Derhalve moet de verantwoordelijke persoon (samen met de distributeurs) een systeem opzetten voor het verzamelen, vastleggen, vaststellen van de oorzaken en beheren van ongewenste bijwerkingen, die door het product worden veroorzaakt na het in de handel brengen in de Unie (43).
À cet effet, la personne responsable (en collaboration avec les distributeurs) est tenue d’instaurer un système pour recenser, documenter et établir le lien de causalité des effets indésirables provoqués par l’utilisation du produit dans l’Union et gérer ce recueil de données (43).