Traduction de «onderzocht en moeten passende proeven » (Néerlandais → Français) :

In het kader van het kwaliteitssysteem wordt elk drukapparaat onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 13 van het besluit bedoelde van belang zijnde norm(en) of daarmee gelijkstaande proeven verricht, met name de eindbeoordeling als bedoeld in punt 3.2 van bijlage I, teneinde de conformiteit met de toepasselijke voorschriften van dit besluit te waarborgen.
Dans le cadre du système de qualité, chaque équipement sous pression est examiné, et les essais appropriés définis dans la ou les normes pertinentes visées à l'article 13 de l'arrêté ou des essais équivalents et, en particulier, la vérification finale visée à l'annexe I, point 3.2, sont effectués afin d'assurer sa conformité avec les exigences du présent arrêté qui lui sont applicables.

Dit document omvat : i) een beschrijving van de passende fabricage- en controlemiddelen voor de constructie van de drukvaten; ii) een controledossier met een beschrijving van de tijdens de fabricage te verrichten passende onderzoeken en passende proeven en de wijze waarop en de frequentie waarmee deze moeten worden uitgevoerd; iii) de verbintenis, het onderzoek en de proeven overeenkomstig het controle-dossier te verrichten en bij elk geproduceerd drukvat een hydraulische persproef of, mits de lidstaat hiermee akkoord gaat, een pneumatische persproef uit te voeren bij een persdruk die gelijk is aan 1,5-maal de berekeningsdruk. Deze onderzoeken en proeven, waarover verslag moet worden uitgebracht, moeten worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van gekwalificeerd personeel dat ten opzichte van de met de productie belaste diensten onafhankelijk is; iv) het adres van de plaatsen van fabricage en opslag alsmede het tijdstip waarop de fabricage aanvangt.
Ce document comprend : i) une description des moyens de fabrication et de vérification appropriés pour la construction des récipients; ii) un dossier de contrôle décrivant les examens et essais appropriés à effectuer en fabrication avec leurs modalités et fréquences d'exécution; iii) l'engagement d'accomplir les examens et essais conformément au dossier de contrôle et de réaliser un essai hydraulique ou, moyennant l'accord de l'Etat membre, un essai pneumatique, à une pression d'épreuve égale à 1,5 fois la pression de calcul sur chaque récipient fabriqué; ces examens et essais sont effectués sous la responsabilité d'un personnel qualifié indépendant des services chargés de la production et font l'objet d'un rapport; iv) l'adresse des lieux de fabrication et d'entreposage ainsi que la date à laquelle débute la fabrication.

3.2.3. Het in punt 3.2.2, onder c), bedoelde document omvat : a) een beschrijving van de passende fabricage- en controlemiddelen voor de constructie van de drukvaten; b) een controledossier met een beschrijving van de tijdens de fabricage te verrichten passende onderzoeken en passende proeven en de wijze waarop en de frequentie waarmee deze moeten worden uitgevoerd; c) de verbintenis, het onderzoek en de proeven overeenkomstig het controledossier te verrichten en bij elk geproduceerd drukvat een hydraulische persproef of, mits de lidstaat hiermee akkoord gaat, een pneumatische persproef uit te voeren bij een persdruk die gelijk is aan 1,5-maal de berekeningsdruk.
3.2.3. Le document visé au point 3.2.2, point c), comprend notamment : a) une description des moyens de fabrication et de vérification appropriés pour la construction des récipients; b) un dossier de contrôle décrivant les examens et essais appropriés à effectuer en fabrication avec leurs modalités et fréquences d'exécution; c) l'engagement d'accomplir les examens et essais conformément au dossier de contrôle et de réaliser un essai hydraulique ou, moyennant l'accord de l'Etat membre, un essai pneumatique, à une pression d'épreuve égale à 1,5 fois la pression de calcul sur chaque récipient fabriqué; ces examens et essais sont effectués sous la responsabilité d'un personnel qualifié qui est indépendant par rapport aux services chargés de la production et font l'objet d'un rapport; d) l'adresse des lieux de fabrication et d'entreposage ainsi que la date à laquelle débute la fabrication.

