Traduction de «oorspronkelijke geneesmiddel » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

oorspronkelijk geneesmiddel
médicament de marque d'origine | médicament d'origine | médicament princeps | produit pharmaceutique d’origine | spécialité de référence

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO
Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI

geneesmiddel
médicament

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

idiosyncratische (onvoorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel | toxische (voorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel
lésion hépatique:idiosyncrasique (imprévisible) | toxique (prévisible) | médicamenteuse

generiek geneesmiddel
médicament générique

betekenis van de oorspronkelijke toespraak behouden | betekenis van de oorspronkelijke toespraak handhaven
conserver le sens du discours original

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

— ze zijn goedkoper voor de patiënt : het eerste generisch geneesmiddel dat op de markt komt moet ten minste 26 % goedkoper zijn dan het oorspronkelijk geneesmiddel.
— ils sont moins chers pour le patient: le premier médicament générique commercialisé doit être au moins 26 % moins cher que le médicament original.

­ en die overeenkomstig artikel 2, 8º, a), 2e en 3e streepje alsook alle leden opgesomd na artikel 2, 8º, b), van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie, als generisch geneesmiddel beschouwd worden, in wezen gelijkwaardig aan een oorspronkelijk geneesmiddel, en als dusdanig geregistreerd».
­ et qui sont considérés, conformément à l'article 2, 8º, a), deuxième et troisième tirets, ainsi qu'à tous les alinéas à partir de l'article 2, 8º, b), de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, comme des médicaments génériques, équivalents en fait à des médicaments originaux et enregistrés en tant que tels».

De bekendste voorbeelden zijn de DES-dochters in Nederland of de schade veroorzaakt door Softenon, een kalmerend en misselijkheidsbestrijdend geneesmiddel dat in de jaren 50 en 60 in heel wat landen aan zwangere vrouwen werd gegeven (of ook beroepsziektes als asbestose, longkanker en mesothelioom) of recenter de vele sterfgevallen die te wijten zijn aan het geneesmiddel Mediator, een eetlustremmer die oorspronkelijk bedoeld was voor diabetici met overgewicht.
Les exemples les plus connus sont les filles exposées à l'hormone DES aux Pays-Bas ou les dommages causés par le Softenon, un sédatif et anti-nauséeux donné aux femmes enceintes dans les années 50 et 60, dans de nombreux pays (ou également des maladies professionnelles comme l'asbestose, le cancer du poumon et le mésothéliome) ou plus récemment les nombreuses morts imputées au médicament Médiator, un coupe-faim, destiné initialement aux diabétiques en surpoids.

Een laatste opmerking over het voorstel van de Commissie om de oorspronkelijke naam van het geneesmiddel te handhaven ingeval van uitbreiding van de vergunning: ik ben voor het behoud van de oorspronkelijke naam omdat ook het veelvuldig wijzigen van de naam van geneesmiddelen patiënten in de war kan brengen, die hoe dan ook een arts moeten raadplegen voor aanvang van de behandeling, en deze is normaal gesproken op de hoogte van de nieuwe therapeutische indicaties van het geneesmiddel.
En ce qui concerne la dernière remarque relative à la proposition de la Commission de conserver le nom original du médicament en cas d’extension de l’autorisation, je suis favorable au maintien de l’appellation originale dans la mesure où le fait de modifier régulièrement le nom d’un médicament risque d’induire les patients en erreur. Ceux-ci doivent de toute façon consulter un médecin avant de recevoir un traitement, et leur médecin sera informé des nouvelles applications thérapeutiques du médicament.

Een andere manier om tweedelijnsbehandelingen tegen betaalbare prijzen beschikbaar te maken bestaat uit de rechtstreekse verkoop van het oorspronkelijke geneesmiddel aan de landen die het nodig hebben tegen een gelaagde prijs, d.w.z. een lagere prijs dan de heersende prijs op de Europese markt en de markten van andere ontwikkelde landen.
Une autre façon de fournir des traitements de seconde ligne à des prix abordables consiste à vendre le médicament original directement aux pays en difficulté à un prix différencié, c’est-à-dire à un prix inférieur à celui qui prévaut sur les marchés des pays européens et des autres pays développés.

generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen (chemisch identiek wat betreft isomeer, complexe- en polymorfe kristalstructuur, dan wel eenvoudige esters of zouten van het werkzame gedeelte) en dezelfde farmaceutische vorm en biologisch equivalent met het referentiegeneesmiddel, tenzij het qua veiligheid en werkzaamheid aanmerkelijk verschilt van het oorspronkelijk geneesmiddel;
médicament générique, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) [chimiquement identiques en ce qui concerne l'isomère, la forme complexe, la forme polymorphique cristalline, la forme d'ester ou de sel simple de la fraction active], la même forme pharmaceutique et qui est bioéquivalent au médicament de référence, sauf s'il diffère sensiblement du produit initial en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité ;

Als voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een oorspronkelijke vergunning overeenkomstig de eerste alinea is verleend, wordt voor eventuele nieuwe soorten, en andere concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, ook een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verleend of valt het geneesmiddel onder de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.
Lorsqu'une autorisation initiale a été accordée à un médicament vétérinaire conformément au premier alinéa, toute espèce, dosage, forme pharmaceutique, voie d'administration et présentation supplémentaires ainsi que toute modification ou extension doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa ou être inclus dans l'autorisation de mise sur le marché initiale.

aan lid 1 wordt de volgende alinea toegevoegd:" Wanneer voor een geneesmiddel oorspronkelijk een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de eerste alinea is verleend, wordt voor bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, eveneens een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verleend of worden deze toegelaten op grond van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.
au paragraphe 1, l'alinéa suivant est ajouté:" Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément au premier alinéa, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d'administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa ou être inclus dans l'autorisation de mise sur le marché initiale.

Uit de statistieken voor de periode van januari 2002 tot april 2003 met betrekking tot de gebruikte geneesmiddelen bij ulcus pepticum en reflux is gebleken dat de concurrentiestrijd tussen generieken en het oorspronkelijke geneesmiddel tot een besparing van 232.500 euro voor het RIZIV heeft geleid. Deze studie is gebaseerd op een concreet, realistisch consumptiemodel van geneesmiddelen gedurende een referentieperiode tijdens dewelke er nieuwe generieken naast de reeds bestaande generieken op de markt werden gebracht en er twee nieuwe en dure geneesmiddelen werden erkend en terugbetaald.
Il ressort des statistiques de janvier 2002 à avril 2003 concernant l'usage de médicaments pour les ulcères peptiques et le reflux que la concurrence entre les génériques et le médicament originel a entraîné une économie de 232.500 euros pour l'INAMI. Cette étude est basée sur un modèle concret de consommation de médicaments durant une période de référence au cours de laquelle de nouveaux médicaments génériques ont été mis sur le marché en plus des génériques existants tandis que deux médicaments nouveaux et coûteux ont été reconnus et remboursés.