en rapport avec la qualité ou la sécurité du matériel corporel humain.

Met het oog op een omzetting van richtlijn 2004/23 voorziet dit artikel in een delegatie aan de Koning om voor het instellen van een regeling tot instelling van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en het doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
En vue d'une transposition de la Directive 2004/23, cet article prévoit une délégation au Roi pour l'instauration d'une réglementation visant à créer un système pour la communication, l'examen, l'enregistrement et la transmission de données relatives à des incidents et effets secondaires indésirables.

Zij staat dan ook achter het voorstel bedrijven gegevens over bijwerkingen rechtstreeks bij Eudravigilance te laten indienen (met de in punt 3 genoemde waarborgen) en is eveneens voorstander van mogelijkheden voor het verdelen van werkzaamheden in verband met periodieke veiligheidsverslagen, waarbij een coördinerende rol is weggelegd voor het Risicobeoordelingscomité.
Dès lors, elle soutient la notification directe à Eudravigilance par les entreprises (ainsi que les mesures de protection définies au point 3) et les mécanismes de collaboration pour le suivi des rapports périodiques actualisés coordonnés par le comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.

Teneinde te waarborgen dat inzake geneesmiddelen waarvoor in de Gemeenschap een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, de geëigende geharmoniseerde administratieve besluiten worden genomen, rekening houdend met de verkregen gegevens over bijwerkingen van geneesmiddelen bij normaal gebruik, voeren de lidstaten een systeem voor geneesmiddelenbewaking in.
Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appropriées et harmonisées concernant les médicaments autorisés dans la Communauté, au vu des informations recueillies sur les effets indésirables des médicaments dans les conditions normales d'utilisation, les États membres mettent en œuvre un système de pharmacovigilance.

Teneinde te waarborgen dat inzake binnen de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen de geëigende geharmoniseerde administratieve besluiten worden genomen, rekening houdend met de verkregen gegevens over bijwerkingen van geneesmiddelen bij normaal gebruik, voeren de lidstaten een systeem voor geneesmiddelenbewaking in.
Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appropriées et harmonisées concernant les médicaments autorisés dans la Communauté, au vu des informations recueillies sur les effets indésirables des médicaments dans les conditions normales d'emploi, les États membres établissent un système de pharmacovigilance.

Verwerking en eventueel verspreiding van deze gegevens over bijwerkingen wordt door de elektronische vorm enorm versneld, wat juist bij noodgevallen belangrijk is.
Le traitement et, le cas échéant, la diffusion des informations concernant les effets indésirables sont sensiblement accélérés par voie électronique, comme le requièrent précisément les cas d'urgence.

De lidstaten zorgen ervoor dat er een systeem is voor het verzamelen, verifiëren en aan de bevoegde autoriteit doorgeven van gegevens over bijwerkingen en ongewenste voorvallen verband houdend met de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen .
Les États membres veillent à la mise en œuvre d'un système permettant de rassembler, de compiler et de transmettre à l'autorité compétente les informations concernant les effets indésirables et les incidents liés à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage et à la distribution du sang et des composants sanguins .