Alvorens over te gaan tot de fabricage, verstrekt de fabrikant een aangemelde instantie van zijn keuze alle nodige inlichtingen, en met name : a) de technische documentatie, waaronder : - de certificaten met betrekking tot de passende kwalificatie van de lasmethodes en van de lassers of werklieden, - het attest betreffende de materialen die zijn gebruikt voor de vervaardiging van delen en componenten welke bijdragen tot de sterkte van de drukvaten, - een verslag van het verrichte onderzoek en de verrichte proeven; b) het controledossier, met een beschrijving van de tijdens de fabricage te verrichten passende onderzoeken en passende proeven en de wijze waarop en de frequentie waarmee deze moeten worden uitgevoerd; c) het certificaat van EU-typeonderzoek.
Avant le début de la fabrication, le fabricant fournit à l'organisme notifié de son choix tous les renseignements nécessaires, notamment : a) la documentation technique, qui comprend en outre : - les certificats relatifs à la qualification appropriée des modes opératoires de soudage et des soudeurs ou opérateurs de systèmes de soudage; - le relevé de contrôle des matériaux utilisés pour la fabrication des parties et des composants contribuant à la résistance du récipient; - un rapport sur les examens et essais réalisés. b) le dossier de contrôle décrivant les examens et essais appropriés à effectuer en fabrication avec leurs modalités et fréquences d'exécution; c) l'attestation d'examen UE de type.

Wanneer we goede redenen hebben om aan te nemen dat een bepaald chemisch mengsel een mogelijk risico voor de volksgezondheid of het milieu vormt, moet het nader worden onderzocht en moeten passende maatregelen worden genomen".
Lorsque nous avons de bonnes raisons de penser qu’un mélange chimique est potentiellement préoccupant sur les plans de la santé humaine ou de l’environnement, celui-ci devrait faire l’objet d’une évaluation des risques plus détaillée et nous devrions prendre les mesures qui s'imposent».

Wanneer een model van een drukvat wordt onderzocht, omvat de technische documentatie bovendien : - de certificaten met betrekking tot de passende kwalificatie van de lasmethodes en van de lassers of werklieden, - het attest betreffende de materialen die zijn gebruikt voor de vervaardiging van delen en componenten welke bijdragen tot de sterkte van de drukvaten, - een verslag over het verrichte onderzoek en de verrichte proeven of de beschrijving van de beoogde controles.
Au moment où le modèle de récipient est examiné, la documentation technique comprend en outre : - les certificats relatifs à la qualification appropriée des modes opératoires de soudage et des soudeurs ou opérateurs de systèmes de soudage, - le relevé de contrôle des matériaux utilisés pour la fabrication des parties et des composants contribuant à la résistance du récipient, - un rapport sur les examens et essais effectués ou la description des contrôles envisagés.

Bij tekenen van ernstige gevechten moeten de oorzaken hiervan onmiddellijk worden onderzocht en moeten passende maatregelen worden genomen, zoals het eventueel verstrekken van stro aan de dieren of van ander materiaal om te onderzoeken.
Lorsque des signes de combats violents sont constatés, les causes doivent en être immédiatement recherchées et des mesures appropriées, telles que la mise à disposition de grandes quantités de paille pour les animaux, si possible, ou d'autres matériaux permettant des activités de recherche, doivent être prises.

Geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen moeten op passende wijze geëtiketteerd worden om de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in klinische proeven gegenereerde gegevens te waarborgen en de distributie van deze producten naar locaties van klinische proeven in de hele Unie mogelijk te maken.
Les médicaments expérimentaux et auxiliaires devraient être étiquetés de manière appropriée pour garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'essais cliniques, et permettre la distribution de ces médicaments dans les sites d'essais cliniques de l'Union.

[13] Racistische en xenofobe handelingen moeten worden onderzocht en moeten op passende wijze worden bestraft om de eerbiediging van de grondrechten te garanderen, zoals bevestigd door de arresten van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens van 6.7.2005 (Nachova en andere/Bulgarije), 10.3.2010 (Cakir/België) en 27.1.2011 (Dimitrova en andere/Bulgarije).
[13] Les enquêtes sur les actes racistes ou xénophobes et l’application de sanctions appropriées sont nécessaires pour assurer le respect des droits fondamentaux, comme le confirment les arrêts de la CEDH du 6.7.2005 (Nachova and Others v. Bulgaria), du 10.3.2010 (Cakir v. Belgium) et du 27.1.2011 (Dimitrova and Others v. Bulgaria).

