Vertaling van "opdrachtgevers moeten bepaalde ongewenste voorvallen " (Nederlands → Frans) :

(50) De opdrachtgevers moeten bepaalde ongewenste voorvallen tijdens klinisch onderzoek aan de betrokken lidstaten melden, die de mogelijkheid moeten hebben om het onderzoek te beëindigen of op te schorten wanneer zij dit met het oog op een hoog niveau van bescherming van de bij klinisch onderzoek betrokken proefpersonen nodig achten.
(50) Il convient que les promoteurs signalent certains événements indésirables survenant durant les investigations cliniques aux États membres concernés, qui devraient avoir la possibilité d'arrêter ou de suspendre les investigations s'ils le jugent nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection des sujets de celles-ci.

Ongewenste voorvallen en/of abnormale laboratoriumwaarden die volgens het protocol voor de veiligheidsbeoordeling van cruciaal belang zijn, worden volgens de rapportageverplichtingen en binnen de in het protocol vermelde termijnen aan de opdrachtgever gerapporteerd.
Les événements indésirables et/ou les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour les évaluations de la sécurité sont notifiés au promoteur, conformément aux exigences de notification et dans les délais spécifiés dans le protocole.

De lidstaten moeten ervoor zorgen dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke organen en die kunnen worden toegeschreven aan de verkrijging, het testen en het vervoer van organen, alsmede over ernstige ongewenste bijwerkingen tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband kunnen houden.
Les États membres veillent à l'existence d'un système de notification permettant de signaler, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents et les réactions indésirables graves susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des organes humains qui pourraient être imputés à l'obtention, au contrôle ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités

De heer Vankrunkelsven verwijst naar de eerdere besprekingen over de omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/ EG tot vaststelling van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, evenals de richtlijnen 2006/17/EG van 8 februari 2006 ter uitvoering van voornoemde Richlijn wat betreft bepaalde technische voorschiften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen, en 2006/86/EG van 24 oktober 2006 ter uitvoering van voornoemde richtlijn wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen enernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, beweren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
M. Vankrunkelsven renvoie aux discussions qui ont été menées précédemment à propos de la transposition de la directive européenne 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, ainsi que de la directive 2006/17/CE du 8 février 2006 portant application de la directive précitée concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine, et la directive 2006/86/CE du 24 octobre 2006 portant application de la directive précitée en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine.

Intussen dienen de richtlijn 2004/23/ EG van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, evenals de richtlijnen 2006/17/EG van 8 februari 2006 ter uitvoering van voornoemde richtlijn wat betreft bepaalde technische voorschiften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen, en 2006/86/EG van 24 oktober 2006 ter uitvoering van voornoemde richtlijn wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, te worden omgezet in het Belgische recht.
Entre-temps, la Directive 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, ainsi que la Directive 2006/17/CE du 8 février 2006 portant application de la Directive précitée et concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine, et la Directive 2006/86/CE du 24 octobre 2006 portant application de la Directive précitée en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions graves et des incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine, doivent être transposées en droit belge.

Deze moederrichtlijn werd uitgewerkt in 2meer technische dochterrichtlijnen : richtlijn 2006/17 ter uitvoering van richtlijn 2004/23 wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen en richtlijn 2006/86 wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
Cette directive mère a été développée dans deux directives filles plus techniques: la directive 2006/17 portant application de la directive 2004/23 concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine et la directive 2006/86 en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine.

Ernstige ongewenste voorvallen worden door de onderzoeker zonder onnodig uitstel maar niet later dan 24 uur nadat er kennis is genomen van de voorvallen aan de opdrachtgever gemeld, tenzij in het protocol is bepaald dat voor bepaalde ernstige ongewenste voorvallen geen onmiddellijke melding vereist is.
L'investigateur notifie les événements indésirables graves au promoteur, sans retard indu et au plus tard dans un délai maximal de 24 heures après avoir eu connaissance des événements, à moins que, pour certains événements indésirables graves, le protocole ne stipule qu'aucune notification immédiate n'est requise.

het naar buiten brengen en vastleggen van ongewenste voorvallen door de onderzoeker, en het melden van relevante ongewenste voorvallen door de onderzoeker aan de opdrachtgever;
selon lesquelles l'investigateur constate et enregistre les événements indésirables, et notifie les événements indésirables pertinents au promoteur;

ongewenste voorvallen of abnormale laboratoriumwaarden die van cruciaal belang zijn voor de veiligheidsbeoordeling en door de onderzoeker aan de opdrachtgever moeten worden gemeld, en
les événements indésirables ou les résultats d'analyse de laboratoire anormaux qui sont déterminants pour les évaluations en matière de sécurité et que l'investigateur doit notifier au promoteur; et

(50) De opdrachtgevers moeten ongewenste voorvallen tijdens klinisch onderzoek aan de betrokken lidstaten melden, die de mogelijkheid hebben om het onderzoek te beëindigen of op te schorten wanneer zij dit met het oog op een hoog niveau van bescherming van de bij klinisch onderzoek betrokken proefpersonen nodig achten.
(50) Il convient que les promoteurs signalent les événements indésirables survenant durant les investigations cliniques aux États membres concernés, qui ont la possibilité d'arrêter ou de suspendre les investigations s'ils le jugent nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection des sujets de celles-ci.