Traduction de «nieuwe therapeutische indicatie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

indicatie | therapeutische indicatie
indication | indication thérapeutique

therapeutische indicatie
indication thérapeutique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

...tanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen". ...
...n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables». ...

De V. L.D. wil de woorden « voornaamste werkzaam bestanddeel » vervangen door de woorden « geneesmiddel of farmaceutische specialiteit » omdat de bescherming van het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel te eng is gelet op het feit dat vele geneesmiddelen ook beschermd zijn door een octrooi op de fabricagemethode of op een nieuwe therapeutische indicatie.
Le V. L.D. veut remplacer les mots « du principal principe actif » par les mots « du médicament ou de la spécialité pharmaceutique » parce qu'il est insuffisant de limiter la protection du brevet au principal principe actif, étant donné qu'un brevet protège également la méthode de fabrication ou une nouvelle indication thérapeutique de nombreux médicaments.

- de verklaring dat het gaat over een nieuw werkzaam bestanddeel en een nieuwe therapeutische indicatie;
- la déclaration comme quoi il s'agit d'un nouveau principe actif et d'une nouvelle indication thérapeutique;

2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben;
2° des médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique;

2° in het derde streepje worden de woorden " , of in voorkomend geval een nieuwe aanvraag tot vergoeding van de nieuwe therapeutische indicatie," ingevoegd tussen de woorden " de lijst" en " in te dienen" ;
2° au troisième tiret les mots « ou le cas échéant une nouvelle demande de remboursement pour une nouvelle indication thérapeutique, » sont insérés entre les mots « la liste » et « conformément

­ zo zij aan een doktersvoorschrift onderworpen zijn en voor zover het werkzame bestanddeel en de therapeutische indicatie nieuw zijn, is eveneens een kennisgevingssysteem van kracht, met deze keer een termijn van 30 dagen vóór de toepassing van de voorgestelde prijs.
­ s'ils sont soumis à prescription médicale et pour autant que le principe actif et l'indication thérapeutique soient nouveaux, un système de notification est également en place avec cette fois un délai de 30 jours avant l'application du prix proposé.

Een tweede strekking steunt de zienswijze dat de uitsluiting ruim moet worden opgevat en de uitsluiting omvat van zowel handelingen met zuiver wetenschappelijke doeleinden, als handelingen met gemengd wetenschappelijk-commerciële doeleinden (gericht op ontwikkelen van nieuwe toepassingen, verbeterde therapeutische werking, effectievere productiewijze, nieuwe toedieningsvorm, nieuwe indicatie, enz.) (zie Van Overwalle, G., Proeven met geneesmiddelen.
Le second, qui a une conception large de l'exclusion, estime que sont visés tant les actes dont les fins sont purement scientifiques que les actes mixtes, c'est-à-dire poursuivant des fins scientifiques et commerciales (développement de nouvelles applications, amélioration de l'effet thérapeutique, mode de production plus efficient, nouveau mode d'administration, indications nouvelles, et c.) (voir Van Overwalle, G., Proeven met geneesmiddelen.

De in het tweede lid genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor het in de handel brengen voor één of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen hiervoor, worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.
La période de dix ans visée à l'alinéa 2 est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation de mise sur le marché pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation de mise sur le marché, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.

Onlangs nog heeft een werkgroep van vooral pneumologen en pediaters aanbevelingen gedaan inzake een nieuwe beoordeling van de therapeutische indicaties van hoestmiddelen en over het oordeelkundige gebruik ervan.
Un groupe de travail constitué essentiellement de pneumologues et de pédiatres a fait récemment des recommandations concernant une nouvelle appréciation des indications thérapeutiques des antitussifs, et leur usage judicieux.