VIII. TOEGANG TOT DE MARKTEN VAN DERDE LANDEN 1. wijst op het belang van de derde landen als markt voor de farmaceutische industrie van de Europese Unie, die het voornaamste centrum voor de produktie en de uitvoer van geneesmiddelen in de wereld blijft ; 2. is van oordeel dat de Europese Unie, steunend op het acquis communautaire in deze sector, moet trachten de voorwaarden voor de toegang van de door de Europese farmaceutische industrie uitgevonden en ontwikkelde geneesmiddelen tot de markten van derde landen te verbeteren ; 3. wijst erop dat de farmaceutische sector als gevolg van een verregaande regelgeving ook te maken heeft met een groot aantal handelsbelemmeringen, waardoor de farmaceutische industrie vaak wordt gedwongen proeven met geneesmiddelen en controles te herhalen ; 4. neemt nota van de inspanningen die in het kader van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH) op het gebied van harmonisatie van de farmaceutische regelgeving worden ondernomen, en verzoekt de Commissie aan het eind van de eerste cyclus van conferenties verslag uit te brengen over de bereikte resultaten en over de doelstellingen die met het oog op de voortzetting van de werkzaamheden moeten worden vastgesteld ; 5. spoort de Commissie aan de huidige onderhandelingen over akkoorden voor wederzijdse erkenning inzake inspectie en controle van geneesmiddelen voort te zetten, met name voor wat betreft de equivalentie van de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen met die van de handelspartners van de Gemeenschap ; 6. memoreert het belang van de intellectuele-eigendomsrechten voor de farmaceutische industrie, en de fundamentele rol van een doeltreffende, volledige en nageleefde bescherming van die rechten voor de financiering van steeds duurder wordend innoverend onderzoek ; 7. stimuleert de fraudebestrijding en verzoekt de Commissie en de Lid- Staten in samenwerking met de passende instanties op internationaal niveau de namaak te bestrijden en toe te zien o ...
VIII EN CE QUI CONCERNE L'ACCÈS AUX MARCHÉS DES PAYS TIERS 1. souligne l'importance que représente le marché des pays tiers pour l'industrie pharmaceutique de l'Union Européenne qui demeure le premier centre de production et d'exportation de médicaments du Monde; 2. considère que, forte de l'acquis communautaire dans ce secteur, l'Union Européenne doit s'efforcer d'améliorer les conditions d'accès des médicaments inventés et développés par l'industrie pharmaceutique européenne sur les marchés des pays tiers; 3. rappelle que le secteur pharmaceutique, par son très haut niveau de réglementation, se caractérise aussi par un nombre important de barrières aux échanges, contraignant souvent l'industrie pharmaceutique à répéter les essais des médicaments et les opérations de contrôle; 4. note les efforts entrepris dans le cadre de la Conférence Internationale d'Harmonisation (ICH) en matière d'harmonisation des exigences réglementaires pharmaceutiques et invite la Commission à présenter au Conseil un rapport sur les résultats obtenus au terme du premier cycle de conférences et sur les objectifs à fixer pour la poursuite des travaux; 5. encourage la Commission à poursuivre la négociation en cours des accords de reconnaissance mutuelle en matière d'inspection et de contrôle des médicaments, notamment en ce qui concerne l'équivalence des bonnes pratiques de fabrication avec les partenaires commerciaux de l'Union; 6. rappelle l'importance des droits de propriété intellectuelle pour l'industrie pharmaceutique, et le rôle crucial que joue une protection efficace, complète et respectée de ces droits pour assurer le financement d'une recherche innovatrice toujours plus coûteuse; 7. encourage la lutte contre la fraude et demande à la Commission et aux Etats membres de lutter en collaboration avec les instances appropriées au niveau international contre la contrefaçon, de veiller à la mise en oeuvre de l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchen ...