Vertaling van "nieuwe indicatie waarvoor " (Nederlands → Frans) :

" Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is van de aanvrager, kan de aanvrager gedurende de procedure eenmaal de Commissie verzoeken gehoord te worden, ofwel na ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van het voorlopig voorstel.
« Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social émane du demandeur, celui-ci peut, au cours de la procédure de demande d'admission solliciter une audition de la Commission soit après réception du rapport d'évaluation, soit après réception de la proposition provisoire.

2. De definitieve beoordelingsrapporten of, op voorstel van de dienst om de leesbaarheid te verbeteren, de syntheses van de definitieve beoordelingsrapporten voor de aanvragen op basis van artikel 14 of 37, voor de aanvragen voor vergoeding in klasse 2B en voor de aanvragen voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat voor al dan niet reeds ingeschreven specialiteiten" .
Les rapports d'évaluation définitifs ou sur proposition du service pour plus de lisibilité, les synthèses des rapport d'évaluation définitifs, pour les demandes d'inscription sur base de l'article 14 ou 37, pour les demandes de remboursement en classe 2B et pour les demandes de remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, pour des spécialités inscrites ou non sur la liste.

" Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is van de aanvrager, is het gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep en de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening zoals bedoeld in artikel 62 ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 81bis en volgende dat zowel een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen" .
« Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, émane du demandeur, la proposition motivée est soit une proposition motivée assortie d'une position relative aux conditions de remboursement, à la base de remboursement, à la catégorie de remboursement, au groupe de remboursement, ainsi qu'au délai et aux éléments afférents à la révision individuelle telle que visée à l'article 62, soit une proposition motivée d'entamer une procédure conformément à l' article 81bis et suivants, assortie d'une proposition relative aux conditions de remboursement, ainsi qu'une description des incertitudes et des questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du contrat».

Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...
Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».

3) specialiteiten, al dan niet ingeschreven in de lijst, voor dewelke de vergoeding van een nieuwe indicatie, waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat, wordt gevraagd;
3) spécialités, inscrites ou non sur la liste, pour lesquelles le remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, est demandé;

De door de Commissie voorgestelde beschermingstermijn van 10 jaar plus één jaar voor een nieuwe indicatie met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor in de verplichte procedure of in de gedecentraliseerde procedure een vergunning is verleend, is door het Europees Parlement teruggebracht tot acht jaar.
La période de protection des données de 10 ans proposée par la Commission pour les médicaments autorisés à la suite d'une procédure centralisée obligatoire ou d'une procédure nationale, à laquelle vient s'ajouter une année pour une nouvelle indication thérapeutique, avait été réduite à 8 ans par le Parlement européen.

Zo moet voor geneesmiddelen waarvoor via de centrale procedure een vergunning is verleend, een beschermingstermijn van tien jaar plus één jaar voor een nieuwe indicatie gelden.
Une période de dix ans est ainsi prévue pour les médicaments ayant reçu une autorisation dans le cadre d'une procédure centralisée, à laquelle vient s'ajouter une année pour une nouvelle indication.

elke voorlopige wijziging in de productinformatie betreffende met name één of meer van de volgende punten in de samenvatting van de productkenmerken : de indicaties, de dosering, de contra-indicaties, de waarschuwingen, de soorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is, en de wachttijden na toediening, naar aanleiding van nieuwe voor een veilig gebruik van het geneesmiddel relevante informatie».
une modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l'existence de nouvelles données sur la sécurité d'utilisation du médicament et concernant en particulier un des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit : indications, posologie, contre-indications, mises en garde, espèces cibles et périodes de retrait».

(8) Met het oog op de harmonisering van de interne markt voor nieuwe geneesmiddelen is het eveneens wenselijk deze procedure verplicht te stellen voor weesgeneesmidddelen en elk geneesmiddel voor menselijk gebruik dat een volkomen nieuw werkzaam bestanddeel bevat, dat wil zeggen een bestanddeel waarvoor in de Gemeenschap nog geen vergunning is verleend, en dat als therapeutische indicatie heeft de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis of diabetes.
(8) Dans l'optique d'une harmonisation du marché intérieur pour les nouveaux médicaments, il convient également de rendre cette procédure obligatoire pour les médicaments orphelins et tout médicament à usage humain contenant une substance active entièrement nouvelle, c'est-à-dire n'ayant pas encore fait l'objet d'une autorisation dans la Communauté, et dont l'indication thérapeutique est le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise, du cancer, d'une maladie neurodégénérative ou du diabète.

De aanvraag kan een rapport van een deskundige bevatten, waarin het nieuwe geneesmiddel met betrekking tot werkzaamheid, bijwerkingen en eenvoud van toediening wordt vergeleken met geneesmiddelen waarvoor reeds voor dezelfde indicaties een vergunning is verleend.
La demande peut être assortie, dans le rapport d'expert, d'une comparaison entre les nouveaux médicaments et les médicaments précédemment autorisés pour les mêmes indications sur les plans de l'efficacité, des effets indésirables et de la simplicité d'administration.