Traduction de «opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit » (Néerlandais → Français) :

Het totale aantal bemonsterde bereidingen bedroeg van 2011 tot en met 2014, 1524 eenheden. b) Er wordt voornamelijk gecontroleerd op de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de bereiding en voor vaste vormen op de gelijkmatigheid van gehalte en de gelijkmatigheid van massa. c) Van de voornoemde 1524 bereidingen waren in hun geheel circa 61 % conform en circa 39 % niet conform.
De 2011 à 2014, le nombre total d'échantillons de préparations s'élevait à 1524 unités. b) Le contrôle a principalement été effectué sur la composition qualitative et quantitative de la préparation et, pour les formes solides, sur l'uniformité de teneur et l'uniformité de masse. c) Parmi les 1524 préparations précitées, environ 61 % étaient entièrement conformes et environ 39 % ne l'étaient pas.

— er bestaat geen geneesmiddel met eenzelfde farmaceutische vorm en met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen dat in België is vergund of geregistreerd;
— il n'existe pas de médicament ayant la même forme pharmaceutique et la même composition qualitative et quantitative en substances actives autorisé ou enregistré en Belgique;

er bestaat geen geneesmiddel met eenzelfde farmaceutische vorm en eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties dat in België vergund of geregistreerd is;
il n'existe pas de médicament ayant la même forme pharmaceutique et la même composition qualitative et quantitative en substances actives autorisé ou enregistré en Belgique;

Dat artikel 6quater, § 1, 4° van de wet bepaalde dat de officina-apotheker “Om een voorschrift uit te voeren, () wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst mocht invoeren”. de invoer van geneesmiddelen die in België vergund of geregistreerd zijn maar die niet in de Belgische handel worden gebracht, was dus niet toegestaan.
Cet article 6quater, § 1, 4° de la loi prévoyait que le pharmacien d’officine pouvait « Afin d'exécuter une prescription, () lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le prescripteur déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de provenance». ; il ne permettait donc pas d’importer des médicaments autorisés ou enregistrés en Belgique mais non commercialisés sur le marché belge.

Men moet toevoegen dat de invoer van een geneesmiddel krachtens artikel 6quater, § 1, 4° van de wet niet toegelaten is als de aflevering van geneesmiddelen met eenzelfde actieve substantie verboden is bij koninklijk besluit (artikel 7 van de wet) of geschorst is bij ministerieel besluit of beslissing van de administrateur-generaal van het FAGG (art. 8 van de wet) of als de vergunningen voor het in de handel brengen of de registraties van geneesmiddelen met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm ingetrokken of geschorst werden (artikel 8bis van de wet), en dit om redenen van volksgezondheid (schadelijk geneesmiddel, gebrek aan therapeutische werking, ongunstige afweging van voordelen en risico's, enz.).
Et d’ajouter que l’importation d’un médicament en application de l’article 6quater, § 1, 4° de la loi n’est pas permise lorsque la délivrance des médicaments contenant une même substance active est interdite par arrêté royal (article 7 de la loi) ou suspendue par arrêté ministériel ou décision de l’administrateur général de l’AFMPS (art. 8 de la loi) ou lorsque les autorisations de mise sur le marché ou les enregistrements des médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et ayant la même forme pharmaceutique sont retirés ou suspendus (article 8bis de la loi), et ce pour des raisons de santé publique (médicament nocif, défaut d’effet thérapeutique, rapport bénéfice/risque défavorable, etc.).

Het invoeren en afleveren door een apotheker van een geneesmiddel uit het buitenland is immers enkel toegestaan wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm.
En effet, l'importation et la délivrance par un pharmacien d'un médicament provenant de l'étranger ne sont autorisées que dans la situation où il n'existe pas en Belgique d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique.

Indien het Brussels Planningsbureau niet in het bezit is van de overeenkomstig artikelen 4 en 5 ingezamelde kwantitatieve en kwalitatieve gegevens, dan kan het de nodige onderzoeken laten uitvoeren om deze inlichtingen ter beschikking te stellen van de regering.
Lorsque les données quantitatives et qualitatives rassemblées en exécution des articles 4 et 5, ne sont pas en possession du Bureau bruxellois de la Planification, celui-ci peut faire procéder aux investigations nécessaires en vue de mettre ces renseignements à la disposition du Gouvernement.

c) dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, of
c) que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée; ou

c) het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit;
c) que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée;

De vergunning voor het in de handel brengen wordt door de bevoegde instanties van de Lid-Staten geschorst of ingetrokken, wanneer blijkt dat: 1. het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, wanneer het wordt gebruikt zoals bij de aanvraag van de vergunning of op een later tijdstip is aangegeven, schadelijk is of dat de therapeutische werking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ontbreekt, of dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit;
Les autorités compétentes des États membres suspendent ou retirent l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît: 1. que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées lors de la demande d'autorisation ou ultérieurement, ou que l'effet thérapeutique du médicament vétérinaire fait défaut, ou que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